Элфунат раствор инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат;
1 мл содержит этилметилгидроксипиридину сукцината 50 мг.
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Производитель:
Местонахождение производителя:
м. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов.
Город Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, Илфовский район.
Заявитель.
МИР МЕДИЦИНА ООО.
МИР МЕДИЦИНА ООО.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Етилметилгидроксипиридину сукцинат является ингибитором свободнорадикальных процессов, оказывает мембранопротекторную, антигипоксическое, стрессопротекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Он повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающий факторов, к кисневозалежних патологических состояний (шок, гипоксия, ишемия, нарушение мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).
Лекарственное средство Елфунат улучшает мозговой метаболизм i кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов i тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие , уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемии и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.
Механизм действия лекарственного средства Елфунат обусловлен антигипоксическим, антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Biн iнгiбyе перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезалежнои фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нию нейромедиаторов i улучшению синаптической передачи. П идвищуе содержание в головном мозге дофамина. вызываетусиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) i креатинфосфата, активацию енергосинтезувальних функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.
Лекарственное средство Елфунат нормализует метаболические процессы в ишемизированной миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Он повышает антиангинальное активность нитропрепаратов. Способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой является хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения.
Фармакокинетика.
При введении лекарственное средство Елфунат определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45-0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг - 3,5-4,0 мкг / мл. Он быстро переходит из кровеносного русла в органы i ткани и быстро выводится из организма. Выводится из организма с мочой, в основном в глюкуроноконьюгований форме и в незначительных количествах - в неизмененном виде.
Показания к применению:
- Гocтpi нарушения мозгового кровообращения
- черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы;
- дисциркуляторная энцефалопатия
- нейроциркуляторная дистония;
- легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза;
- тревожные расстройства при невротических i неврозоподобных состояниях;
- острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии
- первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии
- купирования абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств;
- острая интоксикация антипсихотическими средствами;
- острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу и / или вспомогательных веществ лекарственного средства Елфунат.
- Острая печеночная или почечная недостаточность.
- Беременность.
- Период кормления грудью.
- Детский возраст.
Особенности применения:
Степень ограничений определяется индивидуальной непереносимостью лекарственного средства Елфунат.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Строго контролируемых клинических исследований безопасности не проводилось, поэтому препарат Елфунат противопоказан в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
При управлении автотранспортом или другими механизмами лекарственное средство Елфунат следует применять с осторожностью, учитывая вероятность побочных реакций, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.
Дети:
Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у детей не проводились, поэтому препарат Елфунат противопоказано применять этой категории пациентов.
Способ применения и дозы:
Способ применения.
Лекарственное средство Елфунат предназначен для внутримышечного или внутривенного (струйно, капельно) введения.
При инфузионном способе введения препарат Елфунат следует разводить в физиологическом растворе натрия хлорида.
Струйно препарат Елфунат вводить медленно в течение 5-7 минут, капельно - со скоростью 40-60 капель в 1 минуту.
Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.
Дозировки.
Острые нарушения мозгового кровообращения.
Лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно в дозе 200-500 мг 2-4 раза в сутки в течение первых 10-14 дней и внутримышечно в дозе 200-250 мг 2-3 раза в сутки в течение последующих 14 дней.
Черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы.
Лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно в дозе 200-500 мг 2-4 раза в сутки в течение 10-15 дней.
Дисциркуляторная энцефалопатия.
Фаза декоменсации - лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно в дозе 200-500 мг 1-2 раза в сутки в течение первых 14 дней и внутримышечно в дозе 100-250 мг в сутки в течение последующих 14 дней.
Курсовая профилактика - лекарственное средство Елфунат применять внутримышечно в дозе 200-250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней.
Легкие когнитивные нарушения у пациентов пожилого возраста и тревожные состояния.
Лекарственное средство Елфунат применять внутримышечно в дозе 100-300 мг в сутки в течение 14-30 дней.
Острый инфаркт миокарда, в составе комплексной терапии.
