Блемарен таблетки инструкция по применению

действующие вещества: лимонная кислота, тринатрия цитрат безводный, калия гидрокарбонат;

1 таблетка содержит кислоты лимонной безводной 1197 мг тринатрия цитрата безводного 835,5 мг калия гидрокарбоната 967,5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, маннит (Е 421), ароматизатор лимонный, сахарин натрия, кислота адипиновая, полиэтиленгликоль.

ул. Солана, 26 Торрехон де Ардос, 28850, Мадрид, Испания

Фармакологические.

При растворении шипучих таблеток Блемарен® в воде образуется калия-натрия гидроцитрата и выделяется углекислый газ.

При этом образуются остаточные щелочные ионы, которые выводятся почками. Таким образом происходит повышение уровня показателя рН мочи (в зависимости от дозировки осуществляется ее нейтрализация или алкализация).

Это увеличивает степень диссоциации и одновременно степень растворения мочевой кислоты / цистина. Подтверждение литолиз мочекислых конкрементов выполняется рентгенографическим путем.

При приеме препарата усиливается выделение цитратов и снижается выделение кальция с мочой. Подщелачивание мочи, рост выделения цитратов и снижение выделения кальция приводят к уменьшению в моче количества оксалата кальция, поскольку в слабом щелочной среде цитирует образует устойчивые комплексные соединения с кальцием. Кроме того, ион цитрата следует рассматривать как эффективный физиологический ингибитор образования кристаллов и накопления оксалата и фосфата кальция.

Фармакокинетика.

После однодневного приема препарата Блемарен®, таблеток шипучих, введенное количество натрия и калия выводится из организма почками в течение 24 - 48 часов. При длительном применении препарата суточное выведение калия и натрия соответствует суточному их потреблению. В крови или в сыворотке крови не наблюдаются существенные изменения газов крови или электролитов. Это означает, что благодаря почечном регулированию ощелачивания кислотно-щелочной баланс в организме сохраняется, а накопление натрия и калия при нормальной функции почек не происходит.

Блемарен® применяется для лечения мочекаменной болезни с целью:

• подщелачивание мочи у пациентов с уратным конкрементами, при наличии сопутствующих кальциевых конкрементов или без них;
• метафилактики кальциевых конкрементов (предотвращение повторного образования новых конкрементов и / или увеличению остаточных фрагментов).

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Почечная недостаточность.
• Инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, которые разлагают мочевину (риск образования струвитных камней).
• Метаболический алкалоз.
• Эпизодическая наследственная адинамия.

Стосовно станів, які сприяють утворенню сечових конкрементів (наприклад, аденома прищитовидної залози, сечокислі конкременти, що пов’язані з малігномою) слід вживати заходів етіотропної терапії.При розчиненні сечокислих каменів не слід допускати багатоденного надмірного олужнення сечі (рН вище 7,8) з огляду на можливу появу осаду фосфатних солей на поверхні сечокислого конкременту, що може перешкоджати його подальшому розчиненню. Окрім того, довготривалий і виражений лужний стан метаболізму небажаний.Перед застосуванням необхідно визначити рівень електролітів у сироватці крові та перевірити функцію нирок. При підозрі на нирково-канальцевий ацидоз необхідно додатково контролювати показники кислотно-лужного балансу. Протягом лікування потрібно регулярно перевіряти параметри аналізів сечі та крові. Спеціальну увагу слід приділяти кислотно-лужному балансу.Пацієнтам із серцевою недостатністю слід враховувати вплив калію на збудливість міокарда: 1 таблетка препарату Блемарен®, містить 380 мг іонів калію або 9,7 ммоль калію, що може впливати на ефект серцевих глікозидів (підвищення позаклітинної концентрації калію знижує дієвість глікозидів, а її зниження посилює аритмогенну дію).Пацієнтам з порушенням обміну сечової кислоти прийом препарату рекомендується поєднувати з алопуринолом.Особам, які дотримуються дієти, що обмежує прийом натрію, необхідно враховувати підвищений вміст натрію у даному лікарському засобі (1 таблетка містить 220 мг іонів натрію або 9,7 ммоль натрію).Під час терапії препаратом рекомендується дотримуватися низькобілкової дієти, тобто обмежувати вживання харчових продуктів, багатих на вміст пуринів (наприклад, м'ясо, ковбасні вироби, нутрощі тварин, сардини).Щодня необхідно випивати 2-3 л рідини у вигляді чаю, фруктового соку або лужної мінеральної води.Препарат не містить вуглеводів і його можна застосовувати для лікування хворих на цукровий діабет. Пацієнтам з серйозною печінковою недостатністю слід приймати Блемарен тільки за умов ретельного контролю.Не застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, при дефіциті лактази Лаппа або порушенні абсорбції глюкози-галактози.

Относительно состояний, которые способствуют образованию мочевых конкрементов (например, аденома паращитовидных железы, мочекислые конкременты, связанные с малигномою), следует принимать меры этиотропной терапии.

При растворении мочекислых камней не следует допускать многодневного избыточного ощелачивания мочи (рН выше 7,8), учитывая возможное появление осадка фосфатных солей на поверхности мочекислого конкремента, что может препятствовать его дальнейшему растворению. Кроме того, длительный и выраженный щелочной баланс метаболизма нежелателен.

Перед применением необходимо определить уровень электролитов в сыворотке крови и проверить функцию почек. При подозрении на почечно-канальцевой ацидоз необходимо дополнительно контролировать показатели кислотно-щелочного баланса.

Во время лечения нужно регулярно проверять параметры анализов мочи и крови. Особое внимание следует уделять кислотно-щелочной баланс.

Пациентам с сердечной недостаточностью следует учитывать влияние калия на возбудимость миокарда 1 таблетка Блемарен® содержит 380 мг ионов калия, или 9,7 ммоль калия, что может влиять на эффект сердечных гликозидов (повышение внеклеточной концентрации калия снижает действенность гликозидов, а ее снижение усиливает аритмогенное действие).

Пациентам с нарушением обмена мочевой кислоты прием препарата рекомендуется сочетать с аллопуринолом.

Лицам, которые придерживаются диеты, ограничивающей прием натрия, в частности, при гипертензии, необходимо учитывать повышенное содержание натрия в данном лекарственном средстве (1 таблетка содержит 220 мг ионов натрия, или 9,7 ммоль натрия, соответствует 0,57 г соли).

Одна шипучая таблетка содержит 9,7 ммоль (380 мг) калия. Это следует учесть при лечении пациентов с печеночной недостаточностью или тех, кто применяет диету с ограничением калия.

Во время терапии препаратом рекомендуется соблюдать низкобелковой диеты, то есть ограничивать употребление пищевых продуктов, богатых содержание пуринов (например, мясо, колбасные изделия, внутренности животных, сардины), а также ограничивать употребление соли.

Ежедневно необходимо выпивать 2 - 3 л жидкости в виде чая, фруктового сока или щелочной минеральной воды.

Препарат не содержит углеводов и его можно применять для лечения больных сахарным диабетом.

Пациентам с серьезной печеночной недостаточностью следует принимать Блемарен® только при условии тщательного контроля.

Не применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, при дефиците лактазы Лаппа или нарушении абсорбции глюкозы-галактозы.

При применении препарата согласно инструкции негативного воздействия в период беременности и кормления грудью не наблюдалось.

Не влияет.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей изучены недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Блемарен® детям (в возрасте до 18 лет).

Средняя суточная доза определяется индивидуально, она устанавливается путем определения показателя рН мочи.

Таблетки шипучие принимать растворенными в жидкости (воде или фруктовом соке). Жидкость может быть немного мутной и иметь на поверхности некоторые нерастворенные частицы.

Суточную дозу можно принять однократно вечером или разделить на 3 равномерные части, принимать в течение дня (например, в 8.00, 14.00, 21.00). Если необходима суточная доза выше 3 таблетки, рекомендуется принять одну таблетку утром, одну среди дня, остальное - на ночь.

Контроль за эффективностью препарата осуществляют путем определения рН свежей мочи 3 раза в сутки перед очередным приемом препарата. Для этого используют стандартные индикаторные полоски, вложенные в каждую упаковку. Индикаторную зону тестовой полоски нужно ненадолго окунуть в мочу, после этого вынуть из жидкости и через 2 мин сравнить полученный цвет тестовой полоски со шкалой цветов, нанесенная на комплекте индикаторных полосок, а определенные значения рН записать в контрольный календарь. Доза препарата считается правильно установленным, если значение рН, определенные 3 раза в сутки, находятся в рекомендованных для каждой патологии пределах. Изменение цвета неиспользованных индикаторных полосок не влияет на результаты определения рН.

Для растворения мочекислых (уратных) конкрементов уровень рН мочи должен быть в пределах 7,0-7,2.

Если суточный профиль значений рН ниже уровня 7,0, дозу следует увеличить, а если он выше уровня 7,2 - уменьшить.

Для поддерживающего лечения больных с мочекаменной болезнью, которая сопровождается кальциевыми конкрементами , уровень рН необходимо держать в пределах 6,2 - 6,8.

Если суточный профиль значений рН ниже уровня 6,2, дозу следует увеличить, а если он выше уровня 6,8 - уменьшить.

Для растворения уратно-оксалатных смешанных камней и метафилактики образования кальций-оксалатных камней рН мочи необходимо поддерживать определенное время на уровне 6,8 - 7,4.

Препарат Блемарен® перед проведением дистанционной нефролитотрипсии при смешанных (рентген-) камнях для усиления ее эффективности, уменьшения структурной плотности камня и снижение количества повторных сеансов. Продолжительность цитратной терапии с целью подготовки к дистанционной литотрипсии должна составлять не менее 3 недель.

Для ощелачивания мочи у пациентов с цистиновыми камнями рН мочи должен быть в диапазоне от 7,5 до 8,5. Это требует большей дозы препарата.

При проведении цитостатической терапии рН мочи должен быть не ниже 7,0, а при лечении поздней порфирии кожи 7,2 - 7,5.

Урикозурическими терапия, как и лечение уратных камней, должна выполняться при рН мочи на уровне от 7,0 до 7,2.

Значение рН, которые можно определить с помощью стандартных индикаторных полосок, находятся в диапазоне 5,4 - 7,4. В случае необходимости контроля рН мочи у больных с цистиновыми конкрементами или при поздней порфирии кожи применять специальные индикаторные полоски для определения рН в диапазоне 7,2 - 9,7.

Для растворения конкрементов (в зависимости от их размера и состава) продолжительность курса лечения составляет от 4 недель до 6 месяцев. Для профилактики рецидивов нефролитиаза препарат назначать курсами, продолжительность и частоту которых устанавливать индивидуально для каждого больного.

При нормальной функции почек нежелательное воздействие препарата на смену физиологических параметров обмена веществ не наблюдается ни при обычной рекомендуемой дозе, ни при более высокой, поскольку выведение избыточных щелочей почками естественным механизмом регулирования кислотно-щелочного баланса в организме.

Верхняя граница диапазона показателя pH мочи, указанный выше, не должна быть превышена в течение нескольких дней, поскольку в результате повышения показателя pH (pH фактор> 7,8) существует в соответствии повышенный риск кристаллизации фосфатов; кроме того, явный щелочной метаболический статус не является долгосрочной проблемой.

Возможна передозировка можно корректировать путем уменьшения дозы препарата. В случае необходимости можно принять меры лечения метаболического алкалоза.

При индивидуальной непереносимости каких-либо компонентов препарата возможны реакции гиперчувствительности. В некоторых случаях прием таблеток может вызвать желудочно-кишечные расстройства у предрасположенных пациентов. Сообщалось о появлении отрыжки, изжоги, боли в животе, метеоризма, диареи, тошноты, рвоты.

Исследование взаимодействия выполнялись только для взрослых. Одновременный прием веществ, содержащих цитрат и алюминий, может вызвать повышение резорбции алюминия, поэтому рекомендуется соблюдать двухчасовой паузы между приемами таких препаратов и Блемарену®.

Препарат усиливает терапевтическое действие аллопуринола.

Некоторые средства, предназначенные для снижения артериального давления (антагонисты альдостерона и другие мочегонные средства с низким содержанием калия, такие как триамтерен, спиронолактоны и амилорид), ингибиторы АПФ, Сартана, а также обезболивающие и противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП и периферические анальгетики) могут снижать выведение калия, что следует учитывать при одновременном назначении их с Блемареном® (повышается риск гиперкалиемии). Рост внеклеточной концентрации калия уменьшает действенность сердечных гликозидов, тогда как ее снижение увеличивает эффект аритмогенных сердечных гликозидов.

При длительном применении Блемарену® возможно накопление в организме хинидина в случае его одновременного приема, а также снижение эффективности нитрофурантоина (щелочная реакция среды), салицилатов и препаратов лития (ускоренное выведение).

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 шипучих таблеток в полипропиленовой контейнере; по 4 или 5 контейнеров в картонной коробке вместе с индикаторной бумагой и контрольным календарем с маркировкой на украинском языке.

Без рецепта.

Еспарма ГмбХ, Німеччина/Esparma GmbH, Germany.

Сіпарк 7, 39116 Магдебург, Німеччина/Seepark 7, 39116 Magdeburg, Germany.