Биоселак капсулы инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: Lactobacillus rhamnosus 573 ;
1 капсула содержит палочек Lactobacillus rhamnosus 573 около 1010 (не менее 108) КОЕ;
Вспомогательные вещества: молоко обезжиренное порошкообразное; сахароза; натрия глутамат; крахмал картофельный; магния стеарат манит (Е 421).
оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171) желатин.
Основные физико-химические свойства:
твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие гомогенный порошок бежево-кремового цвета.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Ал. Сосновая, 8, 30-224 Краков, Польша /
Al. Соснова, 8, 30-224 Краков, Польша.
Заявитель.
РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания /
РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Lactobacillus rhamnosus ( L . R hamnosus ) - это грамположительные палочковидные анаэробные неспорообразующие бактерии. Они принадлежат к нормальной облигатной флоры вульвы и влагалища женщины и, наряду с другими видами лактобактерий (в т.ч. L. acidophilus , L. casei , L. fermentum и L. cellobiosum ), представленные в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины и обеспечивают защитную функцию.
Кислая среда во влагалище является одним из основных факторов для нормального состояния и функции органа. Кислотность влагалищного содержимого определяют наличие молочной, уксусной и низкомолекулярных жирных кислот, которые образуются из углеводов клеток эпителия. Lactobacillus ферментируют углеводы до алифатических жирных кислот и обеспечивают поддержание их уровня. В норме рН влагалища соответствует кислой диапазона и находится в пределах 3,7-4,5.
Таким образом, защитные свойства Lactobacillus реализуются через поддержание достаточной концентрации молочной кислоты, которая создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальные условия для Lactobacillus , а также путем прямой антибактериального действия перекиси водорода, вырабатываемого ими на условно патогенные микроорганизмы.
В условиях кислой среды лактобактерии активно конкурируют с другими микроорганизмами за возможность адгезии на клетках эпителия влагалища, оказывают стимулирующее действие на иммунную систему, выработки секреторного SIgA, лизоцима, комплемента и других факторов местного иммунитета.
Уровень рН влагалища может изменяться в зависимости от возраста (с возрастом увеличивается), под действием стероидных гормонов яичников в течение менструального цикла в одной и той же женщины в период беременности. Также изменения могут происходить под влиянием других факторов: индекса массы тела, заболеваний шейки матки и влагалища, уровня сексуальной активности, приема гормональных контрацептивов, наличие инфекционных процессов в организме системных заболеваний, проведение системной или местной антибактериальной терапии, нарушений личной гигиены и др .; под влиянием экзогенных и эндогенных факторов, в том числе температуры и оксигенации.
Терапевтический эффект Lactobacillus обеспечивается путем непосредственной колонизации влагалища молочнокислыми бактериями, быстрым снижением рН влагалища до 4,0-4,7, активным подавлением жизнедеятельности и размножения патогенных и условно-патогенных бактерий, восстановлением собственной вагинальной микрофлоры и физиологического баланса во влагалище.
L . rhamnosus имеет антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp . , Proteus spp . , энтеропатогенную Escherichia coli ), дрожжеподобных грибов рода Candida (благодаря секреции антифунгальних веществ, угнетение прикрепления к эпителиоцитов влагалища, торможение роста и размножения), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.
Фармакокинетика.
При интравагинальном применении компоненты препарата не всасываются в системный кровоток, в связи с чем данные фармакокинетики отсутствуют.
Показания к применению:
Препарат применяют для восстановления и поддержания нормальной вагинальной микрофлоры в следующих случаях:
- профилактика и комплексная терапия вагинальных инфекций различной этиологии
- профилактика вульвовагинального кандидоза;
- профилактика дисбиоза влагалища различной этиологии, в том числе бактериального вагиноза;
- профилактика дисбиоза влагалища у лиц, ведущих активную половую жизнь;
- случаи бактериального вагиноза легкой и средней степени тяжести, кандидоза, при которых применение антиинфекционной терапии не является исключительно необходимым;
- после местного и / или системного применения антимикробных или химиотерапевтических средств;
- при применении системных, в частности пероральных или вагинальных контрацептивов;
- санация влагалища перед проведением местных гинекологических вмешательств
- при возникновении выделений из влагалища;
- как профилактическое средство при использовании тампонов, местных контрацептивов, недостаточной гигиене.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особенности применения:
В случае серьезных иммунных нарушений препарат применять с осторожностью.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Возможно применение препарата в период беременности и кормления грудью по рекомендации врача. Следует с осторожностью назначать препарат женщинам в I триместре беременности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Дети:
Препарат в форме капсул для интравагинального введения не предназначен для применения у детей.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для местного применения (интравагинально).
Капсулу следует вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.
Препарат применять по 1-2 капсулы в сутки (1 - утром и 1 - вечером перед сном) в течение 7-10 суток.
При необходимости лечение можно повторить (после консультации с врачом).
Передозировка:
О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Передозировка не представляет риска для состояния пациента.
Побочные действия:
Препарат обычно хорошо переносится. В отдельных случаях возможно развитие местных аллергических реакций (зуд, жжение, увеличение вагинальной секреции).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.
Лекарственное взаимодействие:
Исследования in vitro подтвердили устойчивость L . rhamnosus 573 к ко-тримоксазола и метронидазола, поэтому препарат можно применять при лечении средствами, в состав которых входят эти вещества.
Препарат не следует применять одновременно с антибактериальными, трихомонацидное или противогрибковыми средствами (кроме метронидазола и ко-тримоксазола). Следует избегать вагинального спринцевания растворами антисептиков из-за возможного снижения эффективности препарата.
Срок годности:
2 года.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 ° C в недоступном для детей месте.
При температуре хранения не выше 25 ° C срок годности составляет не более 4 недель.
Форма выпуска / упаковка:
10 капсул в блистере, 1 блистер в картонной коробке.
10 капсул во флаконе, 1 флакон в картонной коробке.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительно:
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Биоселак капсулы |
Производитель: | Институт биотехнологии Сывороток и Вакцин БИОМЕД С.А. (ИБСВ БИОМЕД С.А.), Польша / |
Форма выпуска: | 10 капсул в блистере, 1 блистер в картонной коробке. 10 капсул во флаконе, 1 флакон в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/17194/01/01 от 24.01.2019 |
МНН: | Mono |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | действующее вещество: Lactobacillus rhamnosus 573 ; 1 капсула содержит палочек Lactobacillus rhamnosus 573 около 1010 (не менее 108) КОЕ; Вспомогательные вещества: молоко обезжиренное порошкообразное; сахароза; натрия глутамат; крахмал картофельный; магния стеарат манит (Е 421). оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171) желатин. |
Фармакологическая группа: | Средства, применяемые в гинекологии. |
Заявитель: | РОТАФАРМ ЛИМИТЕД |
Адрес заявителя: | Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, Лондон №3 2JU, Великобритания |