Эвра пластырь инструкция по применению

действующие вещества : 1 пластырь площадью 20 см 2 содержит норелгестромин 6,0 мг, этинилэстрадиол 0,60 мг, каждый пластырь в течение 24 часов высвобождает 203 мкг норелгестромин и 33,9 мкг этинилэстрадиол.

Вспомогательные вещества : адгезивная смесь полизобутилена и полибутена, лауриллактат, кросповидон.

Ломаннштрассе, 2, Д-56626, Андернах, Германия / Lohmannstrasse 2, D -56626 Andernach , Germany .

Фармакодинамика.

Эвра - контрацептив, предотвращает оплодотворение благодаря механизму угнетения гонадотропенов путем эстрогенной и прогестагенному действию этинилэстрадиола и норелгестромина. Первичный механизм действия заключается в ингибировании овуляции, но изменения цервикальног слизи и эндометрия также могут усиливать эффективность препарата.

Фармакокинетика.

Абсорбции. Равновесная концентрация (плато) норелгестромiну и етинiлестрадiолу в сыворотке крови достигается через 48 часов после аппликации пластыря (ТТС) Евра. Стабильный уровень концентрации норелгестромину и этинилестрадиолу течение 1 недели применения пластыря составляет почти 0,8 нг / мл i 50 пг / мл соответственно. При длительном применении трансдермального пластыря (ТТС) Евра сывороточные концентрации (Css) i AUC незначительной мере увеличиваются относительно концентраций на 1-м недели 1-го цикла.

Абсорбция норелгестомину и этинилэстрадиола после наклеивания пластыря (ТТС) Эвра исследовались в условиях спортивного клуба (сауна, джакузи, беговая дорожка и другие упражнения по аэробике), а также в ванне с холодной водой. Результаты свидетельствовали, что для норэлгестромина не было существенных изменений в Css и AUC по сравнению с таковыми при обычном образе жизни. Для этинилэстрадиола эти значения несколько увеличивались при физической нагрузке; однако уровень Css был в пределах референтных значений. Холодная вода не влияла на эти параметры.

Результаты исследования применения одного контрацептивного трансдермального пластыря (ТТС) Евра в течение 7 дней и 10 дней показали, что целевые значения Css норелгестромину и этинилестрадиолу поддерживались течение 3 дней продленного применения пластыря (ТТС) Евра (10 дней), то есть клиническая эффективность ТТС сохраняется, даже если женщина проведет очередную замену пластыря (ТТС) Евра на 2 полных дня позже запланированного срока.

Распределение. Норелгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норелгестромину) имеют высокую степень (> 97%) связывания с белками сыворотки крови. Норелгестромин связывается с альбумин, норгестрел - преимущественно из глобулинамы, связывающие половые гормоны. Этинилестрадиол имеет высокую степень связывания с сывороточным альбумин.

Биотрансформация . Норелгестромин метаболизируется в печени с образованием метаболиту норгестрела, преимущественно связывается с глобулином, связывающего половые гормоны (ГСПГ), а также различных конъюгированных метаболитов. Етинiлестрадiол метаболизируется в разных гiдроксильованих продуктов и их глюкуронидов и сульфатных коньюгатов.

Элиминации. После снятия пластыря средний период полувыведения норелгестромину и этинилестрадиолу составляет почти 28 часов и 17 часов соответственно. Метаболиты выходят с мочой и калом.

Трансдермальные и пероральные контрацептивные средства.Фармакокинетические профили трансдермальных и пероральных комбинированных контрацептивов разные, и следует соблюдать осторожность при методе прямого сопоставления фармакокинетичных параметров. В ходе сравнению пластыря (ТТС) Эвра и пероральных контрацептивов, что содержали норгестимат (предшественник норелгестромiну) 250 мкг / этинилестрадиол 35 мкг, значение максимальной концентрации были в 2 раза выше для НГМН и ЭЭ которые принимали контрацептивы, по сравнению с соответствующими показателями в группе Эвра, тогда как общая экспозиция (AUC и Css) были подобными в подопечных, которые применяли пластырь (ТТС) Эвра.

Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела

Влияние на фармакокинетику изучали с участием 230 женщин в ходе 9 исследований разового 7-дневного применения пластыря (ТТС) Евра. Значения Css i AUC незначительной мере снижаются с увеличением возраста, массы тела и площади поверхности тела. Однако лишь малая часть (10-20%) общей вариабельност.и. Фармакокинетика следующего применения пластыря (ТТС) Эвра может быть связана с одним из вышеупомянутых параметров.

Контрацепция у женщин.

Евра показан к применению женщинам репродуктивного возраста. Безопасность и эффективность пластыря ТТС Евра установлены только для женщин в возрасте от 18 до 45 лет.

Решение о назначении препарата Евра должно учитывать текущие факторы риска для каждой женщины, особенно в отношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ), с учетом риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении Евра по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. Разделы « Противопоказания »,« Особенности применения »).

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии одного из следующих состояний. Если любой из этих состояний возникает при применении лекарственного средства Евра, его применение следует немедленно прекратить.

• Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) или риск ее развития:

• венозная тромбоэмболия (с лечением антикоагулянтами) или ВТЭ в анамнезе [тромбоз глубоких вен (ТГВ) или эмболия легких (ЭЛ)];
• cпадкова или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Ляйден), недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S;
• обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
• повышенный риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

• Артериальная тромбоэмболия (АТЕ) или риск ее развития:

• артериальная тромбоэмболия, в том числе в анамнезе (например, инфаркт миокарда), или продромальная стадия тромбоза (например, стенокардия);
• цереброваскулярные заболевания: острые нарушения мозгового кровообращения, инсульт в анамнезе или продромальная стадия тромбоза (например, транзиторная ишемическая атака)
• наследственная или приобретенная склонность к артериального тромбоза, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
• мигрень с локальными неврологическими симптомами в анамнезе
• повышенный риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или одного из перечисленных ниже серьезных факторов риска:

• сахарный диабет с сосудистыми симптомами;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам препарата или к любой из вспомогательных веществ.
• Подтверждена или подозреваемая карцинома молочных желез.
• Рак эндометрия или другие подтверждены или подозреваемые эстрогензависимость новообразования.
• Нарушение функции печени в результате острой или хронической гепатоцеллюлярной болезни.
• Аденома или карцинома печени.
• Недиагностированная генитальная кровотечение.
• Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особые меры безопасности.

Сразу после удаления пластыря (ТТС) Евра из пакетика его следует плотно приклеить к коже.

Для предотвращения ухудшения адгезивных свойств пластыря (ТТС) Эвра не следует применять кремы, лосьоны или порошки на участок кожи, где планируется применение пластыря.

После снятия пластырь еще содержит значительное количество активных веществ. 3алишковi гормоны могут навредить окружающей среде в случае их попадания в воду, потому использованы пластыри (ТТС) Евра следует осторожно утилизировать. Для этого отделить липкую ленту с внешней стороны пакетика . Использованный пластырь (ТТС) Евра следует поместить в пакетик таким образом, чтобы его липкая поверхность была обращена к окрашенной зоны пакетика , i, слегка прижав, заклеить. Любой неиспользованный материал или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями . Использованы пластыри (ТТС) Евра нельзя выбрасывать в унитаз или канализацию .

Если присутствует любой из указанных ниже состояний / факторов риска, следует рассмотреть пользу от применения лекарственного средства Евра и возможные риски для каждой женщины индивидуально и обсудить с женщиной перед тем, как она решит начать применять пластырь Евра.

Женщине следует объяснить, что в случае ухудшения, обострения или появления одного из этих состояний или факторов риска ей необходимо обратиться к врачу, который решит, стоит ли прекращать применение препарата.

Нет клинических доказательств того, что трансдермальный пластырь в любом аспекте является безопаснее комбинированные пероральные контрацептивы.

Лекарственное средство Евра не показан в период беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любого комбинированного гормонального контрацептива, в том числе лекарственного средства Евра, повышает риск венозной тромбоэмболии по сравнению с тем, когда такие препараты не применяют. Средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон ассоциируются с наименьшим риском ВТЭ. Другие средства, такие как Евра, могут иметь два раза выше уровень риска развития ВТЭ. Решение о применении лекарственного средства следует принимать только после обсуждения с женщиной, убедившись в том, что она осознает риск развития ВТЭ при применении пластыря Евра и понимает, как имеющиеся у нее факторы риска влияют на этот риск и риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года использование пластыря. Существуют также некоторые свидетельства того, что риск возрастает, когда комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) назначают повторно после перерыва в использовании 4 недели и более.

Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не применяют КГК и не беременны, развивается ВТЭ в течение 1 года. Однако у каждой женщины этот риск может быть намного выше в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. Ниже).

Установлено, что 10 000 женщин, применяющих низкие дозы КГК, содержащих левоногестрел, примерно в 6 развивается ВТЭ в течение 1 года. Исследования позволяют предположить, что частота развития ВТЭ у женщин, применяющих пластырь Евра у 2 раза выше по сравнению с теми, которые применяют левоноргестрелвмисни контрацептивы, соответствует 6-12 случаев ВТЭ на 10 000 женщин, применяющих пластырь Евра, в год .

Количество случаев ВТЭ в год при применении КГК ниже, чем количество случаев ВТЭ, развивающейся у женщин во время беременности или в послеродовой период.

ВТЭ может иметь летальный исход в 1-2% случаев.

Очень редко сообщалось о случаях тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночной, брыжеечной, почечной вен или вен / артерий сетчатки, среди женщин, которые применяли КГК.

Факторы риска ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, значительно повышается при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. Таблицу 1 ).

Применение пластыря Евра противопоказано женщинам, имеющим множественные факторы риска развития венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет больше чем один фактор риска, не исключено, что общий риск является большим, чем сумма отдельных факторов - в этом случае следует учесть общий риск ВТЭ у женщины. Если соотношение риска и пользы считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица 1

Факторы риска ВТЭ

Не существует общепринятого мнения относительно возможной роли варикоза вен и распространенного тромбофлебита в этиологии венозной тромбоэмболии.

Следует принимать во внимание повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, и особенно в течение 6-недельного периода после родов (для дополнительной информации см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легких)

Женщины, которые применяют комбинированные контрацептивы, должны немедленно сообщить врачу о появлении симптомов тромбоза.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают:

• односторонний отек ноги и / или стопы или отек вдоль вены на ноге;
• боль или болезненные ощущения в ноге, которые ощущаются только при стоянии и ходьбе;
• повышенную температуру пораженной ноги, покраснение или бледность кожи ноги.

Симптомы эмболии легких (ЭЛ) включают:

• внезапное нарушение дыхания или учащенное дыхание;
• внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;
• резкая боль в груди;
• предобморочное состояние или головокружение
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов являются неспецифическими (например, нарушение дыхания, кашель) и могут быть приняты за признаки другого более распространенного и менее тяжелого состояния (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов включают: внезапная боль, отек и незначительное посинения конечности.

Если окклюзия происходит в сосудах глаза, симптомы могут варьировать от безболезненного ухудшение зрения к его потере. Иногда потеря зрения происходит почти моментально.

Риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальная тромбоэмболия может иметь летальный исход.

Факторы риска АТЕ

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у пациентов, применяющих КГК, увеличивается у женщин с факторами риска (см. Таблицу 2 ). Применение пластыря Евра противопоказано женщинам, имеющим серьезные или множественные факторы риска развития ATE (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет больше чем один фактор риска, не исключено, что общий риск является большим, чем сумма отдельных факторов - в этом случае следует учесть общий риск АТЕ у женщины. Если соотношение риска и пользы считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица 2

Факторы риска АТЕ

Симптоми АТЕ

Женщины, которые применяют комбинированные контрацептивы, должны немедленно сообщить врачу при появлении симптомов АТЕ.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения включают:

• внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела;
• внезапное затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием;
• внезапные проблемы со зрением одного или обоих глаз
• внезапный, сильный или длительный головная боль без определенной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без.

Временные симптомы позволяют подозревать транзиторную ишемическую атаку.

Симптомы инфаркта миокарда включают:

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или распирания в груди, руке или ниже грудины;
• дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки, живот,
• чувство переполнения желудка, расстройства желудка или удушье;
• потливость, тошнота, рвота и головокружение
• сильная слабость, беспокойство или одышка
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Женщины, которые применяют комбинированные контрацептивы, должны немедленно сообщить врачу о возможных симптомы тромбоза. В случае подозреваемого или подтвержденного тромбоза прием гормональных контрацептивов необходимо прекратить. Адекватную контрацепцию нужно начать через тератогенность антикоагулянтной терапии (кумарины).

опухоли

В ходе некоторых эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КПК, но до сих пор не установлено, насколько это открытие зависит от сочетания влияния полового поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что существует несколько повышенный риск (относительный риск = 1,24) возникновения рака груди у женщин, принимающих КПК. Риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак груди является редким среди женщин в возрасте до 40 лет, количество диагнозов рака груди у лиц, получавших или применяют КПК, является малой по сравнению с общим риском рака груди. Рак груди, диагностирован у женщин, когда принимали контрацептивы, как правило, менее клинически прогрессирующий, чем у женщин, никогда не принимали контрацептивы. Повышенный риск может быть связан с ранней диагностикой рака груди среди пациентов, принимающих КПК, биологическими эффектами КПК с комбинацией обоих причин.

Редко сообщалось о доброкачественные опухоли печени и еще реже о злокачественных опухолях печени у пациентов, которые применяли КПК. В отдельных случаях эти опухоли привели к внутрибрюшного кровотечения, которые угрожали жизни. Таким образом, следует проводить дифференциальную диагностику с печеночной опухолью при жалобах на острую боль в животе, увеличении печени и признаках внутрибрюшного кровотечения у женщин, получавших препарат Евра.

Повышение уровня АЛТ

В ходе клинических исследований с участием пациентов, получавших лечение инфекции вируса гепатита С (ВГС) лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без, повышение уровня трансаминаз (АЛТ) в 5 раз от верхней границы нормы возникало значительно чаще у женщин, которые использовали лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, например комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий » ).

Со стороны психики

Известными побочными эффектами применения гормональных контрацептивов является подавление настроения и депрессия (см. Раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и хорошо известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщин следует проинструктировать о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения изменений настроения и симптомов депрессии, включая такие, возникших вскоре после начала применения КПК.

другие состояния

Контрацептивный эффект может быть снижена у женщин, масса тела которых составляет или превышает 90 кг (см. Разделы « Способ применения и дозы » ).

Женщины с гипертриглицеридемией или с такими случаями в семейном анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинированных гормональных контрацептивов.

Хотя незначительное повышение артериального давления наблюдалось у многих женщин, которые принимали гормональные контрацептивы, клинически существенное повышение наблюдалось редко. Связь между применением гормональных контрацептивов и клинической артериальной гипертензией не установлена. Если во время применения комбинированных гормональных контрацептивов на фоне существующей артериальной гипертензии наблюдается постоянное или значительное повышение артериального давления, не отвечает на антигипертензивное лечение, применение комбинированных гормональных контрацептивов следует прекратить. Комбинированные гормональные контрацептивы можно снова применять, если антигипертензивная терапия обеспечивает контроль нормального уровня артериального давления.

Такие состояния появлялись или ухудшались или в период беременности или при применении КПК, но доказательства связи с применением КПК неубедительны: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; желчные камни; порфирия; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хорея Сиденхама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Острые и хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения комбинированной гормональной контрацепции до момента, когда печеночные маркеры вернутся к норме. Рецидив зуда, связанного с холестазом, возникший в период предыдущей беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов.

Несмотря на то, что комбинированные гормональные контрацептивы могут повлиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения терапевтического режима при сахарном диабете в период применения гормональных контрацептивов. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны постоянно находиться под контролем врачей, особенно на ранних стадиях применения лекарственного средства Евра.

При применении КПК сообщалось об осложнениях эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона или язвенного колита.

Хлоазма может возникнуть при применении гормональных контрацептивов, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Пациенты со склонностью к хлоазмы должны избегать солнца или УФ облучения при применении Евра. Хлоазма часто является необратимой.

Медицинский осмотр / консультация

Перед началом или возобновлением приема Евра необходимо рассмотреть полную историю болезни (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Нужно измерить артериальное давление и провести физический осмотр для установления наличия противопоказаний (см. Раздел «Противопоказания») и предупреждений (см. Раздел «Особенности применения»). Важно обратить внимание женщины на информацию о венозного и артериального тромбоза, в том числе в отношении риска применения пластыря Евра по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и ATE, известные факторы риска и поведения в случае подозрения на тромбоз.

Женщина должна быть проинструктирована внимательно ознакомиться с инструкцией к применению лекарственного средства и соблюдать предоставленных рекомендаций. Частота и объем следующих медицинских осмотров должны быть установлены в соответствии с существующей клинической практики и клинического состояния женщины.

Женщине нужно сообщить о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Нарушение режима кровотечений

Как и при применении других комбинированных гормональных контрацептивов, в течение первых месяцев применения могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения). Поэтому консультация специалиста может быть полезна только после периода привыкания продолжительностью примерно 3 цикла. Если прорывные кровотечения хранятся постоянно или возникают после регулярной кровотечения в предыдущих циклах при применении лекарственного средства Евра соответствии с рекомендациями, нужно рассмотреть существование другой причине. Следует обратить внимание на негормональные причины, и, при необходимости, принять диагностических мероприятий для исключения органического заболевания или беременности. Эти меры могут включать выскабливание. У некоторых женщин менструация может не возникнуть в период, свободный от применения пластыря. Если лекарственное средство Евра применяли в соответствии с рекомендациями раздела «Способ применения и дозы», маловероятно, что женщина беременна. Беременность нельзя исключить, если пластырь Евра применяли не в соответствии с инструкцией перед первой или второй пропущенными менструациями.

У некоторых женщин может быть аменорея или олигоменорея после прерывания гормональной контрацепции, особенно при наличии этих состояний в анамнезе.

беременность

Пластырь Евра не показан для применения в период беременности.

Эпидемиологические исследования показали отсутствие увеличенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые применяли гормональнi контрацептивы перед беременностью. Большинство нещодавнiх исследований также не показали тератогенных эффектов при непреднамеренном применении пероральных гормональных контрацептивiв в начале беременности.

Ограниченные данные по применению препарата Евра беременным женщинам не дают возможности сделать вывод о безопасности этого средства в течение беременности.

В ходе исследований на животных были случаи побочных реакций в период беременности или кормления грудью. Поэтому не следует исключать риск возникновения побочных реакций вследствие гормонального нарушения при применении лекарственного средства Евра, хотя общий опыт применения комбинированных пероральных контрацептивов в период беременности не показал никаких признаков побочных эффектов у человека.

Если беременность возникла в течение применения пластыря Евра, его применение следует немедленно прекратить.

Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ в послеродовом периоде при принятии решения по восстановлению применения пластыря Евра (см. Раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

кормление грудью

Также применение комбинированных гормональных контрацептивов в послеродовом периоде может негативно повлиять на количество и качество грудного молока. Кормящим грудью, не следует применять пластырь (ТТС) Евра до завершения периода кормления грудью.

фертильность

После отмены препарата Евра может наблюдаться задержка оплодотворения.

Пластыри (ТТС) Евра не влияет или незначительно влияет на швидкicть реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пластыри (ТТС) Евра не рекомендуется применять детям (до 18 лет) из-за недостаточности данных относительно безопасности и эффективности применения. Не рекомендуется применять препарат Евра до наступления первой менструации.

Дозы.

Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщина должна использовать пластырь (ТТС) Евра, строго следуя инструкциям, приведенным ниже в разделе «Как начать применение пластыря (ТТС) Евра».

Одновременно можно использовать только 1 пластырь (ТТС) Евра.

Каждый использован пластырь (ТТС) Евра снимать и сразу заменять новым в один и тот же день недели - «день замены" - на 8-й и 15-й дни менструального цикла. Замену использованного пластыря можно проводить в любое время «дня замены». В течение 4-й недели, с 22-го дня цикла, пластырь (ТТС) Евра не применять.

Новый контрацептивный цикл начинается со следующего дня после окончания 4-й недели; следующий пластырь (ТТС) Евра следует наклеивать, даже если кровотечения отмены не было или она не закончилась.

Hi при каких обстоятельствах перерыв в использовании пластыря (ТТС) Евра не должна превышать 7 дней. Если произошла перерыв дольше 7 дней, женщина может быть не защищена от наступления беременности. В таких случаях в течение 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, поскольку риск овуляцiи растет с каждым днем ​​увеличение рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения пластыря (ТТС) Евра. В случае полового сношения во время такого периода следует учитывать имовiрнicть зачатия.

Особые категории пациентов

Масса тела 90 кг или более: у женщин с массой тела 90 кг и более эффективность контрацепции может быть снижена.

Почечная недостаточность: применение лекарственного средства Евра женщинам с почечной недостаточностью не изучали. Потребности снижать дозу нет, однако данные свидетельствуют о более высоком уровне несвязанной фракции етинiлестрадiолу, поэтому препарат Евра этой категории пациентов следует применять под контролем.

Печеночных недостаточность: применение препарата Евра женщинам с печеночной недостаточностью не изучали. Евра противопоказана женщинам с печеночных недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста Евра не предназначена для применения в качестве гормональной заместительной терапии женщинам в период постменопаузы.

Дети: безопасность и эффективность пластыря (ТТС) Евра установлена для женщин в возрасте от 18 лет. Не рекомендуется применять Евра до наступления первой менструации.

Способ применения.

Пластыри (ТТС) Евра следует наклеивать на чистую, сухую, интактную i здоровую кожу ягодиц, живота, наружную поверхность верхней части плеча или верхней части туловища без оволосiння, на участках, где она не будет контактировать с одеждой, которая плотно прилегает к телу. Пластыри (ТТС) Евра нельзя приклеивать на грудь или участки кожи с покраснением, раздражением или порезами. Чтобы избежать возможного раздражения, каждый следующий пластырь (ТТС) Евра необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной i той же анатомической области.

Пластыри (ТТС) Евра необходимо плотно прижать, чтобы его края хорошо прилегали к коже.

Для предотвращения снижения адгезивных свойств пластыря (ТТС) Евра нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие локальные средства на те участки кожи, где он приклеен или будет приклеенным.

Женщина должна ежедневно осматривать трансдермальный пластырь для того, чтобы быть уверенной в его плотном приклеивании.

Пластыри (ТТС) Евра нельзя разрезать, повреждать или изменять каким-либо образом, поскольку это может поставить под угрозу эффективность контрацепции.

Использованный трансдермальный пластырь необходимо утилизировать в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Особые меры безопасности».

Как начать применение пластыря (ТТС) Евра?

Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив

Контрацепции с помощью пластыря (ТТС) Евра начинать в 1-й день менструации. Приклеивать к коже 1 пластырь (ТТС) Евра i носить его всю неделю (7 дней). День приклеивания первого пластыря (ТТС) Евра (l-й день / день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й, 15-й, 22-й дни цикла и 1-й день следующего цикла). На 22-й день цикла пластырь Евра снимать, i в течение четвертой недели цикла женщина не применяет пластырь (ТТС) Евра.

Если женщина начинает применение трансдермального пластыря (ТТС) Евра не с первого дня цикла, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепцiи течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит по применению комбинированного перорального контрацептива на использование пластыря (ТТС) Евра

Пластыри (ТТС) Евра следует наклеивать на кожу в 1-й день менструации, начинается после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки менструация не запускается, перед началом применения пластыря (ТТС) Евра необходимо исключить беременность. Если применение Евра начать позже первого дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепцiи.

Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло более 7 дней, то в женщины может возникнуть овуляцiя, i поэтому она должна проконсультироваться с врачом перед тем, как начать применение пластыря (ТТС) Евра. Половые сношения во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток, могут привести к наступлению беременности.

Если женщина переходит по применению препаратов, содержащих только прогестаген, на применение пластыря (ТТС) Евра

Женщина может в любой день перейти по применению препарата, содержащего только прогестаген
(в день удаления имплантата, в день, когда нужно сделать очередную инъекцию), на применение пластыря (ТТС) Евра, но в течение первых 7 дней применения пластыря (ТТС) Евра следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша

После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу начинать применение пластыря (ТТС) Евра. Если женщина начинает использовать пластырь (ТТС) Евра сразу после аборта или выкидыша, применять дополнительный метод контрацепции не обязательно. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша.

После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности и позже применения пластыря (ТТС) Евра можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша или в первый день первой менструации. Частота возникновения овуляции на 21-й день после аборта (на 20-й неделе беременности) неизвестна.

после родов

Женщины, которые не кормят ребенка грудью, могут начинать применение пластыря (ТТС) Евра не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять пластырь (ТТС) Евра позже, то в течение первых 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если были половые сношения, то необходимо исключить вероятность беременности перед тем, как начинать применение пластыря (ТТС) Евра, или женщина должна дождаться первой менструации.

По применению пластыря кормящим грудью, см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

При полном или частичном вiдклеюваннi пластыря (ТТС) Евра

Если пластырь (ТТС) Евра полностью или частично вiдклеився, то в кровь поступает недостаточное количество его активных компонентов.

Даже при частичном вiдклеюваннi пластыря (ТТС) Евра:

- менее чем в течение суток (24 часа) следует снова приклеить пластырь (ТТС) Евра на ту же участок тела или сразу же заменить его новым Пластырь (ТТС) Евра. Дополнительные контрацептивы не нужны. Следующий пластырь Евра необходимо приклеить в обычный "день замены";

- более чем в течение суток (24 часа), а также если женщина не знает точно, когда пластырь (ТТС) Евра частично или полностью вiдклеився : возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС (ТТС) Евра, i считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.

НЕ следует пытаться приклеить пластырь (ТТС) Евра, если он потерял свои адгезивные свойства; замicть этого необходимо сразу приклеить новый пластырь (ТТС) Евра. Нельзя применять дополнительные липкой ленты или повязки для удержания на месте пластыря (ТТС) Евра.

Если пропущенные очередные дни замены пластыря (ТТС) Евра

• В начале любого контрацептивного цикла (l-я неделя / l-й день): женщина может быть не защищена от беременности: она должна приклеить первый пластырь (ТТС) Евра нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым «l-м днем» i от него отсчитывается новый «день замены». В течение первых 7 дней нового цикла следует одновременно применять негормональную контрацепцiю. В случае полового сношения во время такого удлиненного периода без применения пластыря (ТТС) Евра может произойти оплодотворение.

• В середине цикла (2-я неделя / 8-й день или 3-я неделя / 15-й день):

• если со дня замены пластыря прошла 1 или 2 суток (48 часов), женщина должна сразу наклеить новый пластырь (ТТС) Евра. Следующий пластырь (ТТС) Евра необходимо приклеить в обычный "день замены». Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному дню наклеивания пластыря (ТТС) Евра, женщина правильно использовала пластырь, то дополнительная контрацепция не нужна;
• если со дня замены пластыря прошло больше 2 суток (48 часов i больше), женщина может быть не защищена от наступления беременности. Она должна прекратить текущий контрацептивный цикл i сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС (ТТС) Евра. Этот день считается новым «l-м днем» i отсчитывается от него «день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла.

• В конце цикла (4-я неделя / 22-й день): если трансдермальный пластырь (ТТС) Евра не снят в конце 4-й недели (22-й день), его необходимо снять как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции нужно начинать в обычный "день замены", который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепцiя не требуется.

Изменение «дня замены»

Чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина должна приклеить новый пластырь Евра в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от применения пластыря Евра. Могут возникнуть межменструальные кровотечения или мажущие выделения. После 6 недель подряд применения пластыря (ТТС) Евра необходимо сделать 7-дневный интервал, свободный от применения пластыря (ТТС) Евра. По истечении этого интервала восстановить регулярное применение препарата.

Если женщина хочет изменить день замены пластыря, она должна закончить текущий цикл, снять третий пластырь (ТТС) Евра в предназначенный для этого день. В течение недели, свободного от применения пластыря (ТТС) Евра, женщина может выбрать новый день замены, наклеив первый пластырь (ТТС) Евра следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от применения пластыря (ТТС) Евра, ни в коем случае не должен превышать 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет следующей менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникать межменструальные кровотечения или мажущие выделения.

При незначительном подразненнi кожи

Если применение пластыря (ТТС) Евра вызывает раздражение кожи, можно приклеить новый пластырь Евра на другую участок кожи i носить его до следующего «дня замены». Одновременно можно применять только 1 пластырь Евра.

При случайном применении больших доз пероральных контрацептивов не сообщается о серьезных побочных реакциях. Передозировка может вызвать тошноту или рвоту. У некоторых женщин могут возникать влагалищные кровотечения. При подозрении на передозировку необходимо снять пластырь (ТТС) Евра и провести симптоматическую терапию.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались во время клинических исследований, были головная боль, тошнота и чувствительность молочных желез, которые развивались примерно в 21%, 16,6% и 15,9% случаев соответственно. Побочные реакции, которые могут появляться в начале лечения, но обычно исчезают после первых трех циклов, включающих мажущие выделения, нагрубание молочных желез и тошноту.

У женщин, которые применяют КГК, наблюдается повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, преходящие ишемические атаки, тромбоз вен и эмболии легких (см. Раздел «Особенности применения»).

