Диаремикс капсулы инструкция по применению

Диаремикс капсулы фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Диаремикс капсулы №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/8224/01/01 от 17.12.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: Lactic Acid Bacillus ( Bacillus coagulans / Lb.sporogenеs ), лоперамида гидрохлорид, дицикловерина гидрохлорид.

1 капсула содержит Lactic Acid Bacillus ( Bacillus coagulans / Lb.sporogenеs ) 60 млн. Спор, лоперамида гидрохлорида 2 мг, дицикловерина гидрохлорида 10 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный тальк лактоза моногидрат, крахмал кукурузный.

оболочка капсулы: кармоизин (Е 122), Понсо 4R (Е124), желтый закат FCF (E 110), титана диоксид (Е 171), желатин, железа оксид красный (Е 172).

Производитель:

МЭПР Фармасьютикалс Приват Лимитед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited

Местонахождение производителя:

Unit II, Q-Роуд, Фазе ИV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363035, Индия /

Блок II, Q-Road, Фаза IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363035, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания /

Fairfax House 15, Fulwood Place, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.

Фармакотерапевтическая группа:

Лоперамид, комбинации

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Диаремикс - это комбинированный препарат, в состав которого входят лоперамид, дицикловерина гидрохлорид и Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb.sporogenes) .

Лоперамид оказывает антидиарейное действие, обусловленное снижением перистальтики кишечника, обеспечивает замедление продвижения его содержимого и увеличение времени абсорбции воды и электролитов.

Лоперамид увеличивает тонус анального сфинктера, обеспечивает удержание каловых масс и снижение позывов к дефекации, практически не проникает через гематоэнцефалический барьер и не вызывает зависимости и привыкания.

Дицикловерина гидрохлорид имеет антихолинергическое активность и непосредственно расслабляет гладкую мускулатуру.

Lb.sporogenes содержатся в форме жизнеспособных спор. Споры бактерий активизируются в желудке, затем в двенадцатиперстной кишке переходят в живую вегетативную форму и создают благоприятные условия для развития полезной микрофлоры кишечника за счет выработки L (+) молочной кислоты. Ингибирующая действие проявляется в отношении таких патогенных микроорганизмов как: энтерококки, кишечная палочка, сальмонелла, шигеллы, протей, синегнойная палочка, вибрион, дрожжевые грибы и др. Lb.sporogenes .

Фармакокинетика.

Лоперамид высоко специфическим веществом для стенок кишечника, достигает системной циркуляции в ограниченном объеме и практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Порог центрального действия намного превышает дозу, имеет максимальный эффект против диареи.

Лоперамида гидрохлорид легко абсорбируется из кишечника, но почти полностью экстрагируется и метаболизируется печенью, где он конъюгируется и выделяется с желчью.

Период полувыведения лоперамида у человека в среднем равна 11:00 (9-14 часов). Связывание с белками плазмы составляет 95%, преимущественно с альбуминами. Выделение происходит в основном с калом.

Период полураспада дицикловерина в плазме - 4-6 часов.

Дицикловерин выводится преимущественно почками (79,5%).

Lb.sporogenes являются достаточно стабильными, они устойчивы к высоким температурам, кислотности желудка, желчи и многих антибактериальных препаратов. Споры после образования вегетативной формы возобновляются путем простого деления ядра клетки в кишечнике, увеличивая стационарную количество бактерий и постепенно вырабатывая молочную кислоту.

Показания к применению:

Диарея различной этиологии:

острая и хроническая, аллергическая, психоэмоциональная, связанная с резекцией или облучением / радиотерапией различных опухолей кишечника;

вызванная изменением режима питания и качественного состава пищи (диарея путешественника)

при синдроме раздраженного кишечника с диареей.

Противопоказания:

Диаремикс противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из его компонентов, чтобы предотвратить тяжелые кожным проявлениям, включая синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и полиморфную эритему. Возраст до 12 лет; кишечная непроходимость (в т.ч. при необходимости избегать подавления перистальтики), мегаколон и токсический мегаколон; острый язвенный колит или псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков широкого спектра действия; гемоколит, бактериальный энтероколит, вызванный микроорганизмами семьи Salmonella , Shigella и Campylobacter; острая диарея с сопутствующей лихорадкой и испражнениями с примесями крови тяжелые нарушения функции печени, необходимой для метаболизма препарата (это может привести к относительному передозировки).

Острая дизентерия, характеризующаяся наличием крови в стуле и повышенной температурой тела.

Обструкция / стеноз желудочно-кишечного тракта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, глаукома, миастения.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если развивается запор, вздутие живота или частичная кишечная непроходимость.

Особенности применения:

Лечение диареи носит симптоматический характер. Применение препарата не заменяет проведения этиотропной терапии диареи, если можно определить этиологию заболевания (или указано, что нужно это сделать), то по возможности следует проводить специфическое лечение и проводить мероприятия для компенсации нарушения водно-электролитного баланса.

У больных с диареей, особенно у детей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов. Применение лекарственного средства Диаремикс не заменяет введение соответствующего количества жидкости и восстановления электролитов.

Поскольку стойкая диарея может свидетельствовать о потенциально более серьезные состояния, лекарственное средство не следует применять длительное время, пока причина диареи будет исследован.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, которые принимают Диаремикс, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях появления токсического мегаколон у пациентов, больных СПИДом, с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериального происхождения при лечении лоперамида гидрохлорид.

Злоупотребление или неправильное применение лоперамида как опиоидного заменителя было описано у лиц с опиоидной зависимостью.

Следует быть осторожным при применении Диаремиксу пациентам с нарушением функции печени из-за замедления метаболизма первого прохождения. Пациентам с нарушением функции печени следует находиться под наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения центральной нервной системы.

Лекарственные препараты, продлевающие время прохождения, могут привести к развитию токсического мегаколон у пациентов этой группы.

С осторожностью нужно применять Диаремикс при нейропатиях, нарушении функции почек (снижение выведения почками может повышать риск побочных эффектов), гипертиреозе, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, тахиаритмия), грыжи пищеводного отверстия диафрагмы у лиц пожилого возраста, при диареях инфекционной природы.

При диарее, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, Диаремикс следует принимать только если врач предварительно диагностировал это заболевание.

В следующих случаях препарат не следует применять без предварительной консультации с врачом, даже если вы знаете, что у вас синдром раздраженного кишечника (СРК):

- возраст пациента 40 лет и с момента последнего нападения СПК прошло некоторое время;

- возраст пациента 40 лет и на этот раз симптомы СРК отличаются;

- недавняя кровотечение из кишечника;

- тяжкий запор;

- тошнота или рвота

- потеря аппетита или уменьшение массы тела

- затрудненное или болезненное мочеиспускание;

- лихорадка

- недавняя поездка за границу.

В случае новых симптомов, ухудшение симптомов или если симптомы не улучшились в течение двух недель, следует обратиться к врачу.

Необходимо исключить наличие у пациента тахикардии, поскольку дицикловерин может увеличить частоту сердечных сокращений. Для лоперамида не характерны выраженные кардиологические осложнения в пределах диапазона терапевтических концентраций. Но при существенном превышении этих значений (до 47 раз) лоперамид демонстрирует кардиологические осложнения: угнетение калиевого (hERG) и натриевого потоков и аритмии на животных моделях in vivo и in vitro .

Были получены сообщения о нарушениях сердечной деятельности, включающих удлинение интервала QT, удлинение комплекса QRT, torsades de pointes , при приеме лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную (см. Раздел «Передозировка»). В некоторых случаях сообщалось о летальный исход. Пациентам не следует превышать рекомендуемую дозу препарата и / или продолжительность приема.

Если препарат принимают для контроля приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, который был предварительно диагностирован врачом, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение лоперамида гидрохлорида и обратиться к врачу.

Запрещается применение лоперамида в ситуациях, когда следует избегать подавления перистальтики за возможного риска серьезных последствий, таких как мегаколон и токсический мегаколон.

Дицикловерин следует назначать с осторожностью при задержке мочи и гипертрофии предстательной железы, неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости). Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты, в том числе дицикловерина гидрохлорид, может возникать психоз, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или наоборот - эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12-24 часов после прекращения применения препарата.

При высокой температуре окружающей среды дицикловерина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит лактоза, поэтому если у вас установлено непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Кармоизин (Е 122), Понсо 4R (Е124), желтый закат FCF (E 110) могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Противопоказан в период беременности или кормления грудью.

