Фаспик гранулы инструкция по применению

действующее вещество: 1 пакет гранул с мятным вкусом содержит ибупрофена (в виде соли L- аргинина) 200 мг.

Вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, сахарин натрия, аспартам (Е 951), мятный ароматизатор, сахароза.

Виа индустрии 13 6814 Кадемпино, Швейцария / Via Industria 13 6814 Cadempino, Switzerland.

Заявитель.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Местонахождение заявителя.

Виа Лiлло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.

Фармакологические.

Ибупрофен - производное пропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением синтеза простагландинов, антипиретический - влияние на гипоталамус. Уменьшает или устраняет болевой синдром, в том числе боль в суставах в покое и при движении, способствует уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений. Угнетает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После приема ибупрофен быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови - 26 мкг / мл и 56 мкг / мл достигается в течение
15 - 30 минут после приема препарата натощак в дозе 200 мг и 400 мг соответственно.

Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения из плазмы составляет 1 - 2:00.

Симптоматическое лечение головной боли, мигрени, зубной боли, менструальных болей, ревматической боли, боли в мышцах и спине.

Симптоматическое лечение признаков простуды, гриппа, лихорадки.

• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.
• Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды язвенной болезни или кровотечения).
• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВС в анамнезе.
• Тяжелое нарушение функции печени, нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность.
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушения кроветворения или свертывания крови.
• Тяжелая дегидратация.
• Фенилкетонурия, лекарственное средство содержит аспартам.

Побочные эффекты применения ибупрофена и всей группы НПВП в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергические заболевания, или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

другие НПВП

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему

Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Влияние на почки

Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печень

Возможно нарушение функции печени.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечную систему

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам должны начинать лечение с минимальных доз.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы Заворотного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Воздействие на кожу

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Может быть вредным для зубов.

Это лекарственное средство содержит аспартам (Е951), который является производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшее возможное дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

для плода: кардиопульмонарна токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;

для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которое кормят грудью.

Препарат может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами из-за возможности появления сонливости, головокружения и депрессии.

Пациенты должны воздерживаться от управления автотранспортом и других видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции, если они чувствуют сонливость, головокружение или депрессию при терапии ибупрофеном.

Применение препарата возможно детям от 6 лет с массой тела не менее 20 кг.

Содержимое пакетика растворить в 100 мл воде и принимать внутрь сразу после приготовления раствора преимущественно во время или после приема пищи.

Применять детям от 6 лет с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг на килограмм массы тела, разделенная на 3-4 приема с интервалом приема 6-8 часов. Превышать максимально допустимую суточную дозу.

Детям 6-9 лет с массой тела 20-29 кг: рекомендуемая начальная доза - 1 пакет (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 пакета (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Детям 9-12 лет с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендуемая начальная доза - 1 пакет (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 пакета (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Взрослый i : разовая доза для взрослых составляет 2 пакета (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 2 пакета каждые 6:00. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 пакета в сутки).

Только для кратковременного применения.

Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

Пациенты пожилого возраста не требуется специального подбора дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Применение препарата детям в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, получавших клинически значимые количества НПВС, развивалась только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся как вертиго, сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени / повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие воздействия на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Нижеприведенные побочные реакции возможны при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг / день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированные по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто ≥1 / 10; часто: ≥1 / 100 и <1/10; нечасто ≥1 / 1000 и <1/100; редко ≥1 / 10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения 1.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей и зудом 2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) 2.

Со стороны нервной системы.

Часто головокружение. Нечасто: головная боль, заторможенность, сонливость. Очень редко асептический менингит 3, спутанность сознания, менингизм. Частота неизвестна: депрессия, психотические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек 4.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия 4, артериальный тромбоз.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения .

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка 2.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто неприятные ощущения в животе. Часто изжога. Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия 5. Редко диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные перфорация или кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда летальные) язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона 6.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные виды высыпания на коже 2. Очень редко буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз 2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко острое нарушение функции почек 7.

Со стороны психики .

Неизвестно: только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Редко амблиопия. Неизвестно: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно: при длительном лечении может возникать звон в ушах и головокружение.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани.

Неизвестно: костно-мышечная скованность.

Со стороны половых органов и молочной железы.

Неизвестно: нарушение менструального цикла и.

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Частота неизвестна: обострение кожных реакций.

Нарушение питания и обмена веществ.

Повышенная урикемия, задержание натрия и воды или отек.

Лабораторные исследования.

Редко: повышение уровня трансаминаз, изменение цветового восприятия. Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз, гранулоцитопению и гемолитической анемии. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

2 К реакций гиперчувствительности относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, экзантему, кожная сыпь, ангионевротический отек и реже - эксфолиативные и буллезный дерматоз, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит и аллергический васкулит.

3 Патогенное механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временная связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

5 Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

6 См. «Особенности применения».

7Особливо при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз, гематурия, дизурии, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач;

- то НПВС , в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы относительно регулярного применения ибупрофена; при Несистематический применении ибупрофена такие клинически значнни эффекты считаются маловероятными.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

антикоагулянты НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов как варфарин;

антигипертензивные средства ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики :НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, в обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП

кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы Заворотного захвата серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения

сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови

литий : существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови

метотрексат : существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон : НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса;

зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

пробенецид и сульфинпиразон: могут вызвать задержку вывода ибупрофена из организма.

баклофен: может развить токсичность баклофена после начала применения ибупрофена.

ритановир: может увеличивать плазменные концентрации НП33.

аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.

каптаприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляющий эффект каптоприла по выводу натрия.

вориканазол и флуконазол (ингибиторы СУР2С9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с потyжнимы ингибиторами СУР2С9, особенно в случае высоких доз ибупрофена.

холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25%) всасывание ибупрофена при их одновременном применении.

препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта. Наблюдалась взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном.

3 года.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 г гранул в пакете. По 12 спаренных пакетов в картонной пачке.

Без рецепта.