Лекарственное средство Елфунат применять внутривенно или внутримышечно в течение 14 дней на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включая нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), тромболитиков, антикоагулянтные и антиагрегантными средства, а также симптоматические средства по показаниям.
В первые 5 дней для достижения максимального эффекта рекомендуется введение, в последующие 9 дней возможно внутримышечное введение лекарственного средства Елфунат. Введение проводят путем медленной капельной инфузии (во избежание побочных реакций) на 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы (глюкозы) в объеме 100-150 мл в течение 30-90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение в течение не менее 5 минут.
Лекарственное средство Елфунат вводить (внутривенно или внутримышечно) 3 раза в сутки, через каждые 8:00. Суточная терапевтическая доза составляет 6-9 мг / кг / сутки, разовая доза составляет 2-3 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая доза - 250 мг.
Открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии.
Лекарственное средство Елфунат применять внутримышечно в дозе 100-300 мг 1-3 раза в сутки в течение 14 дней.
Абстинентный алкогольный синдром .
Лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно или внутримышечно в дозе 200-500 мг 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Острая интоксикация антипсихотическими средствами.
Лекарственное средство Елфунат применять внутривенно в дозе 200 500 мг в сутки в течение 7-14 дней.
Острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии.
При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) лекарственное средство Елфунат применять в первые сутки как в предоперационном, так i в послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Прекращение применения лекарственного средства Елфунат следует проводить постепенно, только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта.
Острый отечный (интерстициальный) панкреатит - лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 200-500 мг 3 раза в сутки.
Легкий ход некротического панкреатита - лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 100-200 мг 3 раза в сутки.
Среднее течение тяжести некротического панкреатита - лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 200 мг 3 раза в сутки.
Тяжелое течение некротического панкреатита - лекарственное средство Елфунат применять в пульс-дозировке 800 мг в сутки при двукратном введении; в дальнейшем - в дозе 200-500 мг
2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы.
Очень тяжелое течение некротического панкреатита - лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) в начальной дозе 800 мг в сутки до устойчивого купирования проявления панкреатогенного шока, после стабилизации состояния - в дозе 300-500 мг 2 раза в сутки.
Передозировка:
Симптомы: сонливость, бессонница.
Лечение.
В этой " связи с низкой токсичностью передозировки маловероятно. Как правило, лечение не требуется, а симптомы исчезают самостоятельно в течение нескольких суток. При выраженных проявлениях передозировки следует проводить симптоматическую и пидримуючу терапию.
Побочные действия:
Во избежание развития побочных реакций следует соблюдать режим дозирования и скорости введения лекарственного средства Елфунат.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); нечасто (≥ 1/1000 <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы:
очень редко - анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу Каменка.
Со стороны психики:
очень редко - сонливость.
Со стороны нервной системы:
очень редко - головная боль, головокружение (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным).
Со стороны сосудов:
очень редко - снижение артериального давления, повышение артериального давления (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко - сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным).
Со стороны пищеварительного тракта:
очень редко - сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко - зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны организма в целом и реакции в месте введения:
очень редко - ощущение тепла.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.
Лекарственное взаимодействие:
При одновременном применении лекарственное средство Елфунат усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепин), противопаркинсонических средств (леводопа) и уменьшает токсический эффект этилового спирта.
Срок годности:
3 года.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 2 мл в ампулах № 10 (5 × 2) в контурных ячейковых упаковках, в картонной коробке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Элфунат раствор |
Производитель: | К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния |
Форма выпуска: | По 2 мл в ампулах № 10 (5 × 2) в контурных ячейковых упаковках, в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/14711/01/01 от 17.09.2020 |
МНН: | Mexidol |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат; 1 мл содержит этилметилгидроксипиридину сукцината 50 мг. вспомогательные вещества: вода для инъекций. |
Фармакологическая группа: | Средства, влияющие на нервную систему. |
Заявитель: | УОРЛД Медицина ЛТД |
Адрес заявителя: | Бербути №10 / Алмасиани №19-21, офис №26 (блок II), Тбилиси, Грузия |