Безопасность пластыря (ТТС) Евра оценивалась с участием 3322 женщин, которые вели активную половую жизнь и участвовали в клинических исследованиях ИИИ фазы проводились с целью оценки контрацептивной эффективности. Эти женщины применяли контрацепцию в течение 6 или 13 циклов (пластырь (ТТС) Евра или пероральный контрацептив для сравнения), приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата и предоставили информацию о побочных реакций. В нижеследующей таблице 3 указаны побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и в постмаркетинговом периоде. Частота побочных реакций определена как: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть установлена ​​из доступных данных).

Таблица 3

Частота побочных реакций

* Побочные реакции, выявленные в послерегистрационный период.
** Включая побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и послерегистрационного периода.
† См. раздел « Особенности применения».

Следует ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующего лекарственного средства для определения возможных взаимодействий.

фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с или без рибавирина может увеличивать риск повышения уровня АЛТ (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Поэтому женщины, которые используют Евра, должны начать применять альтернативные методы контрацепции (например, контрацептивы, содержащие только прогестагены или негормональные методы контрацепции), прежде чем начать лечение по этой схеме. Применение Евра можно начать снова через 2 недели после завершения лечения по этой комбинированной схеме.

Влияние других лекарственных средств на Евра

Могут наблюдаться взаимодействия с лекарственными средствами, которые усиливают действие печеночных ферментов, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к возникновению прорывного кровотечения и / или потери контрацептивного эффекта. Были описаны нижеприведенные взаимодействия.

Лекарственные средства, увеличивающие клиренс КГК (пониженная эффективность КГК, вызванная индукцией ферментов): барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, модафинил, ВИЧ-препараты ритонавир, невирапин, эфавиренз и, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и продукты, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum) .

Управление рисками

Повышение уровня ферментов может наблюдаться через несколько дней после начала лечения. Максимальная активация ферментов целом проявлялась в течение 10 дней и затем держалась в течение 4 недель после прекращения терапии.

краткосрочное лечение

Женщины, которые проходят краткосрочное лечение любыми из указанных классов лекарственных средств или отдельных активных веществ, индуцируют печеночные ферменты, должны временно использовать барьерный метод защиты дополнительно к Евра в течение одновременного применения лекарственного средства и 28 дней после его прекращения.

Если одновременный прием лекарственного препарата продолжается после окончания одной недели применения пластыря, следующий трансдермальный пластырь нужно приклеить без обычного перерыва в его применении.

долгосрочное лечение

Женщинам, которые проходят долгосрочное лечение любыми из указанных классов лекарственных средств, рекомендуется применять другой надежный негормональный способ контрацепции.

Лекарственные средства, влияющие на клиренс КГК

При одновременном применении с КГК различные комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), включая комбинации препаратов для лечения инфекции вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрацию эстрогена и прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях результат таких изменений концентрации может быть клинически важным.

Поэтому перед одновременным применением следует ознакомиться с инструкциями по применению лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции в части возможных взаимодействий и связанных с ними рекомендаций по применению. При возникновении сомнений женщинам, ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), следует применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Угнетение метаболизма этинилэстрадиола

Эторикоксиб проявил повышение уровня ЭЭ в плазме крови (на 50-60%) при одновременном приеме с пероральными трехфазными гормональными контрацептивами. Считается, что эторикоксиб повышает уровни ЭЭ за счет подавления активности сульфотрансферазы, таким образом подавляя метаболизм ЭЭ.

Влияние Евра на другие лекарственные средства

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других активных веществ. Соответственно, концентрации в плазме крови и тканях могут повыситься (например, циклоспорина). Может возникнуть необходимость в регулировании дозы сопутствующего лекарственного средства.

Ламотриджин: комбинированные гормональные контрацептивы значительно снижают концентрации ламотриджина в плазме крови при одновременном применении за счет индукции глюкуронизации ламотриджина. Это может снижать терапевтический эффект; может потребоваться коррекция дозы ламотриджина.

лабораторные показатели

Применение гормональных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень белков (переносчиков) в плазме крови, например, кортикостероидсвязывающего глобулина и фракции жиров / липопротеидов, параметры метаболизма углеводов и параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения в общем остаются в пределах лабораторных норм.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике или морозильной камере.

По 1 пластыря в пакете с ламинированной бумаги и алюминиевой фольги; по 3 пакета в прозрачном пакетике из полимерной пленки; по 1 или 3 прозрачные пакетики (3 или 9 пластырей) вместе со специальными наклейками на календарь для отметок об использовании пластыря (ТТС) в картонной упаковке.

По рецепту.