Домстал-О инструкция по применению

действующие вещества: domperidone, omeprazole;1 капсула содержит домперидона 10 мг, омепразола 10 мг (в виде кишечнорастворимых пеллет).вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат;состав пеллет омепразола: манит (Е 421), сахароза, натрия фосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат (Е 170), гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, метакрилатный сополимер (тип С), полисорбат 80, диэтилфталат, натрия гидроксид, крахмал кукурузный;желатиновая капсула содержит: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), красители: титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), бриллиантовый синий (E 133).

твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой светло-фиолетового цвета с надписью «DOMSTAL-O» и логотипом фирмы, содержащие пеллеты белого или почти белого цвета и порошок белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.Домперидон - антагонист рецепторов допамина, прокинетик. Домперидон блокирует периферические дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет тошноту. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, практически не влияет на дофаминовые рецепторы головного мозга, поэтому побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как дистония, встречаются редко.Омепразол относится к противоязвенным средствам, которые угнетают базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты в обкладочных клетках желудка вследствие специфического действия на фермент Н + К + АТФ-азу (протонный насос). Антисекреторный эффект после приема омепразола развивается очень быстро в течение первого часа и сохраняется в течение суток. Омепразол благодаря своей высокой липофильности легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после прекращения приема препарата. Омепразол не влияет на моторику пищеварительного тракта.Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в схемах эрадикации Helicobacter pylori; замедленная эвакуация содержимого желудка, гастропарез; функциональная диспепсия.

Повышенная чувствительность к домперидону, омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата. Пролактин-секреторная опухоль гипофиза (пролактинома). Случаи, когда стимуляция моторной деятельности пищеварительного тракта может быть опасной (например, желудочно-кишечные кровотечения, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника). Печеночная и почечная недостаточность. Одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP 3A4, лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие механизмами »). Одновременное применение с атазанавиром. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.Препарат содержит сахарозу, что нужно учитывать больным сахарным диабетом.Домперидон может привести к увеличению образования пролактина, что вызывает галакторею у женщин и гинекомастии у мужчин.Препарат не следует применять одновременно с антацидными и антисекреторными препаратами.Принимая во внимание высокий уровень метаболизма домперидона в печени, не применять препарат больным с печеночной недостаточностью.У больных с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин плазмы> 6 мг / 100 мл, т.е.> 0,6 ммоль / л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрация в плазме крови была ниже, чем в здоровых добровольцев. Поскольку незначительный процент препарата выводится почками в неизмененном виде, однократную дозу нельзя не корректировать. Но при длительном применении домперидона частоту приема препарата следует уменьшить до 1 - 2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений функции почек. Также может возникнуть необходимость в снижении дозы, поэтому с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек и задержкой жидкости. При длительной терапии эти больные должны находиться под постоянным наблюдением врача.Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска пролонгации интервала QT, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемия, органические заболевания сердца, одновременный прием лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT.У пациентов с феохромоцитомой при применении домперидона возможные гипертонические кризы.При отсутствии улучшения в течение 2 недель следует обязательно обратиться к врачу.Использование с ингибиторами CYP3A4.Следует избегать совместного приема кетоконазола, эритромицина и других ингибиторов CYP3A4, которые удлиняют интервал QTc (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).Омепразол. Перед началом и после завершения терапии омепразолом необходимо сделать эндоскопическое исследование, чтобы исключить случаи недиагностированного злокачественного процесса, поскольку лечение омепразолом может замаскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.Омепразол может снижать всасывание цианокобаламина. Поскольку неврологические проявления могут возникать и без гематологических изменений, следует проводить мониторинг пациентов для выявления пернициозной анемии.Снижение кислотности желудка при применении ингибиторов протонной помпы повышает количество бактерий в пищеварительном тракте. При лечении препаратами, снижающими кислотность желудка, может повышаться риск возникновения инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella или Campylobacter.

Беременным женщинам не применяют.В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Не назначат детям до 12 лет из-за отсутствия опыта применения.

Капсулы принимают внутрь целиком, не разламывая и не разжевывая.Рекомендуемая доза зависит от характера и течения заболевания и устанавливается индивидуально. Средняя рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет - по 1 капсуле 2-3 раза в день за 30 минут до еды, запивая стаканом воды. В случае необходимости доза может быть увеличена врачом до 2 капсул 2 раза в сутки. Курс лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, обычно, он составляет 4-8 недель.В схемах эрадикационной терапии назначают по 2 капсулы 2 раза в сутки в комбинации с антибактериальными средствами.

Передозировка, обусловленное действием домперидона.Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.Лечение: отмена препарата, прием активированного угля. Для устранения экстрапирамидной симптоматики применяют холинолитики препараты, средства для лечения паркинсонизма или антигистаминные препараты с антихолинергическим действием.Передозировка, обусловленное действием омепразола.Описанные передозировки одноразовой дозой омепразола до 560 мг. В случаях передозировки омепразола описаны тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарея, головная боль. В единичных случаях апатия, депрессия, спутанность сознания. Все симптомы, наблюдающиеся при передозировке омепразола, имеют преходящий характер. Скорость вывода остается неизменной при превышении дозировки (кинетика первого порядка) и не требует специального лечения.Лечение - симптоматическое.

Большинство больных хорошо переносят препарат. При применении препарата возможны побочные реакции, обусловленные действием каждой из действующих веществ.Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, лихорадка.Психические расстройства: нервозность, ажитация, оборотная потеря сознания, оборотные состояния дезориентации, агрессия, депрессия, галлюцинации, преимущественно у пациентов в тяжелом состоянии.Со стороны нервной системы: сухость во рту, головная боль, бессонница, головокружение, жажда, вялость, раздражительность парестезии.Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии).Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диарея, регургитация, изменения аппетита, тошнота, изжога, запор, кратковременные кишечные спазмы, рвота, вздутие живота, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.Со стороны кожи: зуд, сыпь, крапивница, дерматит повышенная светочувствительность, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и выпадение волос, алопеция.Со стороны репродуктивной системы: галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, редко возникают вследствие гиперпролактинемии. К повышенному уровню пролактина может привести домперидон, поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера.Со стороны мочевыделительной системы: мочеиспускание, дизурия, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в ногах, астения, артралгия, мышечная слабость, миалгия, артритический и миалгичний симптомы.Гепатобилиарной системы: повышение ферментов печени, энцефалопатия у пациентов с существующими тяжелыми заболеваниями печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность.Со стороны крови: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.Лабораторные показатели: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина.Экстрапирамидные явления наблюдались очень редко у новорожденных и младенцев, и особенно у взрослых. Эти побочные реакции исчезают спонтанно и полностью можно быстрее после прекращения лечения. Другие побочные эффекты, связанные с нервной системой - судороги, ажитация и сонливость наблюдались очень редко.Другие: общая слабость, повышенная потливость, периферические отеки, нарушение зрения, изменение вкуса и гипонатриемия, конъюнктивит.

Домперидон.Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата домперидона. Биодоступность уменьшается при приеме его после циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.Главный путь метаболических превращений домперидона проходит при участии фермента CYP 3A4 системы цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме крови. Примерами ингибиторов фермента CYP 3A4 являются следующие лекарственные средства: противогрибковые препараты азолового ряда (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотики группы макролидов (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (ампренавир, атазанавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, нефазодон, телитромицин.При одновременном применении с м-холинолитиками и наркотическими анальгетиками снижается влияние домперидона на моторно-эвакуаторную деятельность желудка и кишечника.Одновременное применение с кетоконазолом, эритромицином или другими потенциальными ингибиторами CYP3A04 может приводить к удлинению интервала QT.При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в сутки и кетоконазола в дозе 200 мг дважды в сутки наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек. При монотерапии домперидоном как в аналогичных дозах, так и при приеме суточной дозы в 160 мг (что в 2 раза выше максимально допустимой суточной дозы), не наблюдалось клинически значимых изменений интервала QT.Дигоксин или парацетамол при одновременном приеме домперидона не влияет на уровень этих препаратов в крови.Домперидон может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами допаминергических рецепторов (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, а не нейтрализуя их основных свойств.Необходимо с осторожностью назначать домперидон в сочетании с ингибиторами МАО (МАО).

Омепразол.На поглощение некоторых лекарств может влиять пониженная кислотность желудка.Как и при применении других блокаторов кислот и антацидов, при лечении омепразолом снижается поглощение кетоконазола и итраконазола. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) i максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) итраконазола достоверно снижается почти до 60% при одновременном применении омепразола.Взаимодействий с антацидами при одновременном применении не наблюдалось. Также не отмечено никакого взаимодействия с пищей, алкоголем.Омепразол может вызывать задержку вывода диазепама, варфарина и лекарств, которые интенсивно метаболизируются окислением в печени (цитохром Р450 2С19). Хотя постоянная концентрация фенитоина в исследовании при применении омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки без изменений, рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку. Повышает действие кумаринов и дифенина.Сопутствующее лечение не влияет на время коагуляции при непрерывном введении варфарина.Однако в случае одновременного применения омепразола и кларитромицина растут их концентрации в плазме крови.Омепразол может уменьшать абсорбцию кетоконазола, ампициллина, препаратов железа.О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения применяют вместе с омепразолом для уничтожения H. pylori.Результаты исследований различных взаимодействий между омепразолом и другими лекарствами показали, что омепразол в дозе 20-40 мг не влияет на релевантные изоформы цитохрома Р450.Омепразол не взаимодействует с CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E1 (этанол), CYP3A (циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин, будесонид), теофиллином, хинидином, антацидами.Отмечалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными средствами. Клиническая значимость и механизм такого взаимодействия не всегда известны. Повышение желудочного рН в течение применение омепразола может изменять всасывание антиретровирусных препаратов. Другой механизм взаимодействия возможен через CYP2C19. В случае применения некоторых антиретровирусных средств, таких как нелфинавир, отмечалось пониженние уровня последнего в сыворотке крови при одновременном применении с препаратом. Поэтому одновременное применение омепразола и нелфинавира не рекомендуется. Сообщалось о повышении уровня в сыворотке других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Существуют также другие антиретровирусные препараты, при одновременном применении с омепразолом уровне которых в сыворотке крови оставались неизменными.Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг приводило к существенному снижению воздействия атазанавира (примерно 75% снижение AUC, Cmax и Cmin). Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало действия омепразола на воздействие атазанавира. Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не следует применять вместе с атазановиром (см. Раздел «Противопоказания»).Одновременное применение омепразола с такролимусом может привести к повышению концентрации такролимуса в сыворотке крови. В начале или после лечения препаратом рекомендуется следить за концентрацией такролимуса в плазме крови.Отсутствуют взаимодействия с пироксикамом, диклофенаком или напроксеном. Нельзя исключить взаимодействия с препаратами, которые подавляют цитохром P450.При одновременном применении омепразола и ингибиторов CYP2C19 и CYP3A4, вориконазола более чем в 2 раза увеличивается экспозиция омепразола. Однако увеличивать дозу омепразола не следует.