Долче инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
1 мл содержит дротаверина гидрохлорида 20 мг
вспомогательные вещества: натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, натрия эдетат, пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода для инъекций.
Основные физико-химические свойства:
прозрачный желтый раствор
Производитель:
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Дротаверин - производное изохинолина, действует непосредственно на гладкую мускулатуру путем ингибирования фосфодиэстеразы и накопление цАМФ внутри клеток, что приводит к расслаблению гладких мышц благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK).
Эффективен в случае спазма гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Спазмолитическое действие дротаверина не зависит от характера вегетативной иннервации, одинаково действует на гладкую мускулатуру гастроинтестинальной, билиарной, урогенитальной и сосудистой систем.
Фармакокинетика.
При парентеральном введении дротаверин быстро всасывается. Действие наступает через 2 - 4 мин после введения и через 5 - 10 мин - после. Максимальная концентрация в плазме - через 45 - 60 мин. Период полувыведения дротаверина из плазмы крови составляет 10 - 12 ч, практически полная элиминация вещества наблюдается в течение 72 ч. Связывание с белками плазмы - 95 -98%. Аккумулируется в высоких концентрациях в жировой ткани, миокарде, почках и легких, низкие концентрации отмечены в печени и желудке. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени, выводится 50% с мочой и 20% - с калом в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой, незначительная часть - в форме сульфат-конъюгатов.
Показания к применению:
Функциональные нарушения и болевой синдром, вызванные спазмом гладких мышц внутренних органов, в том числе при хроническом гастродуодените, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, желчекаменной болезни, хроническом холецистите, постхолецистэктомическом синдроме, гипермоторной дискинезии желчевыводящих путей, спастической дискинезии кишечника ( кишечной колике), при послеоперационной колике вследствие задержания газов, спастических запорах, спастических колитах, проктите, тенезмах, метеоризме, мочекаменной болезни (почечной к олици), пиелите. Спазм коронарных и периферических артерий, сосудов головного мозга. Для снижения возбудимости матки при беременности, при спазме шейки матки в родах, затяжном раскрытии шейки, при послеродовых схватках, угрожающем аборте. При проведении инструментальных вмешательств.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность, глаукома лактация детский возраст.
Особенности применения:
Применять с осторожностью при артериальной гипотензии, аденоме предстательной железы.
При внутривенном введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении!
Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно у пациентов, больных астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.
Применение в период беременности или кормления грудью:
В период беременности применение препарата возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Из-за отсутствия достаточных экспериментальных данных в период лактации применение препарата не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Способ применения и дозы:
Обычная суточная доза для взрослых составляет 40 - 80 мг в 1 - 3 приема внутримышечно.
При острых коликах (почечных и / или билиарных) - 40 - 80 мг внутривенно медленно.
Для сокращения фазы раскрытия шейки матки в период растяжения при физиологических родах - 40 мг внутримышечно. Если эта доза неэффективна, через 2 ч вводят еще 40 мг.
Передозировка:
Симптомы: блокада, остановка сердца и дыхания.
Лечение: симптоматическое.
Побочные действия:
ЖКТ: редко - тошнота, запор.
Нарушение нервной системы: в единичных случаях - головная боль, головокружение, бессонница.
Сердечно-сосудистые нарушения: редко - учащенное сердцебиение, гипотензия.
Нарушения иммунной системы: в единичных случаях - аллергические реакции, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфита.
Лекарственное взаимодействие:
Усиливает эффект других спазмолитиков (в том числе м холиноблокаторов) и гипотензию, вызванную трициклическими антидепрессантами, хинидином, новокаинамидом. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препрарату с леводопой, поскольку может уменьшаться антипаркинсонический эффект последней и усиливаться ригидность и тремор. Уменьшает спазмогенную активность морфина.
Срок годности:
Условия хранения:
Форма выпуска / упаковка:
Категория отпуска:
Дополнительно:
Заявитель
Ньюрон Инносьютикалз ПТЭ Лтд.
Адрес
221, Henderson Road, 8-15 Henderson Building, Singapore 159557
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Долче |
Производитель: | Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия |
Форма выпуска: | По 2 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в картонной упаковке, по 5 упаковок в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | № UA/6165/01/01 от 22.03.2007. Приказ № 140 от 22.03.2007 |
МНН: | Drotaverine |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | 1 мл содержит дротаверина гидрохлорида 20 мг вспомогательные вещества: натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, натрия эдетат, пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода для инъекций. |
Фармакологическая группа: | Спазмолитическое средство. |
Код АТХ: | A03AD02 - Дротаверин |