Экстранил раствор инструкция по применению

действующие вещества: икодекстрин; натрия хлорид, кальция хлорид, дигидрат; магния хлорид, гексагидрат; натрия лактата раствор.

1000 мл раствора содержат икодекстрину 75 г натрия хлорида 5,4 г кальция хлорида, дигидрата 0,257 г магния хлорида, гексагидрата 0,051 г, натрия лактата раствора 4,5 г.

дополнительные вещества: вода для инъекций, кислота соляная концентрированная или натрия гидроксид.

прозорий, безбарвний до жовтуватого відтінку розчин.

Монин Роуд, Каслбар, гр. Мейо, F23 XR63, Ирландия.

Moneen Road, Castlebar, Co. Мэйо, F23 XR63, Ирландия.

Фармакологические.

Икодекстрин представляет собой полимер глюкозы на основе крахмала, который выступает осмотическим агентом, когда вводится интраперитонеально для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (АПД). 7,5% раствор приблизительно Изоосмолярная к сыворотки, что позволяет осуществлять ультрафильтрацию продолжительностью до 12:00 при АПД. По сравнению с гиперосмолярными растворами глюкозы отмечается снижение в калорийном нагрузке.

Объем произведенного ультрафильтрата одинаковый сравнению с таковым при применении 3,86% раствора глюкозы для АПД, однако содержание глюкозы в крови и уровень инсулина не изменяются.

Ультрафильтрация поддерживается во время эпизодов перитонита.

Рекомендуемый режим дозирования сводится к одному обмена каждые 24 часа как часть АПД или автоматизированного перитонеального диализа (АПД).

Фармакокинетика.

Уровни карбогидратного полимера в крови достигают стабильной концентрации после 7-10 дней ежедневного применения препарата ночного диализа. Полимер гидролизуется амилазой до более мелких фрагментов, которые выводятся путем перитонеального диализа. Уровень олигомеров глюкозы плазмы в равновесном состоянии, превышает 9 единиц (G9), составляет 1,8 мг / мл отмечалось увеличение мальтозы в сыворотке крови (G2) до 1,1 мг / мл, но значительных изменений осмоляльности сыворотки не наблюдалось.

При применении препарата для длительного применения в течение дня в режиме автоматизированного перитонеального диализа (АПД) уровне мальтозы составляли 1,4 мг / мл, но без значительных изменений осмоляльности сыворотки.

Результаты длительного воздействия повышенных уровней мальтозы и икодекстрину в плазме крови неизвестны, но нет оснований считать их вредными.

Для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (АПД) или автоматизированного перитонеального диализа (АПД) при лечении больных с хронической почечной недостаточностью, особенно тех, кто имеет низкий уровень ультрафильтрации при применении растворов глюкозы.

ЭКСТРАНИЛ не следует применять пациентам с:

• повышенной чувствительностью к любому из действующих или вспомогательных веществ;
• повышенной чувствительностью к полимерам на основе крахмала (например крахмал кукурузный) и / или икодекстрину;
• индивидуальной непереносимостью мальтозы или изомальтозы;
• болезнью накопления гликогена;
• тяжким лактоацидозом;
• неисправимыми механическими дефектами, которые препятствуют проведению эффективного перитонеального диализа (ПД) или увеличивают риск развития инфекции;
• потерей перитонеального функции или распространенной адгезией, что препятствует перитонеальной функции.

Больные сахарным диабетом часто требуют введения дополнительного инсулина для поддержания уровня гликемии во время перитонеального диализа. Переход из раствора для ПД на основе глюкозы на ЭКСТРАНИЛ может потребовать коррекции обычной дозы. Инсулин можно вводить интраперитонеально.

Определение уровня глюкозы в крови следует проводить методом, специфичным для глюкозы, чтобы исключить влияние мальтозы. Нельзя использовать методы, основанные на глюкозо-дегидрогеназа-пиролохинолинхинони (GDH-PQQ) или глюкозо-краситель-оксидоредуктаз (GDO). Кроме того, использование некоторых средств для измерения уровня глюкозы и тест-полосок, в основе работы которых лежат методы, основанные на глюкозо-дегидрогеназа-флавины-аденин-динуклеотид (GDH-FAD), приводит к получению ошибочно завышенных показателей уровня глюкозы из-за наличия мальтозы. В таком случае необходимо связаться с производителем (звеньями) средства или тест-полосок, чтобы определиться с тем, присутствие икодекстрину или мальтозы влияет на результаты глюкозы, или это ошибочно завышенные показатели уровней глюкозы.

