Фермед раствор инструкция по применению

действующее вещество: 1 мл железа (III) гидроксид-сахарозный комплекс в пересчете на железо (iii) - 20 мг.

вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия гидроксид.

розчин темно-коричневого кольору.

Куловег 37, 58638 Изерлон, Германия.

(Kuhloweg 37, 58638 Изерлон, Германия).

Фармакологические .

Поверхность полициклических ядер железа покрыта большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы, образующие в результате комплекс с молекулярной массой примерно 43 кДа. Он достаточно большой, чтобы предупредить почечной элиминации. Образован в результате комплекс стабилен и в физиологических условиях не образует ионного железа. Железо в полициклические ядре связано в структуру, подобную структуре ферритина, встречается в организме. Введение Фер меда ® приводит к физиологическим изменениям, которые влияют на абсорбцию железа.

Фармакокинетика .

Железо, введенное с помощью инъекции, быстро выводилось из плазмы, конечный период полувыведения составляет приблизительно 6:00. Объем распределения в фазе плато составлял примерно 8 л, указывая на низкий распределение железа в биологической жидкости. Благодаря низкой стабильности железа сахарозы по сравнению с трансферином наблюдали конкурентный обмен железа в трансферрин. Как следствие, транспорт железа составлял примерно 31 мг железа за 24 часа.

Выведение. Почечная элиминация железа, которая возникает в первые 4:00 после инъекции, соответствует менее чем 5% общего клиренса организма (примерно 20 мл / мин). Через 24 часа уровне железа в плазме уменьшались до уровня железа перед введением дозы и выводилось примерно 75% введенной дозы сахарозы.

Железодефицитные состояния при:

-клинический необходимости быстрого восполнения запасов железа

-непереносимости перорального лечения препаратами железа

-активных стадии воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Применение ФерМед ® противопоказано в следующих случаях:

• гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим парентеральных препаратов железа
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие недостаточности витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, анемия, вызванная отравлением свинцом)
• заболевания, сопровождающиеся перенасыщением организма железом (гемохроматоз, гемосидероз) или наследственные нарушения процесса усвоения железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, кожная порфирия).

Слід тримати напоготові реанімаційну апаратуру, оскільки в окремих випадках були зареєстровані анафілактоїдні реакції. Якщо в ході введення препарату виникають алергічні реакції або ознаки непереносимості, введення необхідно припинити негайно.

ФерМед ® можно применять только тем пациентам, диагноз анемии которых подтвержден результатами соответствующих исследований (например, определение ферритина сыворотки крови или гемоглобина (Hb), или гематокрита (Ht), насыщение трансферрина железом, или определение количества эритроцитов, или определение их параметров - среднего об объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).

Препараты, вводимые парентерально, могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические / анафилактоидные реакции. Также сообщалось о реакции гиперчувствительности после предыдущего неосложненного парентерального введения комплексов железа. Высокий риск возникновения реакций гиперчувствительности у пациентов с известными аллергиями, включая непереносимость лекарственного средства, бронхиальной астмой тяжелой степени в анамнезе, экзему, поливалентной аллергией, аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа и другие формы атопии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями ( например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

ФерМед ® следует применять только тогда, когда врач-специалист по оценке и лечения анафилактических реакций может немедленно обеспечить полное реанимационное лечение. Состояние каждого пациента следует наблюдать относительно появления побочных реакций в течение не менее 30 минут после каждого введения ФерМед ® . Если во время введения наблюдаются реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение необходимо прекратить. Для немедленного лечения острых анафилактических / анафилактоидных реакций прежде всего рекомендуется применение адреналина (например, в дозе 0,3 мг в), далее - применение антигистаминных препаратов и / или кортикостероидов (имеют более позднее начало действия).

Пациентам с нарушениями функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять после тщательной оценки соотношения польза / риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушениями функции печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа во избежание перенасыщения.

У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции.

Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует проводить оценку соотношения польза / риск. Рекомендуется прекратить применение препарата ФерМед ® у пациентов с бактериемией.

Также осторожность требуется при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и / или дефицитом фолиевой кислоты. Однако результаты нескольких исследований у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрана железа или глюконата железа, показали, что препарат хорошо переносился в данной группе пациентов.

Во время введения препарата необходимо уделять особое внимание избежанию паравенозные утечки. Паравенозное утечки препарата может приводить к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительного коричневой окраски кожи в этом месте. В случае паравенозные утечки следует немедленно прекратить введение препарата.

Снижение артериального давления обычно наблюдается при применении препаратов железа для внутривенного введения. Поэтому следует с осторожностью применять препарат. Следует строго соблюдать рекомендации по скорости введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Высокая частота развития нежелательных побочных действий (особенно возникновения артериальной гипотензии) ассоциируется с увеличением дозы или скорости введения препарата.

Следует проявлять особую осторожность при применении препарата ФерМед ® пациентам с печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печени, эпидемическим гепатитом, болезнью Рандю-Ослера, инфекционными заболеваниями почек в острой фазе, неконтролируемым гиперпаратиреоидизмом.

Перед применением следует осмотреть ампулы на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только водный однородный раствор коричневого цвета, не содержащий осадка. ФерМед ® следует вводить немедленно после открытия ампулы.

Срок годности после разведения 0,9% раствором натрия хлорида . Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 22 ± 2 ° C. С микробиологической точки зрения , разбавленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если он не использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения несет потребитель. Продолжительность хранения должна составлять не более 24 часов при температуре 2-8 ° C.

Есть некоторые данные о применении железа сахарозный комплекса у беременных женщин в I триместре беременности. Дальнейшее опыт применения препарата ФерМед ® у беременных женщин (от 300 до 1000 результатов беременности) в течение II и III триместров беременности не показал проблем безопасности для матери и новорожденного.

До сих пор неизвестно, железа (iii) гидроксид сахарозный комплекс проникает через плаценту. Железо, связанное с трансферрином, не проникает через плацентарный барьер. Железо, связанное с лактоферрин, проникает в грудное молоко.

Исследования по влиянию на уровень железа у новорожденных не проводились.

Препарат ФерМед ® противопоказано применять в I триместре беременности (см. Раздел «Противопоказания»). Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности только строго по показаниям.

Следует оценивать соотношение риск / польза перед применением препарата в период беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка (см. Раздел «Особенности применения»). Следует учитывать данные по массе тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа, чтобы избежать передозировки.

Данные по экскреции железа в грудное молоко после введения сахарозы железа ограничены. Во время клинического исследования 10 здоровых женщин с железодефицитных состояний, которые кормили грудью, получали 100 мг железа в форме сахарозный комплекса. После четырех дней лечения показатель содержания железа в грудном молоке ни был повышен и не отличался от такового в контрольной группе (n = 5). Нельзя исключать влияние железа, поступающего с грудным молоком матери, на новорожденного / младенец, поэтому следует оценивать соотношение риск / польза.

Исследования по репродуктивной токсичности на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие.

В общем ФерМед ® не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами. Пациентам в случае возникновения головокружения или спутанности сознания после введения ФерМед ® не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до окончательного исчезновения симптомов.

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Способ применения. ФерМед ® следует вводить только внутривенно с помощью капельницы для инфузии путем медленной инъекции или непосредственно в вену конечности, где подключены аппарат для диализа.

Не следует применять ФерМед ® для инъекций.

до введения первой терапевтической дозы следует ввести пробную дозу.

Необходимо иметь реанимационные средства.

Если в течение периода наблюдения, который должен быть не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы осталась.

Перед применением следует проверить ампулы о повреждении, а раствор для инъекций проверить на наличие осадка.

Можно вводить только гомогенные, свободные от осадка растворы для инъекций.

Если вводят часть раствора для инъекций, остаток препарата необходимо уничтожить.

Не следует превышать максимальную разовую дозу 200 мг железа, которую вводят не более 3 раз в неделю.

Внутривенное капельное введение

ФерМед ® следует разводить только в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида и вводить главным образом путем инфузии в таких разведениях (в соотношении 1:20):

Смесь следует готовить непосредственно перед введением инфузии; инфузию осуществляют, как указано ниже:

Перед тем как начать первую капельную инфузию, необходимо провести тест-дозу:

вводят 20 мг железа в течение 15 мин.

При отсутствии нежелательных явлений можно вводить с рекомендованной скоростью часть раствора, осталась.

Внутривенное струйное введение

Ампулы используют немедленно после открытия.

ФерМед ® можно вводить медленной внутривенной инъекцией со скоростью не более 1 мл неразбавленного раствора в минуту. Такая скорость соответствует 5 мин для ампулы, содержащей 5 мл концентрата. Можно вводить не более 10 мл (эквивалентно 200 мг железа) за одну инъекцию.

Перед тем как начать ввод, необходимо провести тест-дозу:

взрослым медленно вводят 1 мл (20 мг) железа в течение 1-2 мин.

Если в течение периода наблюдения, который должен быть не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы осталась.

Если это возможно, пациентов следует попросить выпрямить руку после введения препарата и зажать место инъекции с целью уменьшения паравенозные рефлюкса.

Инъекция с помощью аппарата для диализа

Необходимо использовать раствор немедленно после открытия ампулы.

ФерМед ® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы. Применяют такую же дозу, как и для инъекции или инфузии.

Одноразовая и ежедневная доза

Обычная доза для взрослых: 5-10 мл ФерМеду ® (100-200 мг железа) дважды или трижды в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Расчет дозы:

Общий дефицит железа [мг] =
= масса тела [кг] x (целевой Hb - фактический Hb) [г / л] x 0,24 * + запас железа [мг],

де:

• при массе тела до 35 кг целевой уровень Hb (гемоглобин) составляет 130 г / л, а запас железа составляет 15 мг / кг;
• при массе тела от 35 кг целевой уровень Hb (гемоглобин) составляет 150 г / л, а запас железа составляет 500 мг.

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (содержание железа в Hb = 0,34%; объем крови = 7% от массы тела фактор 1000 = перевод граммов (г) в мг (мг) ).

У пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями (например, с хронической почечной недостаточностью при лечении средствами, стимулирующими эритропоэз (ЗСЕ)) могут варьировать оптимальный целевой Hb и, как следствие этого, результаты вычисления дозы. В таких случаях следует обращаться к действующему справочника по лечению.

Необходимое количество ФерМеду ® вычисляют, как указано ниже.

Необходимое количество ФерМед в ® [мл] = Общий дефицит железа [мг]

20 мг/мл

Если целевые гематологические параметры не достигаются после 1-2 недель лечения, то следует пересмотреть первоначальный диагноз.

Вычисления дозы для устранения дефицита железа из-за потери крови или в результате донорства

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Для инъекций

10 мл ФерМеду ® (200 мг железа), продолжительность введения - не менее 10 мин, назначают не чаще чем 3 раза в неделю.

Для инфузии

в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа.

Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 25 мл ФерМеду ® (500 мг железа).

Время введения препарата и способ разведения смотри выше.

Передозировка может вызвать острое перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Наиболее частой побочной реакцией в клинических исследованиях было нарушение вкуса (дисгевзия), с частотой 4,5 случая на 100 участников исследования. К другим частых нежелательных реакций относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, возникали с частотой от 1 до 2 случаев на 100 человек.

Важнейшими серьезными побочными реакциями препарата в клинических исследованиях были реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0,25 случая на 100 участников исследования.

Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные / анафилактические реакции) возникали редко. В общем анафилактоидные / анафилактические реакции - это очень серьезные побочные реакции, которые могут приводить к летальному исходу (см. Раздел «Особенности применения»). Симптомы включают, среди прочих, циркуляторный коллапс, артериальная гипотензия, тахикардия, респираторные симптомы (бронхоспазм, ангионевротический отек гортани и глотки), со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, рвота) или симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема , зуд).

Нежелательные реакции на препарат, о которых сообщают после введения железа сахарозы 4064 участникам клинических исследований, а также побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, приведены ниже.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (1/10000), частота неизвестна (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических исследований).

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Редко пневмония.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Нечасто полицитемия 1.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности.

Редко анафилактоидные реакции.

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Метаболизм и нарушения питания.

Редко перенасыщение железом.

Со стороны нервной системы .

Часто транзиторное искажения вкусовых ощущений, особенно привкус (дисгевзия).

Нечасто: головная боль, головокружение, чувство жжения, парестезии, гипестезия.

Редко обморок, мигрень, сонливость.

Частота неизвестна: потеря сознания, нарушение сознания, спутанность сознания, тревога, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто: артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия.

Редко: сердцебиение.

Частота неизвестна: брадикардия.

Со стороны сосудистой системы:

Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нечасто тромбофлебит, флебит.

Редко приливы.

Частота неизвестна: циркуляторный коллапс, тромбоз поверхностных вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто одышка.

Частота неизвестна: бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыделительной системы .

Нечасто хроматурия.

Со стороны пищеварительного тракта .

Часто тошнота.

Нечасто рвота, боль в животе, диарея, запор.

Редко: сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Частота неизвестна: крапивница, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.

Редко: ощущение дискомфорта в конечностях, спазмы мышц.

Частота неизвестна: гипотония.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции / инфузии.

Нечасто озноб, астения, усталость, боль, реакции, раздражение, транссудация, изменение цвета кожи на коричневый, жжение, припухлость и воспаление в месте инъекции, периферический отек.

Редко: ощущение жара, боль в груди, гипергидроз, лихорадка, зуд в месте инъекции, гематома в месте инъекции.

Очень редко холодный пот, бледность, недомогание, отек.

Лабораторные показатели .

Нечасто: повышение уровня гамма-глютамилтрансферазы, повышение уровня АЛТ, повышение уровня АСТ, отклонения показателей функции печени.

Редко: повышение уровня ферритина в сыворотке крови1, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

1 Возможно в результате передозировки или перенасыщение железом.

Как и все другие парентеральные препараты железа, ФерМед ® не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку абсорбция пероральных препаратов железа снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать как минимум через 5 дней после последней инъекции препарата ФерМед ® .

24 месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Несовместимость.

ФерМед ® следует смешивать только со стерильным 0,9% (масс. / Об.) Раствором натрия хлорида. С другими лекарственными средствами смешивать запрещено.

По 5 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке.

По рецепту.

Фермед слід змішувати тільки зі стерильним 0,9 % (мас./об.) розчином натрію хлориду. З іншими лікарськими засобами змішувати заборонено.

Куловег 37, 58638 Ізерлон, Німеччина.Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Germany