Эндометрин таблетки инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: прогестерон;
1 таблетка содержит прогестерона микронизированного 100 мг.
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный кукурузный кислота адипиновая; натрия бикарбонат; повидон, магния стеарат натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный.
Основные физико-химические свойства:
овальні довгасті таблетки без запаху білого або злегка жовтуватого кольору без оболонки із злегка глянсовою поверхнею.
Производитель:
Местонахождение производителя:
И все. Парк Мисгев, 2017400, Израиль / Ind. Park, Misgav, 2017400, Israel.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Прогестерон - это природный стероид, который секретируется яичниками, плацентой и надпочечниками. В присутствии достаточного количества эстрогена прогестерон вызывает переход эндометрия с пролиферативной фазы в секреторную. Прогестерон необходим для повышения восприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. После имплантации эмбриона прогестерон обеспечивает поддержку и сохранение беременности.
Фармакокинетика.
Всасывания . Концентрация прогестерона в сыворотке крови повышалась после применения вагинальных таблеток Ендометрину в 12 здоровых женщин предменопаузального возраста. После вагинального введения 100 мг прогестерона средняя максимальная концентрация была 17,0 нг / мл в группе женщин, получавших Ендометрин 2 раза в день, и 19,8 нг / мл в группе женщин, получавших Ендометрин 3 раза в день. При многократном применении равновесная концентрация достигалась через 1 день после начала применения препарата. Оба режима применения Ендометрину давали возможность достичь средней концентрации прогестерона в сыворотке крови, превышала 10 нг / мл, на 5-й день применения.
Средние фармакокинетические параметры прогестерона в сыворотке крови представлены в таблице 1.
Таблица 1
Cmax (нг / мл) - максимальная концентрация прогестерона в сыворотке крови.
Tmax (ч) - время достижения максимальной концентрации прогестерона в сыворотке крови.
Cmin (нг / мл) - минимальная концентрация прогестерона в сыворотке крови.
Cavg (нг / мл) - средняя концентрация прогестерона в сыворотке крови.
AUC0-24 (нг * ч / мл) - площадь под кривой «концентрация - время» в интервале времени от 0 до 24 часов после применения.
Распределение. Прогестерон примерно на 96 - 99% связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином сыворотки и кортикостероидсвязывающего глобулином.
Метаболизм. Прогестерон метаболизируется в печени, в основном в прегнандиола и прегнанолона. Прегнандиола и прегнанолона конъюгируются в печени с метаболитами - глюкуронидов и сульфатов. Метаболиты прогестерона, которые экскретируются в желчь, могут деконьюгуватися и дальше метаболизируется в кишечнике путем восстановления, дегидроксилювання и епимеризации.
Вывод. Прогестерон выводится с мочой и желчью. После инъекции меченого прогестерона 50 - 60% метаболитов выводится с мочой, около 10% - с желчью и калом. Общий вывод меченого вещества составляет 70% от введенной дозы. Лишь незначительная часть прогестерона в неизмененном виде выводится с желчью.
Показания к применению:
Дополнительная или заместительная терапия прогестероном, в том числе при лечении бесплодия у женщин и при искусственном оплодотворении.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к прогестерону или к любому компоненту препарата.
- Вагинальные кровотечения неизвестного генеза.
- Внематочная беременность или замершая беременность.
- Тяжелые заболевания печени.
- Злокачественные опухоли молочных желез и репродуктивных органов или подозрение на их наличие.
- Активная фаза артериальной или венозной тромбоэмболии или тяжкого тромбофлебита, а также их наличие в анамнезе.
- Порфирия.
Особенности применения:
Перед началом лечения врачу следует выявить причину бесплодия.
Возможно возникновение проявлений ранних признаков инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений, артериальной и венозной тромбоэмболии (ВТЭ и тромбоэмболии легочной артерии), тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки. При подозрении на любой из этих состояний применения Ендометрину следует прекратить.
С осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени.
При наличии в анамнезе депрессивных состояний следует тщательно наблюдать за пациенткой и при появлении тяжелых проявлений депрессии отменить препарат.
Поскольку прогестерон в определенной степени способствует задержке жидкости, нужно систематически контролировать состояния, провоцируются этим фактором (например, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечная или почечная недостаточность).
В некоторых случаях отмечались проявления снижения толерантности к глюкозе. При применении комбинированных эстроген-гестагенных препаратов механизм этого эффекта неизвестен. Поэтому по состоянию пациенток с сахарным диабетом в анамнезе нужно наблюдать в период проведения лечения.
Использование половых стероидов может также увеличить риск поражения сосудов сетчатки.
С осторожностью следует применять пациентам в возрасте от 35 лет, курильщикам, а также лицам с факторами риска развития атеросклероза. Следует прекратить терапию при транзиторных ишемических проявлений, появления внезапного сильной головной боли или нарушений зрения, связанных с папиллярным отеком или кровоизлиянием в сетчатку глаза.
Резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению повышенной тревожности, нервозности и возможного появления судом.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Беременность.
Ендометрин используют только в течение первого триместра беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Существуют ограниченные и неубедительны данные относительно риска врожденных аномалий, в том числе половых отклонений у новорожденных мужского или женского пола, в результате внутриутробного воздействия препарата, применяли во время беременности.
Период кормления грудью.
Прогестерон проникает в грудное молоко. Поэтому следует воздерживаться от применения препарата в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Ендометрин имеет незначительный или умеренное влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Прогестерон может вызвать сонливость и / или головокружение. Это следует учитывать при применении препарата.
Дети:
Препарат не предназначен для использования в педиатрической практике. Клинические данные о применении препарата у детей отсутствуют.
Способ применения и дозы:
Вводят вагинально по 1 таблетке 2 или 3 раза в день, начиная со дня имплантации эмбриона. Длительность лечения - до 12 недель.
Передозировка:
Лечение передозировки заключается в прекращении лечения Ендометрином и проведении соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.
Побочные действия:
В ходе клинических исследований при применении прогестерона у пациенток при проведении вспомогательных репродуктивных технологий чаще всего наблюдались такие побочные эффекты: головная боль, вульвовагинальные расстройства и спазмы мышц матки соответственно в 1,5%, 1,5% и 1,4% пациенток.
В таблице 2 отражены основные побочные реакции у женщин, получавших лечение прогестероном в ходе клинических исследований. Побочные реакции распределены по классам систем органов и частотой.
Таблица 2
Классификация по системам органов | Часто (≥ 1/100 и <1/10) | Нечасто (≥1 / 1000 и <1/100) | неизвестно |
Со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение, бессонница | повышенная утомляемость |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Вздутие живота, боль в животе, тошнота | Диарея, запор | рвота |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Крапивница, сыпь | реакции гиперчувствительности | |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Синдром гиперстимуляции яичников, спазмы мышц матки | Вульвовагинальный дискомфорт, влагалищное жжение, вагинальные выделения, вульвовагинальные сухость, влагалищное кровотечение, вагинальный микоз, боль, чувствительность и набухание молочных желез, генитальный зуд | |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Инфекции мочевыделительной системы | ||
общие нарушения | периферический отек |
Во время лечения прогестероном могут наблюдаться резкие перепады настроения, раздражительность и сонливость.
Лекарственное взаимодействие:
Официальные исследования взаимодействия Ендометрину с другими лекарственными средствами не проводились. Известны индукторы системы цитохрома печени Р450 3А4 (такие как рифампицин, карбамазепин и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный) могут увеличивать выведение прогестерона. Кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 могут увеличить биодоступность прогестерона.
Влияние совместного применения других вагинальных препаратов на действие прогестерона не изучали. Не рекомендуется применять Ендометрин одновременно с другими вагинальными препаратами (противогрибковые средства), поскольку это может влиять на высвобождение прогестерона с вагинальных таблеток и его всасывание.
Срок годности:
5 лет.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальном контейнере, в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 6, 15 или 30 таблеток в контейнере с аппликатором для внутривагинального введение в картонной коробке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Эндометрин таблетки |
Производитель: | Бен-Шимон Флорис Лтд., Израиль / Ben-Shimon Floris Ltd., Israel |
Форма выпуска: | По 6, 15 или 30 таблеток в контейнере с аппликатором для внутривагинального введение в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/7764/01/01 от 27.03.2018 |
МНН: | Progesterone |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: прогестерон; 1 таблетка содержит прогестерона микронизированного 100 мг. вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный кукурузный кислота адипиновая; натрия бикарбонат; повидон, магния стеарат натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный. |
Фармакологическая группа: | Гестагены. Прогестерон. |
Код АТХ: | G03DA04 - Прогестерон |
Заявитель: | Ферринг Фармацевтикалз ЛТД |
Адрес заявителя: | ул. Хасхита 8, Индастриал парк, Цезарее 3088900, Израиль |