Если используют методы, основанные на GDH-PQQ, GDO или GDH-FAD, применение препарата ЭКСТРАНИЛ может привести к получению ошибочно завышенных показателей уровня глюкозы, что, в свою очередь, может привести к введению большего количества инсулина, чем это нужно. Применение инсулина в количестве, большем, чем нужно, вызывает развитие гипогликемии, которая приводит к потере сознания, коме, неврологических поражений и летальных исходов. Кроме того, ошибочно высокие значения глюкозы в крови в результате воздействия мальтозы могут маскировать наличие настоящей гипогликемии, которая без лечения будет развиваться с соответствующими последствиями. Ошибочно завышенные уровни глюкозы могут измеряться до двух недель после прекращения терапии препаратом ЭКСТРАНИЛ (икодекстрином), если для определения уровня глюкозы в крови используются методы на основе GDH-PQQ,

Поскольку в больницах могут использоваться средства для определения уровня глюкозы в крови на основе GDH-PQQ, GDO или GDH-FAD, важно, чтобы врачи, которые назначают перитонеальный диализ с использованием ЭКСТРАНИЛу (икодекстрину), внимательно изучили информацию о системе для определения уровня глюкозы в крови, применяется для таких пациентов, включая информацию о тест-полоски, с целью определения системы, которую можно использовать вместе с препаратом ЕКСТРАНИЛ (икодекстрином).

Во избежание ненадлежащего назначения инсулина пациенты должны быть проинформированы о необходимости предупреждать врачей во время госпитализации о взаимодействии с препаратом ЭКСТРАНИЛ.

Перитонеальный диализ следует проводить с осторожностью пациентам с:

- абдоминальной патологией, включая повреждения брюшины и диафрагмы в результате операции, урожденной недостатки или травмы - до полного выздоровления; абдоминальными опухолями, инфекцией брюшной стенки, грыжами, каловыми свищами, колостомией или илиостомиею, частыми эпизодами дивертикулита, воспалительными или ишемическими заболеваниями кишечника, увеличенными поликистозных почками и другими состояниями, которые нарушают целостность стенки брюшной полости, поверхности брюшины или внутрибрюшного полости;

- то состояниями, включая недавнюю коррекцию аневризмы аорты и тяжелые заболевания легких.

Редким осложнением перитонеального диализа считается инкапсулированный перитонеальный склероз. Сообщалось о случаях инкапсулированного перитонеального склероза у пациентов, которым применяли растворы для перитонеального диализа, в том числе ЭКСТРАНИЛ. Сообщалось также о редкие летальные случаи.

Перед началом и во время лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата рекомендуется тщательно обследовать пациентов в состояниях, повышают риск развития лактоацидоза (таких как тяжелая гипотензия, сепсис, острая почечная недостаточность, врожденные пороки метаболизма, терапия определенными препаратами, такими как метформин и ингибиторы нуклеозид-нуклеотидревертазы), по развитию лактатацидоза.

При назначении раствора в каждом конкретном случае следует учитывать потенциальную взаимодействие между всеми препаратами, предназначенными этом пациенту (для диализа и лечение существующих заболеваний). У пациентов, получающих сердечные гликозиды, следует тщательно проверять сывороточную концентрацию калия.

С применением препарата ЭКСТРАНИЛ ассоциируются перитонеальные реакции, включая абдоминальные боли и помутнение отработанной жидкости с бактериями (септический перитонит) или без них (асептический перитонит) (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае перитонеальных реакций пациент должен сохранить мешок с икодекстрином после дренажа вместе с его серийным номером i обратиться к врачу с целью анализа жидкости в дренажном мешке.

Дренажную жидкость следует проверять относительно наличия фибрина или помутнение, что может указывать на возможность инфекции или асептического перитонита. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае развития инфекции или асептического перитонита они должны сообщить об этом врачу; также для проведения исследования необходимо взять соответствующие микробиологические образцы. Начало лечения антибиотиками должно быть клиническим решением, основанный на том, есть подозрение на инфекцию. Если другие возможные причины помутнения жидкости исключены, применение препарата ЭКСТРАНИЛ необходимо прекратить до проведения оценки этого эффекта. Если после прекращения использования препарата ЭКСТРАНИЛ жидкость снова стала прозрачной, препарат нельзя вводить снова (или только под присмотром). Если при повторном введении препарата ЭКСТРАНИЛ помутнение возникло вновь, препарат более нельзя назначать этом пациенту. Необходимо проводить терапию, альтернативную ПД, i тщательно наблюдать за пациентом.

