Эролин таблетки инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: loratadine;
1 таблетка содержит 10 мг лоратадина;
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремний коллоидный, магния стеарат.
Производитель:
Местонахождение производителя:
1165 г.. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия / 1165 Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Еролин® - трициклический селективный блокатор периферических Н1-рецепторов.
При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Еролин® не имеет значимого влияния на активность Н2-рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
Фармакокинетика.
После приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.
Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых сравним с профилем добровольцев пожилого возраста.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У больных с хронической почечной недостаточностью значение фармакокинетических параметров не увеличивались по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не менялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.
У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение уровня фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не менялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.
Показания к применению:
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.
Надлежащие меры безопасности при применении:
Особенности применения:
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначить меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза - 10 мг через день).
Таблетки Еролин® содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентами с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозы мальабсорбцией.
Прием Еролину® необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Поскольку безопасность применения таблеток Еролин ® у беременных не установлена, не рекомендуется назначать данный препарат в период беременности.
Лоратадин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.
Фертильность. Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
В клинических исследованиях не отмечался влияние препарата на скорость реакции пациентов при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Однако пациент должен быть проинформирован об очень редкие случаи сонливости, которые могут влиять на способность управления автотранспортом или другими механизмами.
Дети:
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлена. Препарат в виде таблеток назначать при массе тела более 30 кг.
Способ применения и дозы:
Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Детям до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.
Пациенты пожилого возраста.
Не требуется коррекция дозы пациентам пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени . Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая доза составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек . Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Передозировка:
Передозировка лоратадин повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов.
При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата, не впитался, из желудка: промывание желудка, измельченные активированный уголь с водой.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.
После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.
Побочные действия:
В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.
Во время клинических исследований у взрослых и детей старше 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонницу.
В ходе постмаркетинговых исследований наблюдались единичные случаи следующих побочных эффектов:
Системы органов | побочные эффекты |
иммунная система | Анафилаксия, включая ангиоедему |
нервная система | Головокружение, судороги |
Сердечно-сосудистая система | Тахикардия, сердцебиение |
Желудочно-кишечный тракт | Тошнота, сухость во рту, гастрит |
печень | Нарушение печеночных функций |
Кожа и подкожная ткань | Высыпания, алопеция |
Общие проявления и проявления в местах введения | повышенная утомляемость |
Лекарственное взаимодействие:
Еролин ® не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.
Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.
При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.
Дети. Исследование взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 5 или 10 таблеток в блистере, 1 х 5, 10 х 3, 1 х 10 таблеток в картонной коробке.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Эролин таблетки |
Производитель: | ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary |
Форма выпуска: | По 5 или 10 таблеток в блистере, 1 х 5, 10 х 3, 1 х 10 таблеток в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/6527/02/01 от 04.09.2017 |
МНН: | Loratadine |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | действующее вещество: loratadine; 1 таблетка содержит 10 мг лоратадина; Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремний коллоидный, магния стеарат. |
Фармакологическая группа: | Антигистаминные средства для системного применения. |
Код АТХ: | R06AX13 - Лоратадин |
Заявитель: | ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС |
Адрес заявителя: | 1106 г.. Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия |