Билобил интенс 120 мг инструкция по применению

• действующие вещества: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев гинкго билоба (Ginkgo biloba L., folium) (35-67: 1) с содержанием:
• 26,4-32,4 мг флавоноидов в виде флавонових гликозидов;
• 3,36-4,08 мг гинкголидов A, B, C;
• 3,12-3,84 мг билобалиды - 120 мг;
• экстрагент - ацетон;
• вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, глюкозы раствор;
• оболочка: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (E 172), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172).

Капсула содержит порошок от светлого до темно-коричневого цвета с видимыми темными частицами и возможными небольшими комочками.

Фармакодинамика. Препарат растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию. Улучшает мозговое кровообращение и доставку кислорода и глюкозы в головной мозг, предотвращает агрегацию эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Выявляет дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует синтез эндотелийзависимого дилатирующего фактора (оксид азота — NО), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулирует кровенаполнение сосудов. Снижает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект — как на уровне головного мозга, так и периферическом уровне). Оказывает антитромботическое действие (за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, уменьшения действия биологически активных веществ и тромбоцитактивирующего фактора). Билобил предотвращает образование свободных радикалов и ПОЛ клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность соединяться с рецепторами. Препарат оказывает антигипоксическое действие, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в ЦНС.

Фармакокинетика. Действующее вещество — гинкго двухлопастного экстракт сухой стандартизированный: 24% гетерозидов и 6% гинкголидов-билобалидов (гинкголид А, В и билобалид С).

При применении внутрь биодоступность гинкголидов А, В и билобалида С составляет 80–90%. Сmax достигается через 1–2 ч после приема препарата. Т½ составляет около 4 ч (билобалид, гинкголид А) и 10 ч (гинкголид В).

Эти субстанции в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.

• когнитивный дефицит различного генеза (дисциркуляторная энцефалопатия вследствие инсульта, черепно-мозговых травм, в пожилом возрасте, которая проявляется нарушением внимания и/или памяти, снижением интеллектуальных способностей, ощущением страха, нарушением сна) и нейросенсорный дефицит различного генеза (старческая дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия);
• перемежающаяся хромота при хронических облитерирующих артериопатиях нижних конечностей (II степень по Фонтейну);
• нарушения зрения сосудистого генеза, снижение его остроты;
• нарушения слуха, звон в ушах, головокружение и нарушения координации преимущественно сосудистого генеза;
• синдроме Рейно.

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго билоба или к любому неактивному компоненту препарата. Беременность.

Первые признаки улучшения состояния появляются через 1 месяц после начала лечения.

Если симптомы ухудшаются при применении лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Пациентам со склонностью к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность), получающих терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Лекарственные средства с гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры пресечения, прием этого лекарственного средства следует приостановить за 3-4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возникновение дополнительных нападений на фоне приема лекарственных средств с гинкго.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств с гинкго вместе с єфавиренцом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При появлении аллергической реакции пациенту следует прекратить прием препарата.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Беременность.

Экстракт гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Лекарственный препарат противопоказан в период беременности.

Лактация.

Данных о том, что метаболиты гинкго попадают в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.

Учитывая отсутствие достаточных данных, применение лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность.

Специального исследования влияния гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определенные эффекты наблюдали у самок мышей.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Достаточного опыта применения препарата у детей нет, поэтому лечение данной категории пациентов не рекомендуется.

Назначать по 1 капсуле 1-2 раза в сутки во время еды. Запивать ½ стакана воды. Средняя продолжительность курса лечения - 3 месяца.

Когнитивные расстройства: назначать по 1 капсуле 120 мг 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель. Через 3 месяца терапии врач должен проверить необходимость дальнейшего применения препарата.

Периферическое окклюзионное заболевания артерий, а также головокружение сосудистого и инволюционного происхождения: назначать по 1 капсуле 120 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель.

При головокружении продолжительность терапии составляет не более 6-8 недель.

Продолжительность лечения шума в ушах - не менее 12 недель.

При однократном или многократном передозировке лекарственного средства могут возникнуть диспепсические расстройства, нарушения сознания и головная боль. Лечение симптоматическое.

• очень часто ≥ 1/10;
• часто: ≥ 1/100 до <1/10;
• нечасто ≥ 1/1000 до <1/100;
• редко ≥ 1/10000 до <1/1000;
• очень редко <1/10000;
• частота неизвестна: невозможно определить на основе имеющихся данных.

В случае возникновения любых нежелательных реакций, которые не указаны выше следует обратиться к врачу.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношение пользы и рисков, связанных с применением препарата. Специалисты здравоохранения должны предоставлять информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Одновременное применение лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено ни одного взаимодействия варфарина и лекарственных средств с гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль в случае сопутствующего применения варфарина с лекарственными средствами на основе гинкго в начале и в конце лечения или в случае изменения лекарственного средства.

Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность гинкго подавлять Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинов, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилат. Следует с осторожностью принимать гинкго вместе с дабигатраном.

Исследование взаимодействия показало, что Cmax нифедипина может увеличиваться на фоне применения гинкго до 100% в некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и увеличение интенсивности приливов.

Одновременное применение лекарственных средств с гинкго и эфавиренца не рекомендуется ввиду возможного уменьшения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).