В случае перитонита выбор и дозу антибиотиков необходимо базировать на результатах идентификации возбудителей и исследований чувствительности отдельных микроорганизмов, если это возможно. На период ожидания результатов идентификации возбудителей следует назначить антибиотики широкого спектра действия.

Редко регистрировались серьезные реакции повышенной чувствительности на применение препарата ЭКСТРАНИЛ, такие как токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, мультиформная эритема и васкулит. Могут возникнуть анафилактические / анафилактоидные реакции. В случае возникновения каких-либо симптомов гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение, слить раствор из брюшной полости и провести соответствующее лечение по клиническим показаниям.

Не рекомендуется применять препарат для лечения пациентов с острой почечной недостаточностью.

Во время проведения перитонеального диализа могут теряться белок, аминокислоты, водорастворимые витамины и другие лекарственные средства, пополнение которых является необходимым.

Пациентам следует избегать чрезмерной или недостаточной гидратации. Усиленная ультрафильтрация, особенно у пациентов пожилого возраста, может привести к дегидратации, следствием гипотензии или, возможно, неврологические симптомы. Необходимо регистрировать точный баланс жидкости и контролировать массу тела.

Инфузия чрезмерного объема препарата ЭКСТРАНИЛ в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота, ощущением переполнения и / или одышкой.

Лечение при инфузии чрезмерных объемов ЭКСТРАНИЛу заключается в выведении из брюшной полости путем дренажа того объема препарата, содержится в брюшной полости.

Как и другие растворы для ПД, ЭКСТРАНИЛ следует назначать с осторожностью и только после тщательного сопоставления потенциальной пользы лечения с возможным риском для пациентов с нарушением пищеварительной деятельности, функции дыхания или с дефицитом калия.

Следует периодически проверять жидкостные и гематологические показатели, формулу крови и концентрации электролитов, включая магний и бикарбонаты. Если сывороточные уровни магния низкие, можно назначить пероральный прием магниевых добавок или растворы для перитонеального диализа, содержащих высокие концентрации магния.

У некоторых пациентов наблюдалось уменьшение уровня натрия и хлорида в сыворотке крови. Хотя такие уменьшение считались клинически незначительными, рекомендуется регулярно проверять уровень электролитов в сыворотке крови.

Отмечалось также уменьшение уровней амилазы в сыворотке как общее наблюдение у пациентов при лечении с помощью ПД течение длительного времени. Это уменьшение, как сообщается, не сопровождается какими-либо побочными эффектами. Однако неизвестно, может ли субнормальный уровень амилазы замаскировать рост амилазы в сыворотке, как это часто происходит при остром панкреатите. Во время клинических испытаний иногда наблюдался рост уровня щелочной фосфатазы в сыворотке примерно на 20 МЕ / л. Были отдельные случаи, когда повышенные уровни щелочной фосфатазы ассоциировались с повышенными уровнями глутаматоксалоацетатаминотрансферазы (SGOT) сыворотки крови.

беременность

Нет достаточных данных (или они ограничены) по применению препарата ЭКСТРАНИЛ беременным женщинам. Данных, полученных в ходе проведения исследований на животных, по репродуктивной токсичности недостаточно. ЭКСТРАНИЛ не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не пользующихся противозачаточными средствами.

кормление грудью

Неизвестно, проникают метаболиты ЭКСТРАНИЛу в грудное молоко. Не может быть исключен риск для новорожденных / младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии препаратом ЭКСТРАНИЛ нужно принимать на основе оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

фертильность

Нет клинических данных о фертильности.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым проводят перитонеальный диализ, могут наблюдаться побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Безопасность и эффективность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют. ЭКСТРАНИЛ не рекомендуется для применения у детей.

дозировка

ЕКСТРАНИЛ рекомендуется применять в течение длинного периода пребывания в покое, то есть при АПД, как правило, ночью, а при АПД - в течение длительного дневной процедуры. Вид терапии, периодичность лечения, объем замены, продолжительность перерыва между сеансами и самого диализа должны определяться и контролироваться врачом.

взрослые

Перитонеальное введение сводится к одному обмена каждые 24 часа как часть АПД или АПП.

Объем препарата, подлежащего инстилляции пациентам с нормальным размером тела, не должен превышать 2 л. Он вводится в течение примерно 10-20 минут со скоростью, комфортной для пациента. Пациентам с массой тела более 70-75 кг можно вводить 2,5 л раствора. Объем вводимого препарата, нужно уменьшить, если пациент испытывает дискомфорт в брюшной полости (ощущение напряжения). Рекомендуемое время пребывания раствора в брюшной полости при АПД составляет 6-12 часов, а при АПД - 14-16 часов. Дренаж жидкости происходит по законам гравитации также со скоростью, комфортной для пациента.

Пациенты пожилого возраста

Как для взрослых.

применение

ЕКСТРАНИЛ предназначен только для интраперитонеальная ввода и не может быть введен внутривенно.

Раствор для перитонеального диализа следует нагреть в защитном пакете до температуры 37 ° C для комфортного введения пациенту. Однако можно использовать только сухое тепло (например нагревательную пластину, нагревательную поверхность). Растворы не следует нагревать в воде или в микроволновой печи из-за возможности повреждения или дискомфорта пациента.

Всю процедуру необходимо выполнять с соблюдением строгих правил асептики. Нельзя применять раствор, если он обесцвеченный, мутный, содержит посторонние частицы или мешок имеет признаки протекания, а также в случае повреждения упаковки. Жидкость дренируется, следует проверить относительно наличия фибрина или помутнение, что может указывать на наличие инфекции или асептического перитонита (см. Раздел «Особенности применения»).

Только для однократного применения.

Ряд антибиотиков, включая ванкомицин, цефазолин, ампициллин / флуклоксацилин, цефтазидим, гентамицин, амфотерицин, и инсулин не проявляли несовместимости с ЭКСТРАНИЛОМ. Однако аминогликозиды не следует смешивать с пенициллином из-за химической несовместимости.

При смешивании с другими лекарственными средствами препарат нужно использовать немедленно.

Любые неиспользованные остатки следует утилизировать.

Данных о эффектов передозировки нет. Однако длительное применение более 1 мешка препарата ЭКСТРАНИЛ за 24 часа увеличит уровне карбогидратных метаболитов и мальтозы. Влияние такого роста неизвестен, но возможно повышение осмоляльности плазмы.

Лечение может включать проведение перитонеального диализа без применения икодекстрину или проведения гемодиализа.

Побочные реакции, приведенные ниже, зарегистрированные во время клинических исследований, а также в течение постмаркетингового применения.

Кожные реакции, связанные с применением препарата ЭКСТРАНИЛ, в том числе высыпания и зуд, как правило, имели легкий или умеренный степень тяжести. Иногда эти высыпания сопровождались шелушением кожи. В случае развития таких реакций и в зависимости от степени тяжести применения препарата ЭКСТРАНИЛ следует по крайней мере временно, остановить.

Частота нежелательных реакций распределяется по следующей шкале: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100 - <1/10); нечасто ( > 1/1000 - <1/100); редко ( > 1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: нечасто - гриппозный синдром, фурункул.

Расстройства крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, лейкоцитоз, эозинофилия; частота неизвестна - тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность **, васкулит.

Расстройства метаболизма и питания: часто - дегидратация, гиповолемия; нечасто - гипогликемия, гипонатриемия, гипергликемия, гиперволемия, анорексия, гипохлоремия, гипомагниемия, гипопротеинемия; частота неизвестна - гипогликемический шок, дисбаланс жидкости.

Психические расстройства : нечасто - аномальное мышление, возбуждение, нервозность, тревога.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль нечасто - гиперкинез, парестезии, агевзия; частота неизвестна - гипогликемическая кома, чувство жжения.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: часто - шум в ушах.

Кардиальные расстройства : нечасто - сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия.

Сосудистые расстройства : часто - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, нечасто - ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : нечасто - отек легких, одышка, кашель, икота; частота неизвестна - бронхоспазм, стридор.

