Эссенциале Н инструкция по применению

• действующее вещество: 1 ампула 5 мл содержит "Эссенциальные фосфолипиды" ® = EPL ® - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93% (3-sn-фосфатидил) холина)), которые содержат: a-токоферол, этанол 96%) - 250 мг;
• вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин, вода для инъекций.

Прозрачный раствор желтого цвета, практически свободный от видимых взвешенных частиц.

Фармакодинамика.

При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда испытывают повреждения, что могут приводить к изменению активности мембранно-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушения метаболической функции клетки и снижение интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале® Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но намного перевешивают их за счет высокого содержания полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и вывода веществ растет. Мембранно-связанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. При выводе фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается, и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме более 90% препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1 ацил-ЛИЗО-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилюеться в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6 - 24 часов после приема внутрь составляет в среднем 20%.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот - 32 часа.

В исследованиях с кинетики в человеческом организме менее 5% каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с калом.

Жировая дегенерация печени (включая поражение печени при диабете), острые и хронические гепатиты, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение больного при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсические поражения печени, токсикоз беременности, псориаз, радиационный синдром.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов. Эссенциале® Н не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Применяйте только прозрачный раствор!

Препарат совместим с электролитными растворами (физиологический раствор NaCl, раствор Рингера и др.)!

Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

Препарат следует медленно вводить в вену (внутривенно)!

Раствор Эссенциале® Н для внутривенных инъекций не разрешается вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может вызвать местного раздражения.

Предостережение: раствор Эссенциале® Н для введения содержит 0,6% спирта (по объему)!

При разведении Эссенциале® Н для приготовления инфузионного раствора (в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5% или 10% раствор глюкозы (в соотношении 1:1), 5% раствор ксилита.

Запрещается вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местного раздражения.

Препарат Эссенциале® Н можно назначать для лечения токсикоза беременности.

Не обнаружено.

Раствор Эссенциале® Н для инъекций нельзя назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Взрослым и подросткам назначают внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжелых случаях - от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата разрешается вводить за один раз. Если препарат вводят разведенным, рекомендуют использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1:1. Инфузию обычно применяют до 10 суток. Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию приемом капсул Эссенциале® Форте Н.

Общий курс лечения составляет 3 - 6 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приема капсул Эссенциале® Форте Н по 2 капсулы 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают его в течение 2 месяцев.

Сообщений о передозировке не зафиксировано.

В отдельных случаях при применении повышенных доз Эссенциале® Н возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (понос). В редких случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд.

Запрещается использовать для разведения препарата растворы электролитов.

Хранить при температуре от + 2 °С до + 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

№ 5: по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Владелец торговой лицензии.

ООО «Санофи-Авентис Украина».