Эфина таблетки инструкция по применению

Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.

Дозировка:

Эфина таблетки №100 (10х10)

Производитель:

Бафна Фармасьютикалс Лтд, Индия

Регистрация:

UA/11380/01/01 от 14.07.2017

Фарм. группа:

Системно действующие противоотечные средства, применяемые при патологии полостей носа.

Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020

Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: трипролидина гидрохлорид, псевдоэфедрина гидрохлорид.

1 таблетка содержит трипролидина гидрохлорида 2,5 мг, псевдоэфедрина гидрохлорида 60,0 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный повидон, магния стеарат тальк кремния диоксид коллоидный натрия кроскармеллоза.

Производитель:

Бафна Фармасьютикалс Лтд, Индия

Местонахождение производителя:

147, Мадгаварам - Ред Хилс Роуд, Грентлион, Вилидж Вадакараи Ченнаи Тамил Наду IN 600052, Индия.

Фармакотерапевтическая группа:

Системно действующие противоотечные средства, применяемые при патологии полостей носа.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Ефина - комбинация назального деконгестантами - псевдоэфедрина и антагониста Н1-рецепторов - трипролидина.

Трипролидин - сильнодействующий антагонист Н1-рецепторов класса алкиламинов с минимальной антихолинергическим активностью. Трипролидин обеспечивает симптоматическое облегчение в ситуациях, полностью или частично зависят от высвобождения гистамина.

Псевдоэфедрин - симпатомиметик, эффективно устраняет отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей, особенно слизистой оболочки и придатков пазух носа, поскольку симпатомиметик прямого и непрямого действия. Значительно меньшей степени, чем эфедрин, возбуждает ЦНС, вызывает тахикардию и увеличивает АД.

Фармакокинетика.

Псевдоэфедрин и трипролидин хорошо абсорбируется в кишечнике после приема внутрь. После применения 1 таблетки максимальная концентрация (max) трипролидина в плазме крови составляет 5,5-6,0 нг / мл и наступает примерно через 2:00 (Tmax) после приема. Период полувыведения трипролидина из плазмы крови составляет приблизительно 3,2 часа. Только около 1% дозы трипролидина выводится в неизмененном виде.

С max псевдоэфедрина в плазме крови составляет около 180 нг / мл и наступает примерно через 2:00 (T max) после приема. Период полувыведения из плазмы - 5,5 часа.

Псевдоэфедрин частично метаболизируется в печени до неактивного метаболита. Псевдоэфедрин и его метаболиты выделяются почками, 55-75% дозы - в неизмененном виде. Уровень выделения псевдоефефрину повышается при подкислении мочи и соответственно снижается при увеличении рН мочи.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение заболеваний верхних дыхательных путей, таких как аллергический ринит, вазомоторный ринит, а также при простуде.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к псевдоэфедрина гидрохлорида, трипролидина гидрохлорида, акривастина или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Артериальная гипертензия (тяжелое течение), тяжелая ишемическая болезнь сердца; тяжелая степень почечной недостаточности, заболевания печени и почек тяжелой степени, бронхиальная астма, бронхит и бронхоэктазы, что сопровождается избыточной секрецией, феохромоцитома.

Не назначать больным, принимающим другие симпатомиметики (деконгексанты, супрессоры аппетита и амфитамиподибни психостимуляторы).

Не назначать пациентам, принимающим ингибиторы МАО, или принимали их в течение двух предыдущих недель (в том числе антибактериальный препарат фуразолидон) пациенты, которые временно принимают другую симптоматическую терапию, в составе которой есть препараты с псевдоэфедрина или трипролидина; тяжелая печеночная недостаточность возраст, беременность, период кормления грудью.

Особенности применения:

Нельзя превышать рекомендованную дозировку. Одновременно с препаратом больным не следует принимать другие лекарства, содержащие псевдоэфедрин или трипролидин.

С осторожностью и под контролем врача применять:

при нарушениях функции печени и почек, при задержке мочи, гипертрофии предстательной железы, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, при гипертиреозе, сердечно-сосудистых заболеваниях (ИБС, аритмии, тахикардии), артериальной гипертензией, окклюзионных заболеваниях сосудов, в т.ч. атеросклерозе, аневризме, у пациентов с сахарным диабетом, глаукоме, повышении внутриглазного давления у больных пожилого возраста, у больных эпилепсией, бронхиальной астмой, бронхитом и бронхоэктазы.

Не рекомендуется одновременный прием препарата с фуразолидоном, поскольку это может привести к увеличению АД.

С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов, принимающих бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты.

Применение препарата может вызвать сонливость, головокружение, нарушение четкости зрения и психомоторной активности, может серьезно влиять на способность пациента к управлению автомобилем и другими механизмами. В случае появления таких симптомов следует избегать управления автомобилем и другими механизмами.

Избегать совместного применения с другими препаратами, содержащими антигистаминные компоненты, включая препараты для лечения простуды и кашля.

При применении для лечения детей и больных пожилого возраста более вероятно возникновение неврологических и антихолинергических осложнений и парадоксального возбуждения.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Одновременный прием с антихолинергическими средствами, такими как атропин, и некоторыми психотропными средствами может привести к возникновению тахикардии, сухости во рту, задержки мочи, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (спастические боли в животе).

Поскольку препарат способен угнетать проявления аллергической кожной пробы, за несколько дней до проведения пробы необходимо отменить его применения.

Не допускается одновременный прием Ефины с алкоголем или препаратами, угнетающими ЦНС.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Антихолинергические свойства трипролидина могут вызвать сонливость, головокружение, нарушение четкости зрения и психомоторную активность у некоторых пациентов, что, в свою очередь, может оказать серьезное влияние на их способность управлять автомобилем и другими механизмами. Пациенты с таким влиянием не должны управлять автомобилем и другими механизмами (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети:

Препарат не назначать детям до 16 лет.

Способ применения и дозы:

Пациента следует предупредить о необходимости обратиться за советом к врачу, если симптомы болезни не исчезают в течение 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы и частоту применения. Избегать совместного применения с другими средствами, имеющими антигистаминный компонент, включая лекарственные средства для лечения простуды и кашля (см. Раздел «Особенности применения»).

Таблетки применять перорально.

Взрослые и дети от 16 лет - по 1 таблетке 3-4 раза в сутки (с интервалом между приемами 4-6 часов).

Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.

Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально врачом.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Специальных исследований по изучению влияния псевдоэфедрина или трипролидина на больных пожилого возраста не проводили. Больные пожилого возраста более склонны к неврологическим антихолинергических эффектов, вызванных трипролидина, включая спутанность сознания и развитие парадоксального возбуждения (см. Раздел «Особенности применения»).

Дозирование при нарушении функции почек.

Псевдоэфедрин выводится почками. Почечная недостаточность увеличивает уровень псевдоэфедрина в плазме крови. Псевдоэфедрин нельзя применять для лечения больных с тяжелой степенью почечной недостаточности (см. Раздел «Противопоказания») и применять с осторожностью у больных с умеренной степенью почечной недостаточности (см. Раздел «Особенности применения»).

Дозирование при нарушении функции печени.

Трипролидин выводится главным образом путем печеночного метаболизма, поэтому следует учесть необходимость уменьшения дозы больным с тяжелой патологией печени (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка:

При передозировке возможно усиление побочного действия препарата.

Симптомы.

Передозировка псевдоэфедрина может привести к симптомам, связанных со стимуляцией центральной нервной и сердечно-сосудистой системы (например возбуждение, беспокойство, галлюцинации, артериальная гипертензия и аритмии, усиленное сердцебиение, нарушение мочеиспускания, тошнота, рвота, жажда). В тяжелых случаях могут возникать психозы, судороги, кома и гипертонический криз.

Может уменьшаться уровень сывороточного калия в связи с его перемещением из внеклеточной среды в внутриклеточного.

Передозировка трипролидина, скорее всего, может вызвать реакции, аналогичные тем, что описаны в разделе «Побочные реакции». Дополнительно могут возникать такие симптомы как атаксия, слабость, угнетение дыхания, сухость кожи и слизистых оболочек, гиперпирексия, тремор, психоз, судороги, тахикардия и аритмия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

При остром отравлении необходимо промыть желудок через зонд и принять активированный уголь (не позднее 3-х часов после приема таблеток), необходимо уделять особое внимание восстановлению правильного дыхательного газообмена, обеспечив свободную проходимость дыхательных путей и установив вспомогательную или искусственную вентиляцию легких, возможна катетеризация мочевого пузыря . Форсированный кислотный диурез или диализ усиливают выведение псевдоэфедрина. Судороги и соответствующая стимуляция центральной нервной системы лечится парентеральным введением диазепама.

Побочные действия:

Побочные эффекты классифицируют по частоте возникновения:

очень часто (³ 1/10) часто (³ 1/100 и <1/10); нечасто (³ 1/1000 и <1/100); редко (³ 1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (определить частоту невозможно).

Псевдоефедрин

Со стороны психики

Часто нервозность, бессонница .

Нечасто ажитация, беспокойство, тремор.

Редко галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко тахикардия, усиленное сердцебиение, повышение артериального давления, аритмия.

Наблюдалось повышение систолического артериального давления, в терапевтических дозах влияние псевдоэфедрина на артериальное давление не является клинически значимым.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту, тошнота, рвота.

Нечасто: снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Редко: сыпь, аллергический дерматит, повышенная потливость.

После применения псевдоэфедрина наблюдались различные аллергические реакции со стороны кожи с или без системных признаков, таких как бронхоспазм и ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Нечасто дизурия, задержка мочеиспускания.

Задержка мочеиспускания наблюдается главным образом у больных с обструкцией мочевыводящих путей, таких как гипертрофия простаты.

трипролидин

Со стороны психики

Частота неизвестна: парадоксальное возбуждение (наиболее чувствительны - дети и пациенты пожилого возраста повышение энергичности, беспокойство, нервозность), спутанность сознания (наиболее склонны - люди пожилого возраста), ночное бред, галлюцинации (главным образом у детей).

Со стороны нервной системы

Очень часто седативный эффект, сонливость.

Часто невнимательность, нарушение координации, головокружение.

Нечасто: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто ортостатическая гипотензия, тахикардия, тахикардия, слабость.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна: нечеткость зрения.

Со стороны органов грудной полости и ЛОР-органов

Частота неизвестна: сгущение бронхиального секрета, заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту, носу и горле.

Частота неизвестна: желудочно-кишечный дискомфорт, включая тошноту и рвота, анорексия, диарея, запор, повышенный аппетит, увеличение массы тела, изжога.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Частота неизвестна: сыпь и крапивница, фотосенсибилизация.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: задержка мочеиспускания, дизурия, полиурия.

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном применении Ефины и трициклических антидепрессантов и других симпатомиметиков или МАО-ингибиторов, или фуразолидон возможно повышение АД (см. Раздел «Противопоказания»).

При одновременном применении с антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторы, метилдопа, резерпин, дебрикосвин, гуанетидин) действие последних снижается.

При применении препарата пациентам, принимающим сердечные гликозиды, хинидин и трициклические антидепрессанты, риск развития аритмии.

Одновременное применение с симпатомиметиками (деконгестанты, супрессоры аппетита, амфетамины психостимуляторы), влияющие на катаболизм симпатомиметических аминов, может вызвать повышение артериального давления.

Одновременное применение с гипнотическими, седативными средствами или транквилизаторами может усиливать сонливость. Аналогичный эффект наблюдается при совместном применении с алкоголем.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре до 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 4 таблетки в блистере, 1 блистер в картонной упаковке (упаковка № 4);

по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке (упаковка № 20 (10х2)).

по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке (упаковка № 100 (10х10)).

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение

Дата добавления: 03.03.2020

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Эфина таблетки
Производитель:	Бафна Фармасьютикалс Лтд, Индия
Форма выпуска:	По 4 таблетки в блистере, 1 блистер в картонной упаковке (упаковка № 4); по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке (упаковка № 20 (10х2)). по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке (упаковка № 100 (10х10)).
Регистрационное удостоверение:	UA/11380/01/01 от 14.07.2017
МНН:	Pseudoephedrine, combinations
Условия отпуска:	По рецепту.
Состав:	действующие вещества: трипролидина гидрохлорид, псевдоэфедрина гидрохлорид. 1 таблетка содержит трипролидина гидрохлорида 2,5 мг, псевдоэфедрина гидрохлорида 60,0 мг. вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный повидон, магния стеарат тальк кремния диоксид коллоидный натрия кроскармеллоза.
Фармакологическая группа:	Системно действующие противоотечные средства, применяемые при патологии полостей носа.
Код АТХ:	R01BA52 - Псевдоэфедрин, комбинации
Заявитель:	Скан Биотек Лтд
Адрес заявителя:	Е-4/300, Арера Колоне Екстеншн, 462016, Бхопал, Индия