Экодакс крем инструкция по применению

действующее вещество : econazole;

1 г крема содержит эконазола нитрата 10 мг.

вспомогательные вещества : хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота концентрированная, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, цетомакрогол 1000, натрия гидроксид, вода очищенная.

Участок № 304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли - 394116, округ Бхарух, Индия / Plot No. 304-308, GIDC Industrial Area, City: Panoli - 394116, Dist: Bharuch, India.

Заявитель.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение заявителя.

01010, г.. Киев, улица Московская, дом 3 / 2, Украина.

Тел: +38 (044) 498 0888

Факс: +38 (044) 498 7392

Фармакологические.

Эконазол, производная вещество имидазола, является противогрибковым препаратом широкого спектра действия для наружного применения. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Механизм действия эконазола обусловлен угнетением биосинтеза эргостерола, регулирующего проницаемость клеточных стенок микроорганизмов. Он активен в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов: Trichophiton rubrum, Trichophiton mentagrophytes, Trichophiton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Candida albicans, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare) , которые вызывают разноцветный лишай, Epidermophyton floccosum, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautus и некоторые грамположительные бактерии (стрептококки, стафилококки и Nocardia minutissima ).

Фармакокинетика.

всасывания

После местного применения на кожу системная абсорбция эконазола чрезвычайно низка. Максимальная концентрация эконазола и / или его метаболитов в плазме / сыворотке крови наблюдалась через 1-2 дня после применения дозы и составляла <1 нг / мл для 2% дермального крема, нанесенного на интактную кожу, и 20 нг / мл для 2% дермального крема, который применяли на поврежденную кожу. Хотя большинство эконазола остается на поверхности кожи (примерно 90%) после нанесения 1% крема, концентрации эконазола, которые были обнаружены в роговом слое, превышающие минимальные ингибиторные концентрации для дерматофитов, а ингибиторные концентрации достигаются в середине дермы.

распределение

Эконазол и / или его метаболиты в системном кровообращения интенсивно связываются (> 98%) с белками плазмы крови.

метаболизм

Эконазол, что достигает системного кровообращения, интенсивно метаболизируется путем окисления кольца имидазола, а затем O-деалкилирования и глюкуронизации.

Экскреция

Эконазол и метаболиты выделяются с мочой и калом примерно в равных количествах.

Для лечения кандидоза кожи, дерматомикоза и разноцветного лишая, включая подозреваемые сопутствующие инфекции, вызванные грамположительными бактериями.

Повышенная чувствительность к эконазола или к любому другому компоненту препарата.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, что может привести местные кожные реакции (например контактный дерматит), а также хлоркрезол, что может вызывать аллергические реакции.

Екодакс® не предназначен для офтальмологического и перорального применения. Не допускать попадания крема в глаза. В случае если терапия неэффективна в течение указанного в разделе «Способ применения и дозы» продолжительности лечения, следует обратиться к врачу для назначения альтернативного лечения. Лечение следует прекратить, если появились какие-либо симптомы повышенной чувствительности или раздражения кожи.

Пожилые пациенты: недостаточно данных по применению препарата пациентам старше 65 лет.

У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольного группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазола нитрата.

беременность

Исследования на животных репродуктивной токсичности. У человека системная абсорбция после местного применения на неповрежденную кожу низкая (<10%). Надлежащих и хорошо контролируемых исследований по применению эконазола в период беременности не проводили, также отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные. Поскольку существует системное всасывание препарата, не рекомендуется применять его в период беременности.

кормление грудью

После приема внутрь эконазола нитрата кормящим крысам Эконазол и / или метаболиты выделялись в молоко и оказывались в крысят, что вскармливались этим молоком.

Неизвестно, приводит нанесения эконазола на кожу к системной абсорбции, достаточной для достижения измеряемой количества эконазола в грудном молоке человека. Поэтому применение препарата в период кормления грудью возможно при условии, что потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Не следует наносить препарат на соски и на участок вокруг сосков.

фертильность

Не влияет на фертильность.

Неизвестна.

Данные о безопасности применения эконазола детям в возрасте до 16 лет отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной группы.

Екодакс®, крем, предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям старше 16 лет крем наносить на пораженные участки кожи тонким ровным слоем утром и вечером и втирать до полного впитывания.

Мокнущие части на участках складок следует предварительно просушить марлей.

Продолжительность лечения составляет 2 недели. Лечение высококератинизированных участков кожи (стопа) может длиться 1,5 месяца.

Только для накожного применения. В случае случайного проглатывания необходимо симптоматическое лечение. Если случайно крем попал в глаза, необходимо промыть чистой водой или физиологическим раствором и обратиться за медицинской помощью, если симптомы сохраняются.

Ниже приводятся побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и при постмаркетингового наблюдения. По возможности указывается частота побочных реакций с использованием таких условных категорий: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), в том числе отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожных тканей : контактный дерматит, жжение, зуд, раздражение и гиперемия кожи (эритема), сухость, крапивница, волдыри, эксфолиативный изменения кожи, гипопигментация, кожная сыпь, отек, раздражение в месте применения, очень редко - атрофия кожи, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.

Общие нарушения: боль, дискомфорт, отек.

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций

Отчетность в отношении подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

Эконазол является известным ингибитором CYP3A / 2C29. Однако ввиду того, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновения клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, необходимо соблюдать осторожность и следить за параметрами свертываемости крови.

За и после лечения эконазолом может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 10 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.