При необходимости применения лекарственного средства кормления грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Во время лечения Диаремиксом следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы, требующей повышенной концентрации внимания.

Дети:

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 12 лет.

Способ применения и дозы:

Применять взрослым и детям старше 12 лет 2-3 раза в день независимо от приема пищи. Капсулы глотать не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей старше 12 лет

Начальная доза составляет 2 капсулы, далее после каждого жидкого стула принимать по 1 капсуле.

Максимальная суточная доза при острой диарее не должна превышать 6 капсул.

Если в течение 2 дней не удается достичь терапевтического эффекта, необходимо пересмотреть тактику лечения.

При хронической диарее начальная доза составляет 2 капсулы, далее - по 1 капсуле после каждого стула, постепенно уменьшая дозу в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и характера заболевания до 1 капсулы в день.

После достижения нормальной консистенции стула или при отсутствии дефекации в течение

12:00 прием препарата следует прекратить.

Максимальная суточная доза не должна превышать 6 капсул.

Суточные и разовые дозы для взрослых и детей старше 12 лет

Диаремикс

Дети старше 12 лет и взрослые

разовая доза

2 капсулы

суточная доза

4 капсулы

Максимальная разовая доза

2 капсулы

Максимальная суточная доза

6 капсул

Передозировка:

Симптомы.

При передозировке (включая относительная передозировка вследствие нарушения функции печени) возможно угнетение центральной нервной системы (спутанность сознания, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, кома, эйфория, снижение тревожности, слабость, инсомния, ажитация и манерность, неадекватные эмоциональные реакции, ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус скелетных мышц, угнетение дыхания), комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости, задержка мочи, дизурия, головная боль, тошнота, рвота, тахикардия, артериальная гипертензия или усиление проявлений других побочных реакций.

Дети и пациенты с нарушением функции печени могут быть более чувствительными к воздействию на центральную нервную систему.

У лиц, превысили дозы лоперамида, наблюдалось удлинение интервала QT и / или серьезные желудочковые аритмии, включая torsades de pointes (типа «пируэт»), которые ассоциируются со злоупотреблением или неправильным применением лоперамида.

У лиц, сознательно употребляли высокие дозы лоперамида (сообщалось о дозах от 40 до 792 мг в сутки), наблюдались остановка сердца, обмороки. Также были зафиксированы летальные случаи (см. Раздел «Особые меры безопасности»).

Злоупотребления, неправильного использования и / или умышленно передозировки с чрезмерно большими дозами может привести к синдрому Бругада.

Лечение.

В случае передозировки следует начинать мониторинг ЭКГ. В случае передозировки пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Если появляются симптомы передозировки, как антидот можно применять налоксон внутривенно в дозе 0,4 мг / мл. Поскольку продолжительность действия лоперамида длиннее налоксон (1-3 часа), может понадобиться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного угнетения центральной нервной системы больной должен находиться под тщательным наблюдением не менее 48 часов, а также следует проводить симптоматическую терапию (промывание желудка, прием активированного угля).

Побочные действия:

Взрослые и дети старше 12 лет

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, буллезная сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), сухость кожи и другие дерматологические проявления.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор метеоризм ощущение вздутия; боль в верхней части живота, спазмы; колики; боль и дискомфорт в животе сухость во рту; жажда потеря вкуса; анорексия; диспепсия тошнота рвота мегаколон, включая токсический мегаколон; кишечная непроходимость (включая паралитической кишечной непроходимости).

Со стороны мочевыделительной системы : нарушение мочеиспускания, задержка мочи.

Неврологические расстройства : головокружение, головная боль, тремор, потеря сознания, спутанность сознания, расстройства речи, волнения (эмоциональное возбуждение), ступор, нервозность, сонливость, летаргия, бессонница, парестезии, нарушения чувствительности, онемение, нарушение координации, дискинезия, угнетение сознания, гипертонус.

Со стороны органов зрения : затуманивание / нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления, миоз.

Кардиальные нарушения: тахикардия, сердцебиение, повышение артериального давления, артериальная гипертония.

Нарушения: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия зева.

Прочее: повышенная утомляемость, общая слабость, слабость в мышцах, импотенция, подавление лактации, половая дисфункция сниженное потоотделение, повышение температуры тела.

Лекарственное взаимодействие:

В связи с тем, что в состав Диаремиксу входит лоперамид, его не рекомендуется назначать вместе с атропином и другими холинолитическими препаратами (для предотвращения взаимной усилению эффектов), эритромицином, метоклопрамидом. Холестирамин рекомендуется назначать не позднее чем за 2:00 до приема Диаремиксу.

Детям не применять одновременно лекарственные препараты, имеющие угнетающее действие на центральную нервную систему.

Доклинические данные показали, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Одновременное назначение лоперамида (в разовой дозе 16 мг) с препаратами-ингибиторами Р-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамида в плазме в 2-3 раза. Клиническая значимость указанной фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендованных дозах (от 2 до 16 мг) неизвестна.

Одновременное применение лоперамида (4 мг однократно) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 3-4-кратного увеличения концентраций лоперамида в плазме крови. В этом же исследовании ингибитор CYP2C8 гемфиброзил повышал содержание лоперамида примерно в 2 раза. Комбинированное применение итраконазола и гемфиброзила приводило к 4-кратного увеличения максимального содержания лоперамида в плазме крови и 13-кратного увеличения общей концентрации в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на центральную нервную систему.

Одновременное применение лоперамида (16 мг однократно) и кетоконазол, ингибитора CYPЗA4 и

Р-гликопротеина, приводило к 5-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамических эффектов, определялось с помощью пупилометрии.

Сопутствующее лечение десмопрессином для перорального применения приводило к трехкратному повышению концентрации десмопрессина в плазме крови, вероятно вследствие более медленной моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что лекарственные средства с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а лекарственные средства, которые ускоряют транзит пищи по желудочно-кишечному тракту, могут снижать его действие.

Эффекты дицикловерина, который входит в состав препарата, в том числе побочные, могут усиливать лекарственные средства с антихолинергическим активностью: амантадин, антиаритмические препараты (например, хинидин), антигистаминные, антипсихотические препараты (например, фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы МАО (МАО), снотворные, обезболивающие (например, меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметики препараты, трициклические антидепрессанты и другие препараты, оказывающие антихолинергическим действием.

Антихолинергические препараты, к которым относится дицикловерин, усиливают действие препаратов против глаукомы. Антихолинергические препараты в случае увеличенного внутриглазного давления могут быть вредными, если их принимать вместе с такими препаратами как кортикостероиды. Они могут повлиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте различных препаратов, таких как дигоксин, что может привести к увеличению концентрации дигоксина в сыворотке крови могут усилить действие препаратов, изменяющих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид. В связи с тем, что антацидные препараты могут препятствовать всасыванию антихолинергических препаратов, следует избегать одновременного приема этих средств. Замедление антихолинергическими средствами секреции соляной кислоты противодействует действия веществ, применяемых для лечения ахлоргидрии или тестирования желудочной секреции.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул в блистере, 3 блистера в картонной коробке или по 8 капсул в блистере по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Заявник

Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія/Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Місцезнаходження заявника

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія/ Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Диаремикс капсулы
Производитель:МЭПР Фармасьютикалс Приват Лимитед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited
Форма выпуска:

По 10 капсул в блистере, 3 блистера в картонной коробке или по 8 капсул в блистере по 1 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/8224/01/01 от 17.12.2019
МНН:Loperamide, combinations
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующие вещества: Lactic Acid Bacillus ( Bacillus coagulans / Lb.sporogenеs ), лоперамида гидрохлорид, дицикловерина гидрохлорид.

1 капсула содержит Lactic Acid Bacillus ( Bacillus coagulans / Lb.sporogenеs ) 60 млн. Спор, лоперамида гидрохлорида 2 мг, дицикловерина гидрохлорида 10 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный тальк лактоза моногидрат, крахмал кукурузный.

оболочка капсулы: кармоизин (Е 122), Понсо 4R (Е124), желтый закат FCF (E 110), титана диоксид (Е 171), желатин, железа оксид красный (Е 172).

Фармакологическая группа:Лоперамид, комбинации
Код АТХ:A07DA53 - Лоперамид в комбинации с другими препаратами
Заявитель:Мили Хелскере Лимитед
Адрес заявителя:Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама