Бупивакаин-М Спинал инструкция по применению

Бупивакаин-М Спинал фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Бупивакаин-М Спинал раствор д/ин. 0,5 % по 4 мл в амп. №10
Производитель:
Регистрация:
№ UA/7163/01/01 от 18.10.2007. Приказ № 180 от 04.04.2008
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: bupivacaine (бупівакаїн);1 мл розчину містить бупівакаїну гідрохлориду 5 мг;допоміжні речовини: натрію хлорид, кислоти хлористоводневої 0,1 М розчин або натрію гідроксиду 0,1 М розчин, вода для ін’єкцій.

Основные физико-химические свойства:

прозора, безбарвна рідина.

Производитель:

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Фармакотерапевтическая группа:

Местноанестезирующие средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Місцевий анестетик амідного типу. Механізм дії зумовлений зворотньою блокадою натрієвих каналів мембрани нервового волокна, що призводить до пригнічення току іонів натрію крізь клітинну мембрану і блокування проведення імпульсів по нервовому волокну. Першочергово пригнічує температурну, тактильну і пропріоцептивну чутливість, а далі і нервово-м’язову провідність. Зменшує потребу у післяопераційному знеболенні. При спінальному введенні препарат починає діяти через 5 - 10 хв.Фармакокінетика. При спинальному введенні бупівакаїн повільно абсорбується із субарахноїдального простору. Середня концентрація препарату в крові при введенні максимальної рекомендованої дози (20 мг) становить менше 0,1 мкг/мл. Метаболізується, головним чином, у печінці, основними метаболітами є 2,6-піпеколіксилідин (РРХ) і його похідні. Розподіляється в тканинах організму нерівномірно, максимальна концентрація виявляється у добре перфузуючих тканинах (печінка, легені, серце, мозок). Кліренс бупівакаїну здійснюється за рахунок метаболізму в печінці і залежить від печінкового кровообігу та активності печінкових ферментів. Плазмовий кліренс становить 0,58 л/хв, об’єм розподілу – 73 л, показник печінкової екстракції – 0,4. Період напіввиведення у дорослих – 2,7 годин (1,2 ÷ 4,6 годин), у дітей подовжується до 6 - 22 годин. У незміненому вигляді екскретується 6 % введеної дози. Проникає крізь плацентарний бар’єр, надходить у грудне молоко у кількості, що не становить ризику для дитини. В осіб літнього віку період напіввиведення подовжується.

Показания к применению:

Спінальна (субарахноїдальна) анестезія при оперативних втручаннях при гінекологічних та урологічних патологіях тривалістю до 2 - 4 годин, при хірургічних операціях на нижніх кінцівках, тривалістю до 2 - 4 годин, в абдомінальній хірургії – тривалістю до 45 - 60 хв.

Противопоказания:

Захворювання центральної нервової системи (менінгіт, пухлини, поліомієліт), внутрішньочерепний крововилив, остеохондроз, спондиліти, туберкульозні або метастатичні ураження хребта, перніціозна анемія з підгострою комбінованою деградацією спинного мозку, септицемія, інфекційні ураження шкіри у ділянці передбачуваної пункції або в суміжних ділянках, виражена артеріальна гіпотензія (кардіогенний або гіповолемічний шок), порушення згортання крові або супутня антикоагулянтна терапія, підвищена індивідуальна чутливість до місцевих анестетиків амідного типу та/або компонентів препарату.

Особенности применения:

Спінальна анестезія повинна проводитися лише під контролем досвіченого фахівця в обладнаній операційній, анестезіолог повинен бути присутній протягом всієї операції та по її закінченні контролювати вихід з наркозу.Перед застосуванням бупівакаїну необхідно провести проби на підвищену чутливість. Розчин необхідно застосовувати одразу після розкриття ампули, невикористану частину розчину знищують. Спінальне введення препарату проводиться тільки після чіткого визначення субарахноїдального простору при люмбальній пункції. Не можна вводити препарат зі спінальної голки, доки не буде витікати прозора спинномозкова рідина. Показник неефективного проведення спинальної анестезії становить 1 - 5 %. Однією з причин може бути неправильний розподіл анестетику в інтратекальному просторі за рахунок його скопичення в каудальній частині або в області з утрудненим сполученням із цереброспінальним простором. У цій ситуації достатня блокада досягається при зміні положення тіла хворого. Якщо потребується проведення нової блокади, необхідно її проводити на іншому рівні з меншим об’ємом місцевого анестетику. Припустиме проведення не більше однієї додаткової спроби.Необхідно дотримуватися обережності при проведенні спінальної анестезії при таких хронічних неврологічних захворюваннях, як розсіяний склероз і геміплегія внаслідок інсульту, а також у пацієнтів з коронарними і цереброваскулярними захворюваннями, які погано переносять гіпотензію.Дозу для осіб літнього віку і хворих з відхиленнями у розумовому розвитку, а також для пацієнтів з артеріальною гіпотензією, блокадами серця і недостатністю кровообігу слід підбирати індивідуально з урахуванням фізичного статусу. Оскільки анестетики амідного типу метаболізуються в печінці, необхідна обережність при призначенні бупівакаїну пацієнтам із печінковою і нирковою недостатністю.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Застосування бупівакаїну в період вагітності можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не рекомендується застосовувати бупівакаїн у період годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Спінальна анестезія фактично мінімально впливає на реакцію та координацію і лише тимчасово порушує локомоторну функцію, що на цей період перешкоджає здатності керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Способ применения и дозы:

Одноразово субарахноїдально, пацієнт має бути в горизонтальному положенні.Запропоновані в таблиці дози для дорослих носять рекомендаційний характер для проведення ефективної анестезії, бо неможливо врахувати всі індивідуальні особливості пацієнтів.Максимальна доза у дорослих – 4 мл (20 мг бупівакаїну). Немає даних щодо ефективності субарахноїдального введення бупівакаїну в дозі більше 20 мг.

Рівень анестезії Область пункції Доза, мл (мг) Початок дії, хв Тривалість дії, години ПоказанняL1 L3/4/5 2-3 (10- 15) 5 - 8 2 - 3 Операції на нижніх кінцівках. Операції в урології, на промежині.Т10 L2/3/4 3-4 (15-20) 5 - 8 3 - 4 Операції на стегні і тазостегновому суглобі. Операції в урології.Т5 L2/3/4 3-4 (15-20) 5 - 8 1,5 - 2 Абдомінальні операції, включаючи кесарів розтин

Дітям дозу розраховують залежно від маси тіла: до 5 кг – 0,4 - 0,5 мг/кг, від 5 до 15 кг – 0,3 - 0,4 мг/кг, більше 15 кг – 0,25 - 0,3 мг/кг.

Передозировка:

Симптоми: тремор із подальшим розвитком судом, виражена артеріальна гіпотензія і брадикардія (аж до зупинки серця); порушення дихання внаслідок блокади дихальних м’язів. Рідко – парестезії, слабкість, парез нижніх кінцівок та порушення функції сфінктерів. Лікування: підтримка адекватної вентиляції легенів і купірування судом. Вентиляція легенів повинна супроводжуватися оксигенацією. При розвитку судом – внутрішньовенне введення суксаметонію – 50 - 100 мг і/або 5 - 15 мг діазепаму, можливе застосовування 100 - 200 мг тіопенталу. При розвитку фібриляції шлуночків або зупинці серця необхідно проводити реанімаційні заходи. Можливе введення у повторних дозах натрію гідрокарбонату.

Побочные действия:

У практиці спінальної анестезії бупівакаїн є препаратом із мінімальною локальною токсичністю, виражені системні побічні ефекти, як правило, не виникають. Іноді спостерігаються артеріальна гіпотензія, брадикардія, головний біль, зумовлені блокадою нервових шляхів. При проведенні високих блокад іноді може розвиватися парез міжреберних м’язів і діафрагми, особливо під час вагітності, що у поодиноких випадках потребує проведення штучної вентиляції легенів. Імовірність розвитку побічних ефектів підвищується при застосуванні неадекватної дози і порушенні техніки спінального введення бупівакаїну. У поодиноких випадках може розвиватися висока (аж до тотальної) спінальна блокада, що проявляється у вигляді пригнічення серцево-судинної та дихальної систем; вкрай рідко – неврологічні ускладнення (парастезія, м’язова слабкість, втрата контролю над сфінктерами, параплегія), алергічні реакції (у тяжких випадках – аж до анафілактичного шоку).

Лекарственное взаимодействие:

При одночасному застосуванні бупівакаїну з антиаритміками, бета-адреноблокаторами, інгібіторами моноаміноксидази, празозином, а також препаратами, структурно подібними до місцевих анестетиків (токаїнид та ін.), можливе підсилення токсичного ефекту, що потребує обережності при призначенні подібної комбінованої терапії.При одночасному застосуванні з барбітуратами можливе зниження концентрації бупівакаїну в крові. Інгібітори холінестерази (антиміастенічні лікарські засоби, циклофосфамід, демекарин, екотіофат, ізофлюрофат, тіотепа) знижують метаболізм місцевих анестетиків. Поєднання із загальною інгаляційною анестезією галотаном підвищує кардіотоксичність бупівакаїну. Бупівакаїн підсилює і подовжує ефект міорелаксантів, при сумісному застосуванні з наркотичними аналгетиками підсилює пригнічення дихання.При обробці місця ін’єкції дезінфікуючими розчинами, що містять важкі метали, підвищується ризик розвитку місцевої реакції у вигляді болісності і набряку.

Срок годности:

3 роки.

Условия хранения:

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15 оС до 25 оС.

Форма выпуска / упаковка:

По 4 мл в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Несумісність

Не рекомендується додавати інші розчини для спінальної анестезії.

Місцезнаходження

61013, Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Бупивакаин-М Спинал
Производитель:ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».
Форма выпуска:

По 4 мл в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону.

Регистрационное удостоверение:№ UA/7163/01/01 от 18.10.2007. Приказ № 180 от 04.04.2008
МНН:Bupivacaine
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: bupivacaine (бупівакаїн);1 мл розчину містить бупівакаїну гідрохлориду 5 мг;допоміжні речовини: натрію хлорид, кислоти хлористоводневої 0,1 М розчин або натрію гідроксиду 0,1 М розчин, вода для ін’єкцій.

Фармакологическая группа:Местноанестезирующие средства.
Код АТХ:N01BB01 - Бупивакаин
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама