Бускопан раствор инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: гиосцина бутилбромида;
1 мл содержит гиосцина бутилбромида 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Основные физико-химические свойства:
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Прат де ла Рыба, 50,
08174 САНТ Кугата ДЕЛ Валлес (Барселона), Испания /
Прат де ла Риба, 50,
08174 SANT CUGAT DEL VALLES (Барселона), Испания.
Заявитель.
ООО «Санофи-Авентис Украина».
Местонахождение заявителя.
Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические. Гиосцина бутилбромида, который является действующим веществом препарата Бускопан®, является полусинтетической производной скополамина - природного вещества растительного происхождения. Гиосцина бутилбромида оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, желчных путей и мочеполовой системы. Как четвертичная аммониевая производная гиосцина бутилбромида не проникает в центральную нервную систему. Периферические антихолинергические эффекты обусловлены ганглиоблокирующее действием на стенках внутренних органов, а также антимускариновою активностью. Он подавляет секрецию бронхиального секрета, слюны и пота, а в высоких дозах - также секрецию соляной кислоты в желудке. Он также вызывает циклоплегия.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распределение
После внутривенного применения гиосцина бутилбромида быстро распределяется (t1 / 2a = 4 мин, t1 / 2b = 29 мин) в тканях. Объем распределения (Vss) составляет 128 л (что соответствует примерно 1,7 л / кг). Из-за высокой родство с мускариновыми и никотиновыми рецепторами гиосцина бутилбромида распределяется главным образом в мышечных клетках абдоминальной и тазовой участка, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связывание гиосцина бутилбромида с белками плазмы крови (альбумином) составляет примерно 4,4%. В исследованиях на животных было показано, что гиосцина бутилбромида не проникает через гематоэнцефалический барьер, хотя пока отсутствуют какие-либо клинические данные по этому эффекта.
Исследования in vitro показали, что гиосцина бутилбромида (1 мМ) взаимодействует с системой транспорта холина (1,4 нМ) в эпителиальных клетках плаценты человека.
Метаболизм и выведение
Основной метаболический путь - это гидролиз эфирных связей. Конечный период полувыведения (t1 / 2g) составляет примерно 5:00. Общий клиренс - 1,2 л / мин. Клинические исследования с радиоактивно меченым гиосцина бутилбромида показали, что после инъекции 42-61% радиоактивной дозы выводится почками, а 28,3-37% - секретируется в желчь и в дальнейшем выводится с калом. Учитывая низкий уровень абсорбции в кишечнике, маловероятно, чтобы гиосцина бутилбромида испытывал значительной печеночной рециркуляции.
Примерно 50% неизмененной действующего вещества выводится с мочой. Метаболиты, выводятся почками, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, и поэтому считается, что они не имеют такого действия, как гиосцина бутилбромида.
Показания к применению:
Для лечения спазмов желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, нижних мочевыводящих путей и женских половых органов. Применяют как вспомогательное средство при эндоскопических исследованиях и для функциональной диагностики при исследованиях желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания:
Бускопан® противопоказан в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромида или любого другого компонента препарата
- нелеченая закрытоугольная глаукома;
- задержка выведения мочи в связи с инфравезикальной обструкцией (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы)
- механический стеноз желудочно-кишечного тракта
- паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;
- тахикардия и тахиаритмия;
- мегаколон;
- миастения гравис.
Противопоказано применение препарата Бускопан® путем инъекций пациентам, получающим антикоагулянты, из-за возможного образования внутримышечной гематомы. Этой категории пациентов препарат вводят подкожно или внутривенно.
Особенности применения:
Если сильный боль в животе неясной этиологии сохраняется или ухудшается, или возникает вместе с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменение перистальтики кишечника, болевые ощущения в брюшной полости, снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в кале, необходимо принять соответствующие диагностических мероприятий для определения этиологии симптомов.
Необходимо соблюдать осторожность при пациентов с заболеваниями сердца, которым показано парентеральное введение препарата Бускопан®. Рекомендуется следить за состоянием таких пациентов.
При применении таких антихолинергических средств, как Бускопан®, у пациентов с недиагностированной и, следовательно, нелеченной закрытоугольной глаукомой может повышаться внутриглазное давление. Поэтому при болевом покраснении глаз с потерей зрения после инъекции препарата Бускопан® пациентам следует немедленно обратиться к офтальмологу.
После парентерального введения препарата Бускопан® сообщали о случаях анафилаксии, в том числе с эпизодами шока. Как и при применении любых других лекарственных средств, вызывающих подобные реакции, при инъекционном применении Бускопан® пациент должен находиться под наблюдением.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу.
После открытия ампулы весь неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Данные по применению гиосцина бутилбромида беременным женщинам ограничены. Данные исследований на животных относительно токсичности для репродуктивной функции недостаточны. В качестве меры предосторожности желательно не применять Бускопан® во время беременности.
кормление грудью
Антихолинергические препараты могут подавлять лактацию. Неизвестно, выделяется гиосцина бутилбромида или его метаболиты в грудное молоко. Было обнаружено, что новорожденные имеют повышенную чувствительность к некоторым антихолинергических препаратов. Риск для новорожденных / младенцев исключить нельзя.
Необходимо принять решение о целесообразности прекращения вскармливания ребенка грудным молоком или полной / временной отмены препарата Бускопан®, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии этим препаратом для женщины.
фертильность
Никаких исследований влияния этого препарата на фертильность у человека не проводилось.
Дети:
Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для внутримышечного, подкожного или внутривенного введения.
Можно вводить путем внутримышечной, подкожной или медленной инъекции.
взрослые
При остром спазматических боли назначают содержание 1-2 ампул препарата Бускопан® в зависимости от тяжести симптомов (разовая доза - 20-40 мг гиосцина бутилбромида, максимальная суточная доза - 100 мг гиосцина бутилбромида).
Дети в возрасте от 6 лет до 18 лет
Препарат назначают в дозе 0,3-0,6 мг / кг (максимальная суточная доза - 1,5 мг / кг).
Бускопан® не следует применять постоянно ежедневно более чем 3 дня без установления причины абдоминальной боли.
Передозировка:
До сих пор у людей не наблюдалось признаков отравления этим препаратом.
В случае передозировки могут наблюдаться антихолинергические эффекты, такие как расстройства зрения, тахикардия, сухость во рту, задержка мочи, дисгидроз и покраснение кожи.
В исследованиях на животных после применения чрезвычайно высоких доз препарата наблюдались атаксия, тремор, судороги, одышка и антихолинергические эффекты (мидриаз, сухость слизистых оболочек, тахикардия и угнетение желудочно-кишечной перистальтики с накоплением пищи в желудке и кишечнике). Смерть наступала в результате паралича дыхания.
лечение
Поскольку не сообщалось о каких случаи отравления препаратом Бускопан®, приведенные ниже меры были определены на основе теоретических соображений.
При необходимости можно применять парасимпатомиметични средства (неостигмин 0,5-2,5 мг внутримышечно или внутривенно). При появлении симптомов глаукомы необходимо применять пилокарпин местно и срочно проконсультироваться с офтальмологом. Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы устраняют согласно обычными терапевтическими подходами. При остановке дыхания требуется интубация и проведение искусственной вентиляции легких. При задержке мочи может потребоваться катетеризация мочевого пузыря. Кроме того, необходимо принимать соответствующие поддерживающих мероприятий.
Побочные действия:
Большинство приведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими свойствами препарата Бускопан®. Антихолинергические побочные эффекты препарата Бускопан® целом легкие и проходят самостоятельно.
Частота по классификации MedDRA:
очень часто ≥ 1/10;
часто ≥ 1/100, < 1/10;
нечасто ≥ 1/1000, < 1/100;
редко ≥ 1/10000, <1/1000;
очень редко <1/10000; неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны сердца | |
Часто: | тахикардия. |
Со стороны органов зрения | |
Часто: неизвестно: | нарушение аккомодации, особенно у пациентов с дальнозоркостью, не была должным образом откорректирована. мидриаз, повышение внутриглазного давления. |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | |
Часто: | снижение секреции слюны (например сухость во рту). |
Со стороны почек и мочевыделительной системы | |
неизвестно: | затруднение мочеиспускания (например задержка мочи и дизурия). |
Со стороны кожи и подкожной ткани | |
неизвестно: | снижение потоотделения. |
Нарушение сосудистой системы | |
Часто: неизвестно: | головокружение. снижение артериального давления, приливы. |
Со стороны иммунной системы | |
неизвестно: | кожные реакции (такие как крапивница, сыпь, эритема и зуд), реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, одышка, анафилактический шок (который может иметь летальный исход). |
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Лекарственное взаимодействие:
Бускопан® может усиливать антихолинергическое действие таких лекарственных средств, как трех- и тетрацикличные антидепрессанты, антигистаминные препараты, нейролептики препараты, хинидин, амантадин, дизопирамид и другие антихолинергические средства (например тиотропий, ипратропий, атропиноподобные соединения).
Одновременное применение антагонистов допамина (например метоклопрамида) может привести к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Бускопан® может усиливать тахикардию, вызванную бета-адренорецепторами средствами.
Срок годности:
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
1 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Бускопан раствор |
Производитель: | Boehringer Ingelheim Espana, SA |
Форма выпуска: | 1 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/6378/02/01 от 28.11.2019 |
МНН: | Butylscopolamine |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: гиосцина бутилбромида; 1 мл содержит гиосцина бутилбромида 20 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. |
Фармакологическая группа: | Средства для лечения функциональных расстройств пищеварительного тракта. Полусинтетические алкалоиды красавки (белладонны), четвертичные аммонийные соединения. |
Код АТХ: | A03BB01 - Гиосцина бутилбромида |
Заявитель: | ООО «Санофи-Авентис Украина» |
Адрес заявителя: | Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50 |