Фоксеро таблетки инструкция по применению

действующее вещество: cefpodoxime;

1 таблетка содержит цефподоксима проксетил эквивалентно цефподоксима 100 мг или 200 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат кальция кармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; натрия лаурилсульфат; опадрай белый 03A28718 (гипромеллоза (E 464), титана диоксид (E 171), тальк).

Порошок від майже білого до світло-жовтого кольору з характерним запахом банана.Після приготування: суспензія від майже білого до світло-жовтого кольору з характерним запахом банана.

Бульвар Александра Македонского, 12 Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Фармакологические.

Цефподоксима проксетил - β-лактамные антибиотики III поколения цефалоспоринов для приема внутрь, является пролекарством цефподоксима.

Механизм действия цефподоксима обусловлен угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Устойчивый к многочисленным β-лактамаз.

В условиях in vitro цефподоксим обладает бактерицидным действием в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивный в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae ; Streptococci группы A ( S . Pyogenes ), B ( S . Agalactiae ), C, F и G; другие streptococci ( S . mitis , S . sanguis и S . salivarius ) Corynebacterium diphtheriae .

Цефподоксим высокоактивный в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenza е (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Haemophilus para - influenza е (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Branhamella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Neisseria meningitidis ; Neisseria gonorrhoeae ; Escherichia coli ; Klebsiella Spp . ( K . Pneumoniae , K . Oxytoca )Proteus mirabilis .

Цефподоксим помирночутливий относительно: метициллин-чувствительные staphylococci , штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу ( S . Aureus и S . Epidermidis ).

Устойчивы к цефподоксима: Enterococci ; метициллин-устойчивые staphylococci ( S . aureus и S . epidermidis ) Staphylococcus saprophyticus ; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp .; Clostridium difficile ; Bacteroides fragilis и родственные виды.

Если это возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro .

Фармакокинетика.

Всасывания. Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в свой активный метаболит цефподоксим. При приеме цефподоксима проксетила (таблетка, содержащая 100 мг цефподоксима) перорально натощак всасывание препарата составляет 51,1%. Прием пищи увеличивает период всасывания.

Распределение. Объем распределения - 32,3 л. Максимальный уровень цефподоксима достигается в течение 2-3 часов после приема. Максимальная концентрация в плазме составляет 1,2 мг / л после приема в дозе 100 мг и 2,5 мг / л после приема в дозе 200 мг. После приема в дозе 100 мг и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14,5 дня, фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме не менялись.

Связывание с белками плазмы составляет 40%, главным образом с альбумином. Связывание с белками является ненасыщаемой.

Цефподоксим проникает в паренхиму легких, слизистую оболочку бронхов, плевральную жидкость, миндалины, межклеточную жидкость и ткани простаты. Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдалась в почечной ткани.

Выводится преимущественно с мочой, в которой образуются высокие концентрации.

Метаболизм. Цефподоксима проксетил является пролекарством цефподоксима. В основном весь препарат, который всасывается, подвергается деетерификаци, пресистемным в тонком кишечнике и превращается в его активную форму. Цефподоксим не поддается значительному метаболизму и выводится в неизмененном виде, в основном с мочой.

Вывод. Основной путь выведения препарата - почки, 80% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения - около 2,4 часа.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксима возбудителями:

- ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита цефподоксим назначают при хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам

- дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию)

- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);

- кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы)

- неосложненный гонококковый уретрит.

Повышенная чувствительность к цефподоксима, других цефалоспоринов или к любому из компонентов препарата.

Редкая наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

До назначения цефалоспоринов необходимо изучить анамнез о наличии аллергии на пенициллин, поскольку перекрестные аллергические реакции на пенициллины происходят в 5-10% случаев.

Следует соблюдать особую осторожность пациентам с аллергическими реакциями на пенициллин.

По пациентов с аллергическими реакциями на другие цефалоспорины следует иметь в виду вероятность возникновения перекрестных аллергических реакций на цефподоксим. Пациентам с реакциями гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины в анамнезе следует назначать цефподоксим.

Аллергические реакции (анафилаксия) на β-лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже со смертельным исходом.

При возникновении каких-либо проявлений гиперчувствительности следует прекратить.

В случаях тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость снижения дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует осторожно назначать антибиотики пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе.

Цефподоксим может вызвать понос, антибиотик-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит. Эти побочные эффекты, чаще возникают у пациентов, получавших высокие дозы в течение длительного периода, следует рассматривать как потенциально серьезные.

Следует провести исследование на наличие C . difficile . В случае угрозы колита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопию и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, может развиться нейтропения, реже - агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение продолжается более 10 дней, следует провести анализ крови, и при наличии нейтропении лечение следует прекратить.

Цефалоспорины могут индуцировать положительную пробу Кумбса и, очень редко, могут привести к развитию гемолитической анемии. При такой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллинами.

При одновременном применении с потенциально нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды, и / или с мощными мочегонными средствами (фуросемид) необходимо контролировать функцию почек.

Длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридии с последующим псевдомембранозным колитом.

1 таблетка 100 мг содержит лактозы, моногидрата 9 мг.

1 таблетка 200 мг содержит лактозы, моногидрата 18 мг.

Фоксеро® можно применять в период беременности только в случае обоснованной необходимости.

Цефподоксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения следует прекратить кормление грудью.

Следует обратить внимание на риск возникновения головокружения.

Таблетки назначают детям в возрасте от 12 лет. Детям до 12 лет рекомендуется применять Фоксеро®, порошок для пероральной суспензии.

Для приема внутрь. Таблетки следует принимать во время еды для оптимальной абсорбции.

Взрослые с нормальной функцией почек.

Синусит 200 мг 2 раза в сутки.

Тонзиллит и фарингит: 100 мг 2 раза в сутки.

Острый бронхит, обострение хронического бронхита и бактериальная пневмония 100-200 мг 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Неосложненные инфекции мочевых путей 100 мг 2 раза в сутки.

Неосложненные инфекции верхних мочевыводящих путей 200 мг 2 раза в сутки.

Инфекции кожи и мягких тканей 200 мг 2 раза в сутки.

Неосложненный гонококковый уретрит: 200 мг в виде разовой дозы.

Пац иенты летнего возраста.

Коррекция дозы для пожилых пациентов с нормальной функцией почек не требуется.

Дети.

Таблетки назначают детям старше 12 лет по 100 мг 2 раза в сутки. Детям до 12 лет рекомендуется применять Фоксеро®, порошок для пероральной суспензии.

Печеночная недостаточность.

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Почечная недостаточность.

Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью при КК более 40 мл / мин / 1,73м2 не нужна. Если значение клиренса креатинина ниже этого показателя, дозу необходимо корректировать соответствующим образом (см. Таблицу).

Примечание:

1 Унифицированная доза составляет 100 мг или 200 мг, в зависимости от типа инфекции.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случаях передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно развитие энцефалопатии. Энцефалопатия, как правило, обратима и исчезает при снижении уровня цефподоксима в плазме.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные реакции классифицированы по основным системами и органами и по частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

редко - суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida , нечувствительными к цефподоксима;

очень редко - колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

редко - эозинофилия;

очень редко - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко - гиперчувствительность;

очень редко - анафилактические реакции.

Метаболические нарушения:

редко - обезвоживание, подагра, периферийный отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы:

редко - миалгия.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль

редко - головокружение

очень редко - вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезии.

Со стороны дыхательной системы:

редко - астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - диарея

нечасто - боль в животе, тошнота

редко - ощущение жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

При возникновении тяжелой ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ диареи во время лечения препаратом или после курса лечения необходимо иметь в виду риск развития псевдомембранозного энтероколита (см. Раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарной системы:

очень редко - холестатическое поражения печени.

Со стороны кожи и ее производных:

редко - сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезно высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикульозни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков из той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и / или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко - застойная сердечная недостаточность, мигрень, тахикардия, вазодилатация , гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны органов чувств:

редко - нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, нечасто - шум в ушах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

редко - дискомфорт, недомогание, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Лабораторные показатели:

редко - повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительные реакции Кумбса.

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и снизить контрацептивный эффект эстрогена.

Были зарегистрированы отдельные случаи положительного теста Кумбса (см. Раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении цефподоксима с препаратами, которые нейтрализуют желудочный рН или ингибируют секрецию желудочной кислоты, снижается биодоступность примерно на

30%. Поэтому такие препараты, как антациды минерального типа и Н 2 блокаторы, такие как ранитидин, которые могут привести к увеличению рН желудка, следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.

Биодоступность увеличивается при приеме препарата во время еды.

Псевдопозитивная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении растворов Бенедикта / Фелинга или медного купороса, но такая реакция не была обнаружена при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозо-оксидазный реакциях.

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги.

1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Показання.Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:інфекції ЛОР-органів (включаючи гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт); препарат слід призначати для лікування хронічних або рецидивних інфекцій, а також у разі відомої або підозрюваної нечутливості збудника до антибіотиків, що широко застосовуються;інфекції дихальних шляхів (включаючи пневмонію, гострий бронхіт або бронхіоліт, ускладнений бактеріальною суперінфекцією);неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит і цистит);інфекції шкіри та м'яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули і виразки).

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Македонія/Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.