Эмаплаг раствор инструкция по применению

действующее вещество :

1 мл раствора содержит рекомбинантного тромбопоэтина человека 15000 ЕД.

Вспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Китай, провинция Ляонин, Шэньян, Экономик & Текнолоджи девелопменте Зоун, Роуд 10 № 3 А1 / No.3 A1, 10th Road, Economic & Technology Development Zone, Shenyang, Liaoning Province, China.

Местонахождение заявителя.

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 10.

Фармакологические.

Тромбопоэтин - это гликопротеин, который специфически стимулирует пролиферацию и дифференциацию мегакариоцитов, способствует образованию и высвобождению тромбоцитов и восстановлению количества тромбоцитов в периферической крови, а также восстановлению общего содержания лейкоцитов.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики однократного подкожного введения лекарственного препарата Эмаплаг® здоровым добровольцам.

Здоровых добровольцев были рандомизированы в три группы (150 ЕД / кг, 300 ЕД / кг и 600 ЕД / кг). Каждая группа состояла из 8 субъектов; общее количество субъектов - 24. Результаты показали, что в большинстве случаев абсорбция и вывода имеют признаки линейной фармакокинетики. Т1 / 2ka трех групп составляли 2,5 ± 1,1 часа, 3,2 ± 2,6 часа и 4,2 ± 2,4 часа соответственно; Tmax составляли 9,0 ± 1,9 часа, 10,8 ± 2,4 часа и 11,8 ± 5,4 часа соответственно. Вывод лекарственного средства эмаплаг® было медленным, а период полувыведения in vivo - длиннее. Период полувыведения был одинаковым в трех группах: 46,3 ± 6,9 часа, 40,2 ± 9,4 часа и 38,7 ± 11,9 часа.

Исследования фармакокинетики многократного введения лекарственного средства Эмаплаг ®.

8 пациентов были разделены на две группы. В группе 1 препарат вводили через день (п, 300 ЕД / кг, в общей сложности 7 раз). В группе 2 препарат вводили каждый день (п, 300 Ед / кг, всего 14 раз). Каждая группа состояла из 4 субъектов.

Концентрации лекарственного средства Эмаплаг® в крови каждого пациента росли по мере увеличения количества инъекций. Сmin в группе 1 и группе 2 достигла устойчивой концентрации 1637 ± 969 пг / мл после 5 введений и 2906 ± 1736 пг / мл после 7 введений. Тенденция изменения Cmax отвечала тенденции изменения Cmin в двух группах. Устойчивое Cmax составило 2135 ± 1095 пг / мл и 4193 ± 3436 пг / мл соответственно. Очевидные различия в кинетических параметрах, таких как AUC, Tpeak и T1 / 2, после первого введения и после последнего введения отсутствовали. Было отмечено, что фармакокинетика препарата не изменяется в зависимости от времени. В условиях многократного подкожного введения лекарственного средства Емаплаг® увеличение уровня концентрации в крови положительно коррелировало с накопленной дозой. При ежедневном введении препарата в течение 14 дней тенденции к накоплению отмечено не было.

Лечение тромбоцитопении, вызванной химиотерапией у пациентов с солидной опухолью. Терапия с применением лекарственного средства Емаплаг® рекомендована пациентам с уровнем тромбоцитов ниже 50 × 109 / л или в случае, когда врач считает необходимым увеличить количество тромбоцитов.

Лечение иммунной тромбоцитопении (ИТП), если уровень тромбоцитов ниже 20 × 109 / л, а терапия кортикостероидами не является эффективной (в т. Ч. У пациентов, начальная терапия которых была неэффективной или имела терапевтический эффект, но повторный курс кортикостероидов недопустим), без удаление селезенки. Лекарственный препарат Емаплаг® показан только для лечения пациентов с тромбоцитопенией, имеющих риск кровотечений, и не применяется для нормализации уровня тромбоцитов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая форма ангиопатии сердца и мозга.

Агглютинация крови или недавно перенесенный тромбоз.

Применение пациентам с тяжелыми формами инфекционных заболеваний допускается только после установления контроля над инфекцией.

В отдельных случаях введение препарата Эмаплаг® пациентам с идиосинкразией может привести к тромбоцитоз, поэтому препарат следует применять под непосредственным наблюдением врача.

Пациентам с солидными опухолями и тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией, лекарственное средство Емаплаг® вводят через 6-24 часа после химиотерапии.

Даже в случае применения лекарственного средства Эмаплаг® пациенту следует избегать ситуаций и приема лекарств, повышающих риск кровоизлияния.

Осложнения тромбоцитопоезу: избыточное количество тромбоцитов может привести к осложнению тромбоцитопоезу - тромбоэмболии. Передозировка или несоблюдение инструкции по применению лекарственного средства Емаплаг® может привести к увеличению количества тромбоцитов и, следовательно, повысить риск тромбоэмболии. Для минимизации риска развития тромбоэмболии во время терапии лекарственным средством Эмаплаг® рекомендуется установить целевой уровень тромбоцитов ниже нормы.

Слабый ответ на терапию Эмаплагом® У пациентов со слабой реакцией на терапию лекарственным средством Эмаплаг® и в которых нельзя поддержать ответ со стороны тромбоцитов нужно проверить наличие нейтрализующих антител и миелофиброза. Если количество тромбоцитов не достигает уровня, достаточного для предотвращения тяжелых кровотечений, то терапию лекарственным средством Эмаплаг® следует прекратить. Согласно результатам клинического исследования лекарственного средства Эмаплаг® с участием 74 пациентов, у 3 пациентов (4%) были определены ненейтрализуючи антитела к лекарственному средству Эмаплаг® с титром 1: 5.

Злокачественные опухоли и обострения злокачественных опухолей: лекарственное средство Эмаплаг® может стимулировать тромбопоэтина рецепторы на поверхности гемопоэтических клеток, может увеличить риск развития гемобластозов. Эмаплаг® не рекомендуется применять при Миелодиспластический синдроме или тромбоцитопениях, вызванных другими факторами, кроме ИТР, устойчивой к лечению кортикостероидами.

Во время терапии с применением препарата Эмаплаг® необходимо регулярно проводить анализ крови, как правило, раз в два дня, для отслеживания количества тромбоцитов в периферической крови. Если количество тромбоцитов достигает целевого уровня, прием лекарственного средства Эмаплаг® необходимо прекратить. Необходимо отслеживать результаты общего анализа крови до, во время и после терапии лекарственным средством Эмаплаг®. До начала терапии лекарственным средством Эмаплаг® необходимо провести анализ периферической крови, чтобы установить базовые морфологические аномалии эритроцитов и лейкоцитов. Общий анализ крови необходимо проводить до начала терапии лекарственным средством Эмаплаг® и по крайней мере через 2 недели после прекращения введения препарата.

Клинических данных для подтверждения безопасности применения лекарственного средства Емаплаг® беременным и кормящим грудью, недостаточно.

Эмаплаг® может вызвать сонливость и гипердинамии. Пациентам, принимающим препарат Эмаплаг®, рекомендуется быть осторожными во время управления автомобилем или работы с механизмами.

Не применяют.

Для лечения тромбоцитопении, которая возникла при проведении химиотерапии у пациентов с солидной опухолью, препарат вводят подкожно через 6-24 часов после введения противоопухолевого препарата.

Доза составляет 300 ЕД / кг массы тела один раз в день. Срок лечения 14 дней.

Введение препарата необходимо прекратить, если количество тромбоцитов достигла уровня ≥ 100ь109 / л или если абсолютный прирост тромбоцитов составляет ≥ 50ь109 / л.

При возникновении анемии или лейкопении, связанных с химиотерапией, Эмаплаг® применяют в сочетании с рекомбинантного эритропоэтина или рекомбинантным человеческим гранулоцитарным колониестимулирующий фактором соответственно.

Для лечения пациентов с иммунной тромбоцитопении при неэффективности терапии кортикостероидами лекарственное средство Эмаплаг® можно применять подкожно в рекомендованной дозе 300 ЕД / кг массы тела один раз в сутки в течение 14 дней. Введение препарата необходимо прекратить, если количество тромбоцитов достигла уровня 100 × 109 / л в течение 14 дней.

Специфическое срочное лечение, в т. Ч. Переливание тромбоцитарной массы и антифибринолитических гемостатической терапии, следует назначать, если возникла носовое кровотечение, кровотечение в полости рта или кровоизлияние внутренних органов.

Согласно опубликованным данным, передозировка тромбопоэтина может привести к увеличению числа тромбоцитов и, следовательно, вызвать тромбоэмболию. В таком случае терапию лекарственным средством Эмаплаг® следует прекратить, а уровень тромбоцитов необходимо контролировать.

Побочное действие, информация, приведенная ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения разделена на следующие категории: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нежелательные реакции, связанные с применением лекарственного средства Эмаплаг®, возникали редко. Иногда наблюдались лихорадка, миалгия и головокружение, которые проходили самостоятельно. Для некоторых пациентов, имеющих выраженные проявления нежелательных реакций, показано симптоматическое лечение. Результаты лабораторных исследований показали, что лекарственное средство Емаплаг® не влияет на восстановление гемоглобина и лейкоцитов после химиотерапии и не оказывает значительного влияния на форму и агрегацию тромбоцитов, функцию свертывания, печень и почки.

Таблица 1

Побочные явления, связанные с применением лекарственного средства Эмаплаг®, у пациентов с солидной опухолью и тромбоцитопения, вызванная химиотерапией (311 пациентов).

Таблица 2

Побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства Емаплаг®, у пациентов с ИТП, которая не поддается лечению кортикостероидами (73 пациента).

Имеющихся клинических данных недостаточно для характеристики взаимодействия лекарственного средства Емаплаг® с другими препаратами.

3 года.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° C в оригинальной упаковке. Температуру необходимо поддерживать в пределах указанного диапазона до момента введения препарата пациенту. Не замораживать, а не встряхивать.

По 1 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

По рецепту.