Фамосан инструкция по применению

действующее вещество: фамотидин;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг фамотидина;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, полиэтиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), эмульсия симетикона, железа оксид красный (E 172) (только в составе Фамосану ® 20 мг) , железа оксид желтый (E 172) (только в составе Фамосану ® 40 мг).

таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые.

Фамосан ® 20 мг коричнево-розового цвета, диаметром 7,0 мм;

Фамосан ® 40 мг коричнево-желтого цвета, диаметром 9,0 мм.

Фармакодинамика.

Фамотидин является специфическим антагонистом гистаминовых Н 2 рецепторов без агонистического или антагонистического воздействия на гистаминовые Н 1 , мускариновые, никотиновые или a-рецепторы и b-рецепторы. Благодаря классическом специфическом ингибированию на рецепторах вызывает снижение кислотной секреции желудка. Фамотидин не вызывает клинически значимой блокады гистаминовых Н 2 рецепторов вне желудочно-кишечного тракта. Не было выявлено какого-либо эффекта в отношении изменения уровня тестостерона, гонадотропина или пролактина. Эффективность снижения кислотности желудка у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки при применении фамотидина примерно в 20-30 раз больше, чем при применении циметидина и в 8 раз больше, чем при применении ранитидина, причем наряду с этим наблюдается более длительное действие препарата. Основными фармакологическими свойствами фамотидина, кроме его высокой эффективности, является быстрое начало действия, достаточно длительное действие и высокая специфичность связи с гистаминовыми Н 2 рецепторами.

Фамотидин более чем на 80% снижает дневную базальную и ночную секреции соляной кислоты и пепсина в желудке. Его действие также снижает объем желудочного сока. Кроме базальной секреции, фамотидин снижает и стимулированную секрецию желудка (гистамином, инсулином, пентагастрином или пищей). Ингибувальних влияние фамотидина на секрецию пепсина слабее по сравнению с влиянием на секрецию соляной кислоты и коррелирует с общим снижением объема желудочного сока. Секреция внутреннего желудочного фактора, наряду с секрецией водородных ионов, происходит в париетальных клетках слизистой оболочки желудка и стимулируется гистамином. В связи с этим теоретически можно было бы предположить, что ингибирование гистаминовых Н 2 рецепторов может вызвать мальабсорбцию витамина 12. Опыты, однако, не подтвердили это предположение. Также было подтверждено теоретическое опасение, что ингибиторы Н 2 рецепторов своим влиянием на рН содержимого желудка могут повлиять на присутствующие в желудке бактерии и благодаря этому вызвать рост концентрации вредных нитрозаминов. Терапевтические дозы фамотидина не влияют на основной уровень гастрина в крови, возрастает только при уровнях рН, превышающих число 5. Ингибиторы Н 2 рецепторов также не влияют на секрецию поджелудочной железы (как базальную, так и стимулированную панкреозимином), не влияют на стул желудка и не меняют напряжение нижнего сфинктера пищевода. Богатый клинический опыт подтвердил, что даже однократная суточная доза принимается вечером перед сном, через несколько дней значительно улучшает состояние пациента с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме препарата максимальный уровень фамотидина в плазме крови достигается через 1-3,5 часа, при этом после однократного приема дозы 40 мг этот максимум составляет примерно 0,070-0,100 мг / л. Биологическая доступность фамотидина с таблеток составляет примерно 43% и не зависит от пищи. Связывание белками относительно слабое. Фамотидин, также как ранитидин и циметидин, проходит гематоэнцефалический барьер, поэтому может беспрепятственно проникать в материнское молоко. 20-40% фамотидина, принятого перорально, или примерно 70% фамотидина, введенного внутривенно, выделяется в неизмененном виде с мочой, в которой проявляется лишь низкая концентрация метаболита (S-оксида), о возможной биологической активностью которого на сегодня данных нет.

Полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет примерно

3 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже, чем 30 мл / мин, он увеличивается до 10-12 часов.

Наряду с этим Фамосан ® является эффективным профилактическим средством, способствующим предотвращению кровотечениям из мест, пораженных язвенной болезни. Он также применяется перед общей анестезией у больных, склонных к риску аспирации кислого содержимого желудка (синдром Мендельсона). Фамосан ® также вспомогательным лечебным средством при терапии острого панкреатита. Фамосан ® не следует применять для лечения различных клинических симптомов функциональной желудочной диспепсии, если отсутствуют гиперсекреция и повышенная кислотность желудка.

- Доброкачественная язва желудка.- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов).- Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера-Эллисона.- Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).- Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Повышенная чувствительность к фамотидина и другим компонентам препарата. Период беременности, период кормления грудью, детский возраст.

С осторожностью применяют препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците. При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в пониженных дозах.

У больных пожилого возраста с нарушением функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что обусловливает необходимость снижения дозы.

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, однако терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования.

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе пептической язвой желудка и / или двенадцатиперстной кишки), которые применяют препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между приемом препарата и антацидов не менее 1-2 часа.

В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно скорее; не применять, если наступило время приема следующей дозы НЕ удваивать дозы.

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н 2 рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на фамотидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальасорбции не должны применять препарат.

Препарат противопоказан при беременности. При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прекратить кормление грудью.

Нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения препарата Фамосан ® для лечения детей.

Назначают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом), независимо от приема пищи.

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Назначают по 40 мг однократно на ночь или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером), в течение 4-8 недель.

С целью профилактики рецидивов, после достижения терапевтического эффекта, назначают в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка) однократно, на ночь, в течение 1-4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона. Дозу препарата подбирают индивидуально. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные лекарственные средства, назначают в начальной дозе 20 мг

4 раза в сутки (каждые 6 часов). Пациентам, ранее применяли другие антагонисты

Н 2 рецепторов гистамина, сразу может быть назначена высшая начальная доза - 40 мг каждые 6 часов. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение должно проводиться до тех пор, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов ГЭРБ назначают по

20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 6-12 недель. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозионным эзофагитом или язвой - 40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.

Для профилактики рецидивов симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающая терапия) назначают по 20 мг 2 раза в сутки.

Больным с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - менее 30 мл / мин, уровень креатинина в сыворотке крови - более 3 мг / 100 мл) дозу препарата снижают до 20 мг или увеличивают интервал между приемом в 36-48 часов.

Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты или / и промывание желудка. При необходимости проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводят диазепам, при брадикардии - атропин, при желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, запор или диарея; очень редко - отсутствие аппетита, метеоризм, рвота, сухость во рту боль в животе, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит, повышение уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко - головная боль, возбуждение, головокружение чувство усталости; очень редко - обратимые психические расстройства (галлюцинации, дезориентация, состояние растерянности, тревоги и беспокойства, депрессия), парестезии, легкая лихорадка, нарушения сна, инсомния, продолжительные эпилептические приступы, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны крови: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, блокада, аритмия, васкулит.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия (боль в суставах), очень редко - миалгия (боль в мышцах), судороги мышц.

Со стороны мочеполовой системы: редко - нарушение функции почек очень редко при длительном приеме больших доз - снижение потенции и либидо.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, акне, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочее: редко - сухость кожи, алопеция, гинекомастия.

Фамотидин уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола, поэтому эти лекарственные средства необходимо применять по 2:00 до приема Фамосану ® .

Антациды (гидроокись магния и алюминия) и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина, вследствие чего интервал между приемом этих препаратов и Фамосану ® должен составлять не менее 1-2 часов.

Пробенецид может тормозить выведение фамотидина.

Фамотидин не изменяет активности ферментативной системы цитохрома Р450 , поэтому его можно принимать вместе с лекарственными средствами, которые метаболизируются этой системой (оральные антикоагулянты, теофиллин, диазепам, пропранолол и др.).

Телчска 1, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка. (Telсska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic).