Фамотидин-Фармекс лиофилизат инструкция по применению

действующее вещество: famotidine;

1 флакон содержит фамотидина 20 мг.

вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, манит (Е 421).

лиофилизированная пористая масса белого или почти белого цвета.

Украина, 08301, Киевская обл., Г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

Фармакологические.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-рецепторов. Основной клинически значимой фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как продуцирование пепсина остается пропорциональным объема выделенного желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, что стимулируется введением пентагастрина, бетазол, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом вагуса.

Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12:00.

Однократное пероральное применение доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина натощак или после приема пищи.

Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринной функции поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р450 печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не менялся.

Фармакокинетика.

Кинетика фамотидина имеет линейный характер.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови относительно слабое - 15-20%.

Период полувыведения - 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, выявленным у человека, является сульфоксид.

Вывод. Фамотидин выводится почками (65-70%), метаболизма подвергается 30-35% введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл / мин, что указывает на некоторую степень канальцевого выделения. 25-30% дозы, принятой внутрь, и 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество введенной дозы может выводиться в форме сульфоксида.

Доброкачественная язва желудка.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.

Состояния гиперсекреции, синдром Золлингера-Эллисона.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим антагонистов

H2-рецепторов.

Возраст; период беременности и кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

До начала лечения препаратом Фамотидин-Фармекс необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

В случае наличия у пациента печеночной недостаточности Фамотидин-Фармекс следует применять с осторожностью и в низких дозах. Поскольку сообщали о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, препарат Фамотидин-Фармекс пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистов H2-рецепторов противопоказано.

Лечение препаратом Фамотидин-Фармекс не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:

- у пациента имеются заболевания почек или печени. У пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), что требует уменьшения дозы

- пациент имеет сопутствующие заболевания или применяет другие лекарственные средства одновременно;

- у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на расстройства пищеварения или изменились предыдущие жалобы;

- у пациента имеются жалобы на работу желудка и у него уменьшилась масса тела

- появились стул черного цвета

- пациент имеет расстройства глотания или хроническая боль в животе.

Препарат следует применять с осторожностью в случае острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефицита.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение 1-2 недель однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данным эндоскопического или рентгеновского обследования.

Необходим регулярный контроль за состоянием пациентов (особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и / или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), которые применяют препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

В случае комплексного лечения с антацидами интервал между приемом препарата и антацидов должен составлять не менее 1-2 часов.

Если дозу препарата пропущен, ее следует принять как можно быстрее; не следует удваивать дозу, если пришло время применения следующей дозы.

Лечение препаратом следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.

фертильность

В исследованиях на крысах и кроликах при приеме фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг / кг массы тела в сутки соответственно не было выявлено нарушений репродуктивной функции. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводили.

Беременность.

Фамотидин относится к категории безопасности Б относительно риска применения препарата для плода в период беременности.

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили.

Применение препарата Фамотидин-Фармекс противопоказано в период беременности.

Кормления грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим кормления грудью в период применения препарата Фамотидин-Фармекс следует прекратить.

Применение препарата Фамотидин-Фармекс в период кормления грудью противопоказано (см. «Противопоказания»).

Пациентам следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызвать головокружение.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

дозы

Приготовленный раствор для инъекций можно вводить только внутривенно.

Препарат можно применять только в стационаре и пациентам, которые не могут применять пероральные формы препарата. Как только появится возможность, нужно перейти на прием таблетированной формы препарата с действующим веществом фамотидин.

Обычная доза лекарственного средства Фамотидин-Фармекс для взрослых - по 20 мг 2 раза в сутки (каждые 12:00) внутривенно.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Начальная доза составляет 20 мг каждые 6:00. В дальнейшем доза может быть увеличена увеличена в зависимости от секреции соляной кислоты и от клинического состояния пациента.

Для предупреждения аспирации желудочного сока при общей анестезии.

20 мг внутривенно утром в день операции или не позднее чем за 2:00 до начала операции.

Одноразовая внутривенная доза не должна превышать 20 мг.

Почечная недостаточность.

В связи с тем, что фамотидин выводится в основном почками, при тяжелой форме почечной недостаточности препарат необходимо применять с осторожностью.

Если клиренс креатинина <30 мл / мин или креатинин сыворотки крови> 3 мг / 100 мл, суточную дозу препарата (как для приема внутрь, так и для внутривенного введения) необходимо уменьшать до 20 мг или увеличивать интервал между применением отдельных доз препарата до 36 48 часов.

Cерцево-сосудистые заболевания.

Необходимо отдавать предпочтение длительном капельном вливанию.

Применение в педиатрической практике.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены, поэтому применение препарата Фамотидин-Фармекс детям и подросткам противопоказано (см. «Противопоказания»).

Пожилой возраст.

Нет необходимости в изменении дозы препарата в зависимости от возраста пациента.

способ применения

Фамотидин-Фармекс назначать только для внутривенного введения.

При внутривенном введении лиофилизат для приготовления раствора для инъекции необходимо растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. После разведения химическая и физическая стабильность данного раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C.

Разведенный раствор необходимо вводить медленно (в течение 2 минут).

При применении в виде внутривенной капельной инфузии раствор необходимо вводить в течение 15-30 минут.

Растворы для инфузий.

По данным исследований на несовместимость можно применять такие растворы для инфузий раствор глюкозы с калием, раствор лактата натрия, раствор глюкозы 5%, раствор Рингера, раствор Рингера с молочной кислотой, раствор Салсол А (0,9% раствор натрия хлорида).

Готовить раствор препарата необходимо непосредственно перед применением. С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует использовать немедленно. Использовать можно только чистый бесцветный раствор.

При применении фамотидина в течение 1 года в дозе 800 мг в сутки у пациентов с синдромом патологического выделения избытка желудочного сока не было обнаружено тяжелых побочных реакций.

Симптомы: могут развиться рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, желудочковая аритмия и коллапс.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, Наблюдение за состоянием больного.

Нижеприведенные побочные эффекты были описаны как одиночные или редки. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлен.

* Гинекомастия возникает очень редко и после прекращения лечения имеет обратный характер.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции

Сообщение о предполагаемых нежелательные лекарственные реакции, получаемые после регистрации лекарственного препарата, очень важны. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции через национальные реестры.

Всасывания определенных лекарственных средств (например кетоконазола, амоксициллин, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять минимум через 2:00 после применения таких лекарственных средств.

Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолина, вероятность их существования является достаточно высокой, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Еда и антациды не имеют значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

Существует риск потери эффективности карбоната кальция как фосфат-связующего соединения при одновременном применении с фамотидином у пациентов, находящихся на гемодиализе.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мг во флаконе, по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

По рецепту.