Желудочно-кишечные расстройства: часто - боль в животе; нечасто - непроходимость кишечника, перитонит, кровяное перитонеальный экссудат, понос, язва желудка, гастрит, рвота, запор, диспепсия, тошнота, сухость во рту, метеоризм частота неизвестна - асцит, паховая грыжа, дискомфорт в животе, склерозирующий инкапсулирующий перитонит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь (в том числе макулярные, папулезные, эритематозные), зуд, шелушение кожи; нечасто - крапивница, буллезный дерматит, псориаз, язвы кожи, экзема, поражения ногтей, сухость кожи, обесцвечивание кожи; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, ангионевротический отек, генерализованная крапивница, токсичные высыпания кожи, периорбитальный отек, дерматит (в том числе аллергический и контактный), эритема, пузыри, трещины кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : нечасто - костный боль, мышечные судороги, миалгия, боль в шее; частота неизвестна - артралгия, боль в спине, костно-мышечная боль.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто - боль в области почек.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - отек полового члена, отек мошонки.

Общие нарушения и состояние места введения: часто - периферические отеки, астения нечасто - боль в грудной клетке, отек лица, отек, боль частота неизвестна - лихорадка, озноб, недомогание, эритема в месте введения катетера, воспаление в зоне введения катетера, реакции, связанные с введением препарата (в том числе боль в месте инфузии, боль в месте инстилляции препарата).

Лабораторные данные : нечасто - повышение уровня аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы крови, изменения функции печени, снижение или увеличение массы тела.

Травмы, отравления и процедурные осложнения: частота неизвестна - взаимодействие с материалом устройства *.

* Икодекстрин взаимодействует с устройствами, с помощью которых измеряются уровни глюкозы в крови (см. Раздел «Особенности применения»).

** Реакции по типу повышенной чувствительности были зарегистрированы у пациентов, которым применяли ЕКСТРАНИЛ, включая бронхоспазм, артериальная гипотензия, сыпь, зуд и крапивницу.

Другие побочные эффекты перитонеального диализа, связанные с проведением процедуры: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекции в месте введения катетера, инфекции, связанные с введением катетера, а также осложнения, связанные с введением катетера.

Усиленная ультрафильтрация, особенно у пациентов пожилого возраста, может привести к дегидратации, что, в свою очередь, приведет к развитию артериальной гипотензии и, возможно, неврологических симптомов.

Эпизоды гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом.

Повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови и нарушения электролитного баланса (например гипокалиемия, гипокальциемия и гиперкальциемия).

Перитонеальные реакции, включая боль в животе, и мутность перитонеальной жидкости с бактериями или без них, асептический перитонит (см. Раздел «Особенности применения»).

Утомляемость, о которой часто сообщалось спонтанно и в публикациях как о нежелательный эффект, связанный с проведением процедуры.

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

Исследование взаимодействия препарата ЭКСТРАНИЛ с другими препаратами не проводились. Однако концентрация в крови лекарственных средств, выводимых с помощью диализа может быть уменьшена. Следует назначить корректирующую терапию, если это необходимо.

Для устранения влияния мальтозы измерения уровня глюкозы в крови следует проводить глюкозо-специфическим методом. При применении препарата ЭКСТРАНИЛ нельзя использовать методы измерения глюкозы, основанные на глюкозо-дегидрогеназа-пиролохинолинхинони (GDH-PQQ) или глюкозо-краситель-оксидоредуктаз. Кроме того, использование некоторых средств для измерения уровня глюкозы и тест-полосок, в основе работы которых лежат методы, основанные на глюкозо-дегидрогеназа-флавины-аденин-динуклеотид (GDH-FAD), приводило к получению ошибочно завышенных показателей уровня глюкозы из-за наличия мальтозы (см. раздел «Особенности применения»).

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать, если раствор непрозрачный или контейнер поврежден.

Препарат предназначен только для однократного применения.

Неиспользованные остатки уничтожить.

Несовместимость.

Неизвестна.

Совместимость лекарственных средств необходимо проверять перед их смешиванием. Кроме того, необходимо принять во внимание информацию об уровне рН раствора и наличие в нем солей.

По 2 л раствора в пластиковом мешке, оборудованном инъекционным портом i разъемом, вложенном в прозрачный пластиковый пакет. По 5 комплектов в картонной коробке.

По 2 л раствора в пластиковом мешке, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей i Y-разъема пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет. По 5 комплектов в картонной коробке.

По 2,5 л раствора в пластиковом мешке, оборудованном инъекционным портом i разъемом, вложенном в прозрачный пластиковый пакет. По 4 комплекта в картонной коробке.

По 2,5 л раствора в пластиковом мешке, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей i Y-разъема пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет. По 4 комплекта в картонной коробке.

По рецепту.