Эрупнил таблетки инструкция по применению

действующее вещество: периндоприла тертбутиламин;

1 таблетка содержит 2 мг, 4 мг, 8 мг периндоприла тертбутиламину;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Участок № С-7, промышленная зона Колваль, Колваль, Бардез, Гоа - 403513, Индия /

Участок № S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa - 403 513, Индия.

Фармакологические.

Периндоприл относится к группе ингибиторов АПФ. Фармакологическую активность проявляет метаболит периндоприла периндоприлата, который подавляет АПФ и тормозит превращение ангиотензина I в ангиотензин II, оказывает сосудосуживающее действие, а также препятствует распаду брадикинина до неактивного гептапептид.

Ингибирование АПФ приводит к снижению ангиотензина II в плазме, что приводит к повышению активности ренина в плазме (за счет ингибирования отрицательной обратной связи высвобождения ренина) и уменьшение выделения альдостерона. Поскольку АПФ блокирует активность брадикинина, ингибирование АПФ также приводит к повышению активности циркулирующей и локальной калликреин-кининовой системы (а также к активации системы простагландина). Возможно, что данный механизм способствует наступлению гипотензивного действия ингибиторов АПФ и частично вызывает некоторые побочные действия (например, кашель).

Периндоприл действует через свой активный метаболит периндоприлата. Другие метаболиты не показали in vitro способности ингибировать действие АПФ.

гипертензия

Периндоприл действует при артериальной гипертензии любой степени: слабого, среднего и тяжелого; снижает систолическое и диастолическое артериальное давление как в положении лежа на спине, так и в положении стоя.

Периндоприл уменьшает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Как следствие, увеличивается периферический кровоток без влияния на частоту сердечных сокращений.

Как правило, почечный кровоток увеличивается, тогда как уровень клубочковой фильтрации обычно остается без изменений.

Максимальная гипотензивное активность достигается через 4-6 часов после приема разовой дозы и сохраняется в течение не менее 24 часа: эффект при минимальной активности препарата составляет примерно 87-100% эффекта при максимальной активности.

Снижение артериального давления наступает быстро. У пациентов, восприимчивых к лечению, нормализация артериального давления происходит в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии.

Прекращение лечения не сопровождается развитием синдрома отмены.

При длительном применении периндоприл способствует восстановлению эластичности крупных артерий и уменьшает гипертрофию левого желудочка сердца, увеличивает сердечный выброс.

Комбинация ингибитора АПФ с тиазидными диуретиками приводит к аддитивного синергизма.

Комбинация ингибитора АПФ с тиазидным препаратом также снижает риск развития гипокалиемии, возникающей при применении диуретиков.

сердечная недостаточность

Периндоприл облегчает работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку.

Исследование пациентов с сердечной недостаточностью показали:

В сравнительных исследованиях первое применение периндоприла в дозе 2 мг пациентам с сердечной недостаточностью легкой и средней степени не повлекло достоверному снижению артериального давления по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

Периндоприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при пероральном применении. Максимальная концентрация периндоприла в плазме крови достигается через 1:00. Биодоступность составляет 65-70%. Метаболизируется с образованием 1 активного метаболита периндоприлата (20% дозы) и 5 ​​неактивных метаболитов. Период полураспада периндоприла в плазме крови составляет 1:00. Максимальная концентрация периндоприла в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема препарата.

Прием пищи снижает преобразование периндоприла в периндоприлата и уменьшает биодоступность, поэтому Ерупнил рекомендуется принимать 1 раз в сутки перорально утром перед завтраком. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа. Продолжительность действия - 24 часа.

Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет примерно 0,2 л / кг. Связывание с белками крови составляет менее 30%, но зависит от концентрации препарата.

Периндоприлат выводится с мочой, а период полувыведения свободной фракции составляет 3-5 часов. За счет постепенной диссоциации периндоприлата и связи с АПФ эффективный период его полувыведения составляет 25 часов. При курсовом лечении не кумулирует в организме равновесие достигается через 4 суток после начала терапии.

При повторном применении накопление периндоприла не наблюдается.

Выведение периндоприлата замедленная у больных пожилого возраста, пациентов с сердечной и почечной недостаточностью. Подбор дозы пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить с учетом степени нарушения функции почек (клиренс креатинина).

При диализе клиренс периндоприла составляет 70 мл / мин.

Кинетика периндоприла изменяется у пациентов с циррозом печени почечный клиренс исходной молекулы замедляется вдвое. Однако количество периндоприла, образующийся не снижается, поэтому подбирать дозы не требуется.

Артериальная гипертензия.

Сердечная недостаточность.

Применяют для предотвращения повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, а также для предотвращения сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документировано подтвержденной стабильной ишемической болезнью сердца. Длительное применение уменьшает риск возникновения инфаркта миокарда и сердечной недостаточности (по результатам исследования EUROPA).

Повышенная чувствительность к периндоприла, любой составляющей препарата или к любому другому ингибитора АПФ.

Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе после применения любых ингибиторов АПФ.

Идиопатический или наследственный ангионевротический отек.

Одновременное назначение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, пациентам, больным сахарным диабетом, или с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м2) (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »);

Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Перед началом и во время применения препарата необходимо проводить мониторинг артериального давления, функции почек и содержания калия в плазме крови.

Заболевания коронарных артерий.

Если в течение первого месяца терапии периндоприлом наступает эпизод нестабильной стенокардии, то, прежде чем продолжать лечение, следует взвесить соотношение терапевтической пользы и риска.

Артариальна гипотензия.

Ингибиторы АПФ могут вызывать снижение артериального давления. Артериальная гипотензия с клиническими проявлениями чаще развивается у пациентов с пониженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) у тех, кто принимает диуретики, придерживается диеты с ограниченным потреблением соли; у пациентов на диализе; пациентов, страдающих диареей или рвотой, или у пациентов с тяжелой ренинзависимой гипертензией. Артериальная гипотензия с клиническими проявлениями наблюдалась у пациентов, страдающих тяжелой сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, с сопроводительной почечной недостаточностью или при ее отсутствии. Скорее всего, она может развиться у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности вследствие применения высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемии или нарушения функции почек. Пациентам с повышенным риском артериальной гипотензии с клиническими проявлениями в начале терапии и при подборе дозы следует проводить тщательный мониторинг. Подобного подхода следует придерживаться при лечении пациентов с ишемией или цереброваскулярными заболеваниями, у которых резкое артериальная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

В случае развития артериальной гипотензии следует положить пациента на спину и при необходимости пополнить ОЦК путем введения физиологического раствора. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата, можно уверенно продолжать принимать после того, как артериальное давление вновь повышается вследствие увеличения ОЦК.

У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью с нормальным и пониженным давлением застсування периндоприла может привести к дополнительному снижению системного артериального давления. Это ожидаемый эффект и обычно он не должен приводить к прекращению лечения. При наступлении клинических проявлений артериальной гипотензии может потребоваться снижение дозы или отмены препарата.

Стеноз аорты и митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия.

Периндоприл следует назначать с особой осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка, например, со стенозом аорты или гипертрофической кардиомиопатией.

Почечная недостаточность.

В случае нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин) начальную дозу следует подбирать в соответствии с КК, а затем - в зависимости от реакции пациента на лечение. Для этих пациентов следует проводить регулярный мониторинг уровня калия и креатинина.

Артериальная гипотензия, которая наступает в начале терапии ингибиторами АПФ у пациентов с сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Имеются сообщения о наступлении в этой ситуации острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер.

У некоторых пациентов с двусторонним почечным артериальным стенозом или стенозом артерии единственной почки, которые проходят лечение ингибиторами АПФ, наблюдались случаи повышения уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке, которые были обратимыми при прекращении терапии.

При реноваскулярной гипертензии также существует повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. Лечение таких пациентов должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением с назначением низких доз и тщательным титрованием дозы. Поскольку применение диуретиков может быть фактором, способствующим развитию вышеописанного состояния, на первых неделях лечения периндоприлом необходимо отменить диуретики и постоянно контролировать функцию почек.

У некоторых пациентов с гипертензией без видимого нарушения сосудов почек наблюдалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке, обычно оно имело незначительное и преходящее характер, особенно при комбинированном применении периндоприла и диуретика. Это скорее всего у пациентов, уже страдающих нарушениями функции почек. В этом случае может потребоваться уменьшение дозы и / или отмены диуретика и / или периндоприла.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе.

У некоторых пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопоточных мембран и одновременно получают один из ингибиторов АПФ, были отмечены случаи развития анафилактоидных реакций. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность использования мембран другого типа или назначения гипотензивного препарата другого класса.

Трансплантация почек.

Опыт назначения периндоприла пациентам с недавно проведенной пересадкой почек отсутствует.

Повышенная чувствительность / ангионевротический отек.

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и / или гортани у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АПФ, включая периндоприл, наблюдался очень редко. В таких случаях применение препарата следует немедленно прекратить и проводить соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов. Обычно в случаях, когда отек охватывал только лицо и губы, он проходил без какого-либо лечения, хотя антигистаминные препараты способствовали облегчению симптомов.

Ангионевротический отек, который поражает гортань, может быть летальным. При отеке языка, голосовой щели или гортани, при котором возможна обструкция дыхательных путей, следует немедленно принять соответствующие меры. Неотложная помощь может включать назначение адреналина и / или обеспечения проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного исчезновения симптомов.

Сообщалось о редких случаях возникновения интестинальная ангионевротического отека у пациентов во время лечения ингибиторами АПФ. У таких пациентов наблюдался боль в животе (с / без тошноты или рвоты) в некоторых случаях не наблюдалось предыдущего ангионевротического отека лица и уровень С-1 эстеразы был в норме. Диагноз интестинальная ангионевротического отека был установлен во время компьютерной томографии брюшной полости или ультразвукового исследования или во время хирургического вмешательства. После отмены ингибиторов АПФ симптомы ангионевротического отека исчезали. Интестинальный ангионевротический отек необходимо исключать при проведении дифференциального диагноза с абдоминальной болью у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ.

Пациенты, в анамнезе имели ангионевротический отек, который не был связан с приемом ингибитора АПФ, находятся в группе повышенного риска возникновения ангиоэдемы во время приема ингибитора АПФ (см. Раздел «Противопоказания»).

Анафилактоидные реакции при проведении процедур плазмафереза ​​липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

В редких случаях у некоторых пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопоточных мембран, или пациентов, получающих процедуры афереза ​​ЛПНП с помощью декстрансульфатнои абсорбции, при назначении ингибиторов АПФ отмечалось развитие реакций, угрожающих жизни. Избегать этих реакций удавалось путем отмены ингибитора АПФ на время каждый раз перед проведением плазмафереза.

Анафилактические реакции во время десенсибилизации.

Анафилактические реакции развивались у некоторых пациентов, которые получали ингибиторы АПФ в течение десенсибилизирующей терапии (например, гименоптеричною ядом). У некоторых пациентов этих реакций удавалось избежать путем отмены ингибитора АПФ на некоторое время, но они снова могли наступить в случае неосторожного применения препарата.

Нарушение функции печени.

В редких случаях применение ингибиторов АПФ сопровождалось синдромом, который начинался с холестатической желтухи, прогрессировал в фульминантной некроз печени и иногда заканчивался летально. Механизм этого синдрома пока не выяснен. Пациенты, получающие ингибиторы АПФ и у которых развивается желтуха или заметно повышается уровень энзимов печени, должны прекратить применение ингибиторов АПФ и пройти тщательное медицинское обследование.

Нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия.

У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, наблюдались нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. При применении периндоприла следует быть особенно осторожными пациентам с колагенозно-сосудистыми заболеваниями пациентам, которые получают лечение аллопуринолом или прокаинамидом, или тем, у кого есть все эти осложняющие факторы, прежде всего при уже существующих нарушениях функции печени. У некоторых пациентов развились тяжелые инфекционные заболевания. В отдельных случаях интенсивная терапия антибиотиками оказалась безуспешной. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня лейкоцитов и проинструктировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекции.

Раса.

Ангионевротический отек при лечении ингибиторами АПФ чаще наступает у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас.

Гипотензивное эффективность периндоприла у пациентов негроидной расы может быть ниже, чем у пациентов других рас. Возможно, потому, что артериальная гипертензия у пациентов негроидной расы очень часто проходит на фоне низкого уровня содержания ренина.

Кашель.

При терапии ингибиторами АПФ были отмечены случаи кашля. Характерно непродуктивный кашель, не прекращается, но проходит с прекращением терапии.

Хирургическое вмешательство / анестезия.

При хирургическом вмешательстве или во время анестезии периндоприл может блокировать образование ангиотензина II вследствие компенсаторного высвобождения ренина. Рекомендуется прекратить лечение за день до операции. При наступлении артериальной гипотензии, которая может быть связана с этим механизмом действия, следует увеличить ОЦК.

Гиперкалиемия.

У некоторых пациентов, получающих лечение периндоприлом, отмечались случаи повышенного уровня калия в сыворотке крови. К пациентам группы риска развития гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью, неконтролируемым сахарным диабетом; пациенты, которые одновременно принимают калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащими заменители соли, а также пациенты, которые принимают другие лекарственные средства, вызывающие повышение уровня калия в сыворотке крови (например, гепарин). Если одновременное назначение вышеуказанных препаратов считается необходимым, их применение следует проводить при регулярном мониторинге содержания калия в сыворотке крови.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС).

Имеющиеся сведения о возникновении артериальной гипотензии, обмороки, инсульта, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности), особенно при одновременном приеме препаратов, влияющих на РААС. Комбинация ингибитора АПФ (ИАПФ) с блокиратором рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискиреном, учитывая двойную блокаду ренин-ангиотензин-, не рекомендуется.

Пациенты с сахарным диабетом.

Пациенты с сахарным диабетом, принимающих пероральные атидиабетични препараты или получают инсулин, в течение первого месяца лечения периндоприлом должны тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Пациентам с сахарным диабетом, или с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м2) одновременный прием с алискиреном противопоказан (см разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .

Литий.

Одновременный прием лития и периндоприла обычно не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Вспомогательные вещества.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа Не рекомендуется принимать Ерупнил.

Беременность.

Применение ингибиторов АПФ противопоказано при беременности (см. Раздел «Противопоказания»). Препарат не должен применяться беременными или женщинами, которые планируют забеременеть. Если во время лечения подтверждается беременность, применение препарата необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Эпидемиологические данные о риске возникновения тератогенного эффекта в результате приема ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности окончательные, так незначительного повышения риска нельзя исключать. Известно, что прием ингибиторов АПФ во время II и III триместров беременности приводит к фетотоксичности и неонатальной токсичности.

Если женщина принимала ингибитор АПФ во время Второй триместр беременности, ребенку рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ в период беременности, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения артериальной гипотензии.

Кормления грудью.

Не рекомендуется применение периндоприла тертбутиламину в период кормления грудью в связи с отсутствием данных о его проникновении в грудное молоко. Во время кормления грудью желательно назначить альтернативное лечение с более исследованным профилем безопасности, особенно во время кормления новорожденного или недоношенного младенца.

Фертильность.

Влияние на репродуктивную способность или фертильность отсутствует.

При управлении автомобилем или работе с другими механизмами необходимо учитывать вероятность развития симптомов, которые могут возникнуть вследствие резкого снижения артериального давления (головокружение или слабость).

Периндоприл не рекомендуется назначать детям из-за отсутствия исследований в этой группе пациентов.

Периндоприл предназначен взрослым для перорального применения.

Препарат рекомендуется приймати1 раз в сутки перед завтраком.

Дозу подбирают индивидуально для каждого пациента с учетом показаний для применения, профиля пациента и показателей артериального давления.

Артериальная гипертензия.

Препарат можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами других классов антигипертензивных средств.

Рекомендованная начальная доза составляет 4 мг 1 раз в сутки утром.

Пациентам с высокой активностью ренин-ангиотензин-(особенно пациентам с реноваскулярной гипертензией, нарушением водно-электролитного баланса, сердечной декомпенсацией или тяжелой гипертензией, а также пациентам пожилого возраста) из-за возможности внезапного снижения артериального давления (гипотензия первой дозы) рекомендуется начинать лечение с дозы 2 мг под наблюдением врача, если нужно - в условиях стационара.

Дозу можно повысить до 8 мг через 1 месяц.

В начале применения препарата возможно возникновение симптоматической гипотензии, особенно у пациентов, принимающих диуретики. Таким пациентам начинать лечение периндоприлом следует с осторожностью, поскольку в них может быть дефицит воды и / или соли.

Если возможно, следует прекратить применение диуретиков за 2-3 дня до начала терапии периндоприлом.

Если применение диуретиков у пациентов с артериальной гипертензией нельзя прекратить лечение периндоприлом следует начинать с дозы 2 мг под контролем функции почек и уровня содержания калия в сыворотке крови. Дозу препарата следует подбирать в зависимости от динамики артериального давления. В случае необходимости можно восстановить применение диуретиков.

Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с дозы 2 мг, постепенно увеличивая ее до 4 мг через месяц после начала лечения, затем - до 8 мг, в зависимости от функции печени.

Сердечная недостаточность.

Применение Ерупнилу в сочетании с калийсберегающими диуретиками и / или дигоксином, и / или бета-блокаторами необходимо начинать под тщательным медицинским наблюдением. Рекомендуемая начальная доза - 2 мг 1 раз в сутки утром. При хорошей переносимости дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг до достижения дозы 4 мг 1 раз в сутки с сохранением интервала между повышением дозы не менее 2 недель. Основой для такой коррекции дозы должна быть клиническая реакция каждого конкретного пациента.

Профилактика повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями.

Рекомендованная начальная доза составляет 2 мг.

После двух недель лечения дозу можно увеличить до 4 мг. Если после двух недель лечения в дозе 4 мг пациент нуждается в дополнительном контроля артериального давления, можно назначить дополнительно 1 таблетку индапамида. Лечение можно начать в любое время в срок от 2 недель до нескольких лет после первичного инсульта.

Заболевания коронарных артерий.

Применение Ерупнилу следует начинать с дозы 4 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем увеличить ее до 8 мг 1 раз в сутки в зависимости от функции почек и при условии хорошей переносимости дозы 4 мг.

Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с дозы 2 мг 1 раз в сутки в течение одной недели, затем - по 4 мг 1 раз в сутки в течение 1 недели, затем увеличить дозу до 8 мг в приложении 1 раз в сутки в зависимости от функции почек. Увеличивать дозу можно только при условии хорошей переносимости меньшей предыдущей дозы.

Нарушение функции почек.

При наличии заболеваний почек подбор дозы необходимо проводить в зависимости от значений клиренса креатинина (КК):

• при КК ≥ 60 мл / мин рекомендуемая доза составляет 4 мг в сутки
• при КК = 30-60 мл / мин рекомендуемая доза - 2 мг в сутки
• при КК = 15-30 мл / мин рекомендуемая доза - 2 мг через день
• при КК <15 мл / мин рекомендуемая доза - 2 мг в день диализа (пациентам, которые проходят гемодиализ, необходимо принимать препарат после диализа; диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл / мин).

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются подбора дозы препарата (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Информация о передозировке периндоприла ограничена.

Симптомы.

Выраженная артериальная гипотензия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, печеночная недостаточность, брадикардия, головокружение, кашель, беспокойство, головная боль, коллапс, тахикардия, аритмия, гипервентиляция, почечная недостаточность, тревожность.

Лечение.

Промывание желудка с назначением активированного угля. При клинически значимой артериальной гипотензии необходимо поддерживать функцию сердечно-сосудистой системы с постоянным контролем работы сердца и легких. Больного рекомендуется перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем, показана инфузия 0,9% раствора натрия хлорида, норадреналина, при развитии сердечной недостаточности - строфантина. По возможности следует рассмотреть вариант лечения ангиотензина II во виде инфузии и / или введения катехоламинов. Периндоприл выводится из организма во время гемодиализа. В случае брадикардии, резистентной к терапии, показано проведение электрокардиостимуляции. Следует постоянно контролировать жизненно важные показатели, уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови.

При применении периндоприла могут наблюдаться нижеприведенные побочные реакции:

Со стороны системы крови и лимфатической системы: снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения / нейтропения, случаи агранулоцитоза или панцитопении. У пациентов с врожденной недостаточностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы встречаются единичные случаи гемолитической анемии.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, астения, головокружение (вертиго), парестезии, спутанность сознания; нарушения настроения, сна.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия (особенно после применения первой дозы) в результате внезапного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском возможных аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось также о возникновении васкулита.

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, одышка бронхоспазм, эозинофильная пневмония, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, дисгевзия, диарея, диспепсия, запор нечасто - сухость во рту; панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит (цитолитический или холестатический) (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции и реакции со стороны кожи: кожные высыпания, эритема ангионевротический отек, отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани, крапивница мультиформная эритема.

Другие: астения, судороги мышц, импотенция, потливость.

Лабораторные показатели : возможно повышение мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови; возникновения оборотной гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, тяжелой сердечной недостаточностью и реноваскулярной гипертензией; гипогликемия. Редко - повышение уровня печеночных трансаминаз и уровня билирубина в плазме.

Диуретики.

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов со сниженным ОЦК и / или дефицитом соли, после начала лечения периндоприлом возможно выраженное снижение артериального давления. Отмена диуретика, увеличение ОЦК или употребление соли перед началом лечения, а также назначение низких начальных доз периндоприла и их постепенное увеличение снижают риск развития артериальной гипотензии.

Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки и калийсодержащими заменители соли.

У некоторых пациентов, принимающих периндоприл, может наблюдаться гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевые добавки и калийсодержащими заменители соли могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому комбинированное применение периндоприла с этими лекарственными средствами не рекомендуется. В случае назначения вышеупомянутых веществ их следует применять с осторожностью. Необходимо проводить мониторинг калия в плазме.

В случае одновременного применения эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки с низкими дозами ингибитора АПФ необходимо иметь в виду, что:

• в случае несоблюдения рекомендаций по назначению данной комбинации существует риск возникновения гиперкалиемии (возможно летальной) при лечении пациентов с сердечной недостаточностью II-IV класса по NYHA и фракцией выброса <40%, которые предварительно лечились ингибиторами АПФ и петлевым диуретиком;
• перед назначением такой комбинации следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности
• рекомендуется проводить тщательный мониторинг калиемии и креатининемии еженедельно во время первого месяца лечения и ежемесячно в дальнейшем.

Противопоказано (см. «Противопоказания») одновременное применение периндоприла с алискиреном пациентам, больным сахарным диабетом, или пациентам с нарушенной функцией почек, учитывая повышенный риск возникновения гиперкалиемии, ухудшение функции почек, кардиоваскулярной заболеваемости и летальности но не рекомендуется (см. «Особенности применения») всем другим группам пациентов.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина . Опубликованы данные о том, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным дибетом с поражением органов-мишеней одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина сопровождалось повышением частоты возникновения артериальной гипотензии, обмороки, гиперкалиемии и ухудшением функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с таковыми при монотерапии препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Двойная блокада (то есть комбинация ингибитора АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II) может быть применена в индивидуальных случаях и под тщательным контролем функции почек, уровня калия и артериального давления.

Литий.

При комбинированном применении лития с периндоприлом были случаи обратного увеличение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности. Одновременное применение тиазидных диуретиков может повысить риск токсичности лития и повышает риск токсичности лития, уже повышенный вследствие применения ингибиторов АПФ.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая аспирин ≥ 3 г / сут.

Применение нестероидных противовоспалительных средств может снизить гипотензивный эффект периндоприла. Более того, отмечалось, что НПВС и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект на повышение уровня калия в плазме крови, что может привести к ухудшению функции почек. Обычно это действие носит обратимый характер. В редких случаях может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

Гипотензивные и сосудорасширяющие препараты.

Комбинированное применение этих препаратов может привести к усилению гипотензивного эффекта периндоприла. Одновременное применение нитроглицерина и других нитратов или сосудорасширяющих средств может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Противодиабетические препараты.

Комбинированное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулины, пероральные гипогликемические препараты) может привести к усилению эффекта снижения уровня глюкозы в крови с риском наступления гипогликемии.

Эстрамустин. Повышается риск возникновения побочных реакций, таких как ангионевротический отек (ангионевротический отек).

Баклофен. Усиливается антигипертензивный эффект. В случае необходимости следует контролировать артериальное давление и адаптировать дозу антигипертензивных средств.

При застойной сердечной недостаточности на фоне приема диуретика прием ингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы, возможно, после снижения дозы диуретика.

В любом случае необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

Антигипертензивные средства и вазодилататоры.

Одновременное применение антигипертензивных средств может повысить гипотензивный эффект периндоприла тертбутиламину. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами, или другими вазодилататорами может способствовать дополнительному снижению артериального давления.

Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вильдаглиптин).

У пациентов, которым суждено комбинацию глиптину и ингибитора АПФ, возможно повышение риска возникновения ангиоэдемы вследствие того, что глиптин снижает активность дипептилпептидазы-IV (ДПП- iv).

Трициклические антидепрессанты / нейролептики / нейролептики.

Комбинированное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических препаратов с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Симпатомиметики.

Симпатомиметики могут снижать гипотензивное действие периндоприла.

Золото.

Нитратоподибна реакция (симптомами являются: покраснение лица, тошнота, рвота, приливы и артериальная гипотензия) встречается редко у пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ, включая периндоприл, и инъекционные препараты золота (натрия ауротиомалат).

2 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.