Би-Тол суспензия инструкция по применению

Би-Тол суспензия фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Би-Тол суспензия ор., 200 мг/40 мг в 5 мл по 100 г во флак. (бан.)
Производитель:
Регистрация:
UA/7807/01/01 от 13.07.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: сульфаметоксазол, триметоприм;

5 мл суспензии оральной содержат сульфаметоксазола 200 мг, триметоприма 40 мг.

вспомогательные вещества: сахар кондитерский; сахарин натрия натрия карбоксиметилцеллюлоза; ксантановая камедь; ментол рацемический; метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропил-парагидроксибензоат (Е 216) ароматизатор «Тропик 566» (содержит 1,2-пропиленгликоль) кислота лимонная моногидрат, натрия; вода очищенная.

Основные физико-химические свойства:

суспензія білого або майже білого кольору з характерним ароматним запахом, солодкого смаку. При зберіганні можливе розшарування, яке усувається при струшуванні.суспензія білого або майже білого кольору з характерним ароматним запахом, солодкого смаку. При зберіганні можливе розшарування, яке усувається при струшуванні.

Производитель:

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика»

Местонахождение производителя:

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации сульфаниламидов и триметоприма, включая производные

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Антибактериальное действие Би-тола in vitro распространяется как на грамположительные, так и на грамотрицательные возбудители, в том числе на нижеприведенные микроорганизмы, хотя чувствительность может зависеть от географической зоны.

Конечно чувствительны возбудители (МИК90 ≤ 2 мг / л [триметоприм]; ≤ 38 мг / л [сульфаметоксазол]).

Коки: Moraxella catarrhalis.

Грамотрицательные палочки: Haemophilus parainfluenzae , Citrobacter freundii , другие Citrobacter spp. , Klebsiella oxytoca , другие Klebsiella spp. , Enterobacter cloacae , Enterobacter aerogenes , Hafnia alvei , Serratia marcescens , Serratia liquefaciens , другие Serratia spp. , Yersinia enterocolitica , другие Yersinia spp. , Vibrio cholerae.

Различные грамотрицательные палочки: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Burkholderia pseudomallei.

На основе клинического опыта такие возбудители также считаются чувствительными: Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii, Cyclospora cayetanensis.

Частично чувствительные возбудители (МПК 90 = 4 мг / л [триметоприм]; = 76 мг / л [сульфаметоксазол]).

Кокки: Staphylococcus aureus (метицилинчутливи и метициллин), Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные), Streptococcus pneumoniae (чувствительный к пенициллину, резистентный к пенициллину).

Грамотрицательные палочки: Haemophilus influenzae (β-лактамазопозитивний, β-лактамаз-отрицательный), Haemophilus ducreyi , E. coli , Klebsiella pneumoniae , Morganella morganii , Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , Providencia rettgeri , другие Providencia spp. , Salmonella typhi , Salmonella enteritidis , Stenotrophomonas maltophilia (ранее Xanthomonas maltophilia ).

Различные грамотрицательные палочки: Acinetobacter lwoffi , Acinetobacter anitratus (особенно A. baumanii ), Aeromonas hydrophila .

Резистентные возбудители (МИК90 ≥ 8 мг / л [триметоприм]; ≥ 152 мг / л [сульфаметоксазол]).

Burkholderia ( Pseudomonas ) cepacia , Pseudomonas aeruginosa , Mycoplasma spp. , Mycobacterium tuberculosis , Shigella spp. , Treponema pallidum , Neisseria gonorrhoeae , Bacteroides , другие исключительно анаэробные возбудители.

При применении Би-тола на эмпирической основе необходимо учитывать местную распространенность резистентности к действующим веществам среди бактерий, вызывающих инфекцию, по поводу которой проводится лечение.

При инфекциях, вызванных умеренно чувствительными возбудителями, следует провести тесты на чувствительность для исключения резистентности.

Чувствительность к действующим веществам можно определять с помощью стандартных методов, таких как метод дисков или метод разведения, рекомендованных Институтом клинических и лабораторных стандартов (ИКЛС). ИКЛС рекомендует использовать нижеприведенные критерии чувствительности:

Диск: 1,25 мкг триметоприма и 23,75 мкг сульфаметоксазола.

** триметоприм (ТМ) и сульфаметоксазол (СМС) в соотношении 1 к 19.

Развитие резистентности, перекрестная резистентность.

Резистентность к Би-тола во время лечения развивается только в редких случаях. Между всеми сульфаниламидами существует перекрестная резистентность; перекрестная резистентность к химически не родственных антибиотиков в результате приобретения резистентности к Би-тола не развивается.

Синергизм, антагонизм.

Наблюдается выраженный синергизм между сульфаметоксазол и триметопримом. Этот синергизм в большинстве случаев оказывается даже при наличии резистентности к одному из двух компонентов препарата.

Фармакокинетика.

По клинически значимыми фармакокинетическими свойствами триметоприм и сульфаметоксазол в значительной мере подобными.

Всасывания.

После приема триметоприма и сульфаметоксазола эти препараты быстро и почти полностью всасываются (биодоступность 80-100%) в верхних отделах пищеварительного тракта. После однократного приема дозы 160 мг триметоприма + 800 мг сульфаметоксазола максимальная плазменная концентрация 1,5-3 мг / л для триметоприма и 40-80 мг / л для сульфаметоксазола достигается в течение 1-4 часов. Если прием повторяется каждые 12:00, то равновесная плазменная концентрация сульфаметоксазола и триметоприма в большинстве случаев на 50-100% выше, чем после однократного приема. Уровень в плазме крови пропорционален дозе. Влияние пищи на кинетику действующих веществ Би-тола не изучали. Если суспензию триметоприма принимать после еды, абсорбция меньше, чем при приеме натощак, хотя скорость всасывания под действием обычной пищи не изменится.

Распределение.

Объем распределения триметоприма и сульфаметоксазола составляет примерно 1,2-1,5 л / кг и 0,15-0,36 л / кг соответственно.

При вышеуказанных концентрациях 42-46% триметоприма и 66% сульфаметоксазола связываются с белками плазмы крови.

Исследования на животных и у людей показали, что Би-тол хорошо проникает в ткани. Значительное количество триметоприма и незначительное количество сульфаметоксазола переходит из кровообращения в интерстициальную жидкость и другие внесосудистые жидкости организма. Концентрация триметоприма и сульфаметоксазола может быть повышенной в воспаленных тканях.

Триметоприм и сульфаметоксазол были обнаружены в плаценте плода, крови пуповины, амниотической жидкости и тканях плода (печени, легких), что подтверждает проникновение этих веществ через плацентарный барьер. Как правило, концентрация триметоприма близка по значению к концентрации в кровообращения матери, тогда как уровень сульфаметоксазола у плода ниже.

Оба вещества проникают в грудное молоко. Концентрация в грудном молоке близка по значению (триметоприм) или ниже (сульфаметоксазол) по сравнению с концентрацией препарата в плазме крови матери.

Метаболизм.

Около 50-70% дозы триметоприма и 10-30% сульфаметоксазола выводится с мочой в неизмененном виде. Основные метаболиты триметоприма - 1- и 3-оксиды и 3'и 4'-гидроксипроизводных; некоторые из метаболитов являются активными. Сульфаметоксазол метаболизируется в печени преимущественно путем N4-ацетилирования и в меньшей степени - путем глюкуронизации; его метаболиты неактивны.

Вывод.

При нормальной функции почек период полувыведения обоих компонентов очень близки по значению (в среднем 10:00 для триметоприма и 11:00 для сульфаметоксазола).

Общий уровень клиренса составляет около 100 мл / мин для триметоприма и 20 мл / мин для сульфаметоксазола.

Период полувыведения триметоприма у детей примерно составляет половину периода полувыведения у взрослых, тогда как соответствующих существенных различий в отношении сульфаметоксазола не наблюдается.

Оба вещества и их метаболиты выводятся преимущественно почками как путем клубочковой фильтрации, так и за счет канальцевой секреции. Концентрация триметоприма и сульфаметоксазола в моче примерно в 100 и 5 раз выше, чем соответствующая концентрация в плазме крови.

Уровень почечного клиренса составляет 20-80 мл / мин для триметоприма и 1-5 мл / мин для сульфаметоксазола.

Оба вещества обнаружены в кале в незначительном количестве.

Фармакокинетика в особых группах пациентов.

У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек период полувыведения обоих компонентов препарата увеличиваются, что вызывает необходимость в соответствующей коррекции дозы.

Несмотря на то, что кинетика, особенно триметоприма, у пациентов с нарушением функции печени не претерпит существенных изменений, показана осторожность при применении Би-тола в высоких дозах при тяжелом нарушении функции печени. Определение уровня препарата в крови и коррекция дозы необходимы при применении гемодиализа.

Показания к применению:

Инфекции, вызванные чувствительными к действующим веществам микроорганизмами:

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей, инфекции уха: обострение хронического бронхита, бронхоэктазы, пневмония (в том числе пневмония, вызванная Pneumocystis carinii ), синусит, средний отит;

- инфекции мочеполовой системы: острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит

- инфекции пищеварительного тракта, включая тифозную и паратифозную горячку (в том числе лечение хронических носителей) и холерой (дополнительно к восстановлению жидкости и электролитов)

- другие бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: острый бруцеллез, нокардиоз, актиномицетома (за исключением вызванного настоящими грибками), американский бластомикоз ( Paracoccidioides brasiliensis ).

При остеомиелите - как препарат последней линии (например, если противопоказан ванкомицин), если доказано чувствительность мультирезистентных возбудителей к действующим веществам.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к действующим веществам, сульфаниламидам, триметоприма или к любой из вспомогательных веществ.

- Выраженное паренхиматозное заболевания печени.

- Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <15 мл / мин), если нет возможности периодически определять концентрацию триметоприма и сульфаметоксазола в плазме крови.

- Мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом фолатов.

- Иммунная тромбоцитопения, вызванная применением триметоприма и / или сульфаниламидам.

- Гематологические нарушения.

- Комбинация с дофетилида (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Би-тол следует с осторожностью применять пациентам с аллергией в анамнезе или бронхиальной астмой.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения возможно повышение риска тяжелых побочных реакций у пациентов пожилого возраста, пациентов с осложненными состояниями, такими как нарушения функции печени и / или почек, а также у пациентов, которые одновременно принимают другие лекарственные средства. Редко сообщалось о летальных последствиях в связи с побочными реакциями, а именно: с устойчивыми патологическими изменениями клеточного состава крови (дискразией), синдромом Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) медикаментозным высыпанием с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и молниеносным некрозом печени.

Кроме исключительных случаев, препарат не следует назначать пациентам с серьезными устойчивыми патологическими изменениями клеточного состава крови. Время от времени препарат применяли пациентам, которые получали цитотоксические средства для лечения лейкемии, при этом не наблюдалось признаков никаких побочных эффектов со стороны костного мозга или периферической крови.

Учитывая вероятность гемолиза, Би-тол не следует назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или некоторыми гемоглобинопатиями (Hb-Цюрих, Hb-Кельн), за исключением случаев крайней необходимости и только в минимальных дозах.

Лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных высыпаний или любых других серьезных побочных реакций.

Чтобы свести к минимуму риск побочных реакций, длительность лечения Би-толом должна быть как можно меньше, в частности у пациентов пожилого возраста. При нарушении функции почек дозу следует корректировать в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».

Тяжелая устойчивая диарея во время или после лечения может указывать на псевдомембранозный колит, требует неотложного лечения. В таких случаях необходимо прекратить прием Би-тола и начать соответствующие диагностические и лечебные мероприятия (например ванкомицин по 250 мг 4 раза в сутки внутрь). Антиперистальтические препараты в таких случаях противопоказаны.

Если Би-тол принимать в течение длительного периода времени, необходимо регулярно проводить общий анализ крови. При значительном уменьшении количества форменных элементов крови ниже нормального уровня прием Би-тола необходимо прекратить.

Во время длительного лечения необходимо осуществлять мониторинг функции почек и мочевыделительной системы, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Чтобы предотвратить развитие кристаллурии на фоне лечения, следует обеспечить достаточное потребление жидкости и диурез.

Поскольку Би-тол, подобно другим антибиотикам, может уменьшать эффект пероральных контрацептивов, пациенткам необходимо советовать применять дополнительные противозачаточные меры во время лечения.

Длительное лечение Би-толом может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов и грибов. В случае суперинфекции необходимо немедленно начать соответствующее лечение.

При лечении пациентов с порфирией или нарушением функции щитовидной железы необходима осторожность.

У пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек могут наблюдаться изменения со стороны крови, указывающие на дефицит фолиевой кислоты. Они исчезают после назначения фолиевой кислоты.

Необходима осторожность при лечении пациентов с дополнительными факторами риска развития дефицита фолиевой кислоты, которыми являются, например, лечение фенитоином или другими антагонистами фолиевой кислоты и недостаточное питание.

Сообщалось о случаях панцитопении у пациентов, принимавших комбинацию триметоприма и метотрексата (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Установлено, что триметоприма свойственна побочное действие на метаболизм фенилаланина. Однако это не касается пациентов с фенилкетонурией, которые придерживаются соответствующей диеты.

Лица с «медленным ацетилированием» имеют повышенный риск реакций идиосинкразии на сульфаниламиды.

Если у Вас установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Поскольку триметоприм и сульфаметоксазол проникают через плацентарный барьер и таким образом могут повлиять на обмен фолиевой кислоты, а также вызвать ядерную желтуху в период беременности препарат не следует. В ходе опытов на животных очень высокие дозы ко-тримоксазола вызывали пороки развития, типичные для антагонистов фолиевой кислоты.

Исходя из результатов исследований при участии беременных женщин, данных научной литературы и спонтанных сообщений о пороки развития, можно считать, что ко-тримоксазол не вызывает значительного риска тератогенного эффекта у людей.

кормление грудью

Поскольку триметоприм и сульфаметоксазол проникают в грудное молоко, кормление грудью во время приема препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Би-тол обычно не оказывает непосредственного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако существует вероятность возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы и психики, которые могут влиять на эту способность, в некоторых случаях - в значительной степени (см. Раздел «Побочные реакции»).

Дети:

Препарат применять детям в возрасте от 2 месяцев до 12 лет.

Способ применения и дозы:

Перед применением взболтать.

Препарат применять каждые 12:00. Лучше всего применять после еды с достаточным количеством жидкости. При острых инфекциях Би-тол следует назначать на срок не менее 5 дней.

Детям до 12 лет

возраст

Суспензия, количество мл, каждые 12:00

От 2 месяцев до 5 месяцев

2,5 мл

От 6 месяцев до 5 лет

5 мл

От 6 до 12 лет

10 мл

Приведенный режим дозирования для детей приблизительно соответствует суточной дозе 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела. При тяжелых инфекциях дозы для детей можно увеличить на 50%.

Дозирование в особых случаях:

Пациенты с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii

Рекомендуемая доза составляет до 20 мг триметоприма и до 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела в сутки перорально, разделены на равные дозы для приема каждые 6:00 в течение 14 дней.

Общие рекомендации по максимальной дозы в зависимости от массы тела пациента с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii :

Масса тела, кг

Количество суспензии (с интервалом 6:00)

8

5 мл

16

10 мл

24

15 мл

32

20 мл

40

25 мл

48

30 мл

64

40 мл

80

50 мл

Для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, взрослым назначают 800 мг сульфаметоксазола и 160 мг триметоприма. Детям рекомендуется доза триметоприма 150 мг / м2 / сутки и сульфаметоксазола 750 мг / м2 / сутки, которую применять по два уровня приема в течение 3 дней подряд.

Максимальная суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола. В таблице ниже приведены общие рекомендации по максимальной дозы в зависимости от массы тела пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii :

Площадь поверхности тела, м2

Количество суспензии (дозы для приема каждые 12:00)

0,26

2,5 мл

0,53

5 мл

1,06

10 мл

Дозировка для больных с нарушением функции почек

КК

Рекомендуемый режим дозирования

> 30 мл/хв

15-30 мл / мин

< 15 мл/хв

обычная доза

Половина обычной дозы

Применять Би-тол не рекомендуется

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Если Би-тол показан пациентам на гемодиализе, его следует принимать первый раз в стандартной дозе, потом половину или треть стандартной дозы каждые 24-48 часов. Необходимо обеспечить мониторинг концентрации препарата в сыворотке крови и соответствующую коррекцию дозы.

Передозировка:

Симптомы

При острой передозировке : могут возникнуть такие симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, вертиго, головокружение, интеллектуальные и зрительные расстройства, в тяжелых случаях - кристаллурия, гематурия и анурия.

Симптомы хронической передозировки : угнетение кроветворения, что проявляется тромбоцитопенией, лейкопенией, а также другие патологические изменения картины крови вследствие недостаточности фолиевой кислоты.

лечение

В зависимости от симптомов следует принять следующие меры: во избежание дальнейшего всасывания, промывание желудка, прием лекарственных средств, вызывающих рвоту, усиление почечной экскреции путем форсированного диуреза (подщелачивание мочи способствует выведению сульфаметоксазола), гемодиализ (перитонеальный диализ неэффективен), мониторинг анализа крови и уровня электролитов . При выраженных патологических изменениях картины крови или желтухе назначают специфическое лечение. Для устранения влияния триметоприма на кроветворение можно назначить фолинат кальция в дозе 3-6 мг в течение 5-7 дней.

Побочные действия:

Основными побочными эффектами являются кожные реакции и легкие желудочно-кишечные расстройства, наблюдаемые на фоне лечения примерно в 5% случаев.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, а именно кандидоз.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия; агранулоцитоз, анемия (мегалобластная, иммуногемолитическая, апластическая), метгемоглобинемия, панцитопения. Чаще всего изменения со стороны крови бессимптомные и обратно после прекращения приема препарата.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (возможно замедленные), включая лихорадку, ангионевротический отек, крапивницу, анафилактоидные реакции и сывороточную болезнь, узелковый периартериит, аллергический миокардит, эксфолиативный дерматит, системная красная волчанка.

Нарушение обмена веществ и питания: повышение уровня калия в сыворотке крови - у значительной части пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii , высокие дозы триметоприма обусловливают прогрессирующее, но обратимое повышение концентрации калия в сыворотке крови. У пациентов с нарушением обмена калия или почечной недостаточностью или у тех, кто принимает препараты, которые индуцируют гиперкалиемии, триметоприм может привести к гиперкалиемии (более чем 60% пациентов), даже при применении в рекомендуемых дозах. Необходимо обеспечить тщательный мониторинг уровня калия у таких пациентов.

Гипонатриемия.

Гипогликемия у пациентов, не страдающих сахарным диабетом, обычно развивается в первые несколько дней лечения. Особый риск имеют пациенты с нарушением функции почек, заболеваниями печени, недостаточном питании, а также пациенты, которые принимают высокие дозы триметоприма-сульфаметоксазола.

Психические нарушения: галлюцинации, депрессия, апатия, бессонница, повышенная утомляемость. Делирий и психоз, в частности у пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: нейропатия (в том числе периферический неврит и парестезии), увеит. Асептический менингит или менингитоподибни симптомы, атаксия, судороги, вертиго, шум в ушах, головная боль.

Со стороны органов дыхания: пневмонит с эозинофильной инфильтрацией.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота (с рвотой или без); анорексия, стоматит, глоссит, диарея псевдомембранозный энтероколит, острый панкреатит у тяжело больных пациентов.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня трансаминаз и билирубина, гепатит, холестаз, некроз печени, синдром исчезновения желчных протоков, фульминантной гепатит.

Со стороны кожи: высыпания. Эти побочные эффекты в большинстве случаев являются легкими и быстро исчезают после отмены препарата.

Как и при приеме других лекарственных средств, содержащих сульфаниламиды, редкими побочными эффектами являются мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) пурпура, пурпура Шенлейна - Геноха, светочувствительность .

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек и почечная недостаточность, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит, повышенный уровень азота мочевины крови, повышенный уровень креатинина сыворотки крови, кристаллурия. Сульфаниламиды, в том числе Би-тол, могут усиливать диурез, в частности у пациентов с отеками, обусловленными заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Побочные эффекты у ВИЧ-инфицированных пациентов :

ВИЧ-инфицированные пациенты с частыми сопутствующими заболеваниями обычно получают длительную профилактику или лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii ( Pneumocystis jiroveci ), с применением высоких доз препарата. Кроме небольшого количества дополнительных побочных эффектов, профиль побочных эффектов у таких пациентов подобен профиля в популяции пациентов, которые не являются ВИЧ-инфицированными. Однако некоторые побочные эффекты наблюдаются чаще (примерно у 65% пациентов) и часто более тяжелыми, что вызывает необходимость в прерывании курса лечения Би-толом в 20-25% пациентов.

В частности, дополнительно или с более высокой частотой наблюдались нижеприведенные побочные реакции:

Со стороны крови и лимфатической системы : в основном нейтропения, но также анемия, лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: лихорадка, обычно в связи с кожными высыпаниями; аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, анафилактоидные реакции и сывороточная болезнь.

Нарушение обмена веществ и питания: гиперкалиемия, (необходимо обеспечить тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови) гипонатриемия, гипогликемия.

Психические нарушения у ВИЧ-инфицированных пациентов: острый психоз.

Со стороны нервной системы: нейропатия (в том числе периферический неврит и парестезии), галлюцинации, увеит. Асептический менингит или менингитоподибни симптомы, атаксия, судороги, тремор в покое по типу болезни Паркинсона, иногда в сочетании с апатией, клонус стоп и шествие в широкой опорной базе, вертиго, шум в ушах.

Со стороны органов дыхания: пневмонит с эозинофильной инфильтрацией.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота с рвотой или без, а также диарея, стоматит, глоссит, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов / трансаминаз, холестатическая желтуха; тяжелый гепатит.

Со стороны кожи: макулопапулезная сыпь, обычно с зудом, которые быстро исчезают после отмены препарата, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура Шенлейна - Геноха.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, азотемия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, кристаллурия; сульфаниламиды, в том числе Би-тол, могут усиливать диурез, в частности у пациентов с отеками, обусловленными заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Лекарственное взаимодействие:

фармакокинетические взаимодействия

Триметоприм является ингибитором белка-транспортера органических анионов 2 (ОСТ2) и слабым ингибитором CYP2C8. Сульфаметоксазол является слабым ингибитором CYP2C9.

Повышение уровня дигоксина в крови может развиваться при одновременном лечении Би-толом, особенно у пациентов пожилого возраста.

После применения Би-тола в обычных дозах наблюдалось увеличение периода полувыведения фенитоина на 39% и уменьшение скорости метаболического клиренса на 27%. Пациенты, которые получают фенитоин, следует наблюдать на предмет признаков токсичности фенитоина.

Состояние пациентов, получающих производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид, гликлазид, глипизид, хлорпропамид и толбутамид), репаглинид, розиглитазон или пиоглитазон, следует регулярно контролировать по гипогликемии.

Эффективность трициклических антидепрессантов может снижаться при одновременном применении Би-тола.

Сульфаниламиды, в том числе сульфаметоксазол, могут вытеснять метотрексат из точек связывания с белками плазмы крови и ухудшать почечный транспорт метотрексата, повышая таким образом концентрацию свободного метотрексата и усиливая его действие.

Применение Би-тола может вызвать потребность в коррекции дозы пероральных противодиабетических средств.

Как и другие антибиотики, Би-тол может снижать эффективность пероральных контрацептивов, поэтому пациенткам необходимо советовать принимать дополнительные противозачаточных мер при лечении Би-толом.

Взаимодействия, которые наблюдались

У пациентов пожилого возраста, которые одновременно принимали некоторые диуретики, преимущественно тиазидного ряда, наблюдалась повышенная частота случаев тромбоцитопении с пурпурой. Поэтому следует регулярно контролировать уровень тромбоцитов у пациентов, получающих диуретики.

Одновременное применение с препаратом может увеличивать системную экспозицию лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно благодаря CYP2C9, например, кумарины (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон), фенитоин и производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид, гликлазид, глипизид, хлорпропамид и толбутамид).

У пациентов, получающих кумарины, следует контролировать коагуляцию.

У пациентов, принимавших препарат и циклоспорин после трансплантации почки, наблюдалось обратимое ухудшение функции почек.

Сообщалось о случаях панцитопении у пациентов, принимавших комбинацию триметоприма и метотрексата (см. Раздел «Особенности применения»). Триметоприма присуща низкая аффинность к человеческой дигидрофолатредуктазы, однако триметоприм способен усиливать побочное действие метотрексата, в частности при наличии других факторов риска, таких как пожилой возраст, гипоальбуминемия, нарушение функции почек и уменьшение резерва костного мозга. Эти нежелательные побочные реакции могут возникать, например, при применении высоких доз метотрексата. Пациентов группы риска следует лечить фолиевой кислотой или фолиантом кальция с целью противодействия влиянию метотрексата на кроветворение (неотложное лечение).

Отдельные сообщения свидетельствуют, что у пациентов, принимающих пириметаминвмисни препараты с целью профилактики малярии в дозах, превышающих 25 мг пириметамину в неделю, при одновременном приеме Би-тола может развиваться мегалобластная анемия.

Зидовудин и, в меньшей степени, Би-тол индуцируют гематологические нарушения. В связи с этим потенциально возможный дополнительный фармакодинамический. Поэтому рекомендуется мониторинг на предмет гематологической токсичности в сочетании с коррекцией дозы (при необходимости) в случае одновременного применения этого лекарственного средства и зидовудина.

Одновременное применение азатиоприна или меркаптопурину увеличивает риск гематологических побочных реакций, в частности у пациентов, получающих препарат в течение длительного периода, и у пациентов с повышенным риском возникновения дефицита фолиевой кислоты. Если пациент получает азатиоприн или меркаптопурин, следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативы препарата. В случае застосовуння Би-тола в сочетании с азатиоприном или меркаптопурином за пациентом следует наблюдать на предмет гематологической токсичности.

В связи с калийсберегающим эффектом препарата следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими лекарственными средствами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, такими как ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина. Рекомендуется частый контроль уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями уровня калия, почечной недостаточностью и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах.

Одновременное применение с Би-толом может увеличивать системную экспозицию лекарственных средств, которые транспортируются с помощью ОСТ2, то есть дофетилида, амантадина и мемантина.

Препарат нельзя применять в комбинации с дофетилида (см. Раздел «Противопоказания»).

Существует подтверждение того, что триметоприм подавляет почечную экскрецию дофетилида. При одновременном приеме триметоприма в дозе 160 мг в комбинации с сульфаметоксазол в дозе 800 мг 2 раза в сутки и дофетилида в дозе 500 мкг 2 раза в сутки в течение 4 дней наблюдалось увеличение площади под кривой «концентрация - время» (AUC) дофетилида на 103% и максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) на 93%.

Дофетилида может вызвать удлинение интервала QT с серьезными желудочковыми аритмиями, в том числе двунаправленную желудочковую тахикардию (пируэт типа, torsades de pointes ), что напрямую зависят от концентрации дофетилида в плазме крови.

У пациентов, получающих амантадин или мемантин, повышается риск неврологических побочных реакций, таких как делирий и миоклонус. Сообщалось о токсическом делирий после одновременного приема Би-тола и амантадина.

Одновременное применение Би-тола может увеличить системную экспозицию лекарственных средств, которые метаболизируются в основном с помощью CYP2C8, в частности паклитаксела, амиодарона, дапсона, репаглинидину, росиглитазона и пиоглитазона.

Паклитаксел и амиодарон имеют узкий терапевтический индекс. Если пациент получает паклитаксел или амиодарон, следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативного антибиотика.

И дапсон, и Би-тол могут повлечь метгемоглобинурия. Пациенты, которые получают дапсон в сочетании с Би-толом следует наблюдать на предмет метгемоглобинурия. По возможности следует назначать альтернативные методы лечения.

Фармакодинамические взаимодействия с неустановленным механизмом.

Следует избегать одновременного применения с клозапином, который может вызывать агранулоцитоз.

Срок годности:

3 года. После первого вскрытия упаковки препарат годен в течение 28 суток.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 100 г во флаконе или в банке; по 1 флакону или банке вместе с дозирующей стаканчиком в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Україна, 10014, Житомирська обл., місто Житомир, Корольовський район, вул. Лермонтовська, будинок 5.для медичного застосування препаратуБІ-ТОЛ (BI-TOL)

Клінічні характеристики Фармацевтичні характеристики Місцезнаходження

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Би-Тол суспензия
Производитель:ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика»
Форма выпуска:

По 100 г во флаконе или в банке; по 1 флакону или банке вместе с дозирующей стаканчиком в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/7807/01/01 от 13.07.2018
МНН:Sulfamethoxazole and trimethoprim
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества: сульфаметоксазол, триметоприм;

5 мл суспензии оральной содержат сульфаметоксазола 200 мг, триметоприма 40 мг.

вспомогательные вещества: сахар кондитерский; сахарин натрия натрия карбоксиметилцеллюлоза; ксантановая камедь; ментол рацемический; метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропил-парагидроксибензоат (Е 216) ароматизатор «Тропик 566» (содержит 1,2-пропиленгликоль) кислота лимонная моногидрат, натрия; вода очищенная.

Фармакологическая группа:Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации сульфаниламидов и триметоприма, включая производные
Код АТХ:J01EE01 - Сульфаметоксазол и триметоприм
Заявитель:ООО ГКП «Фармацевтическая фабрика»
Адрес заявителя:Украина, 10014, г.. Житомир, ул. Лермонтовская, 5
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Вылечить гайморит за 3 дня
Как лечить гайморит в домашних условиях — препарат...
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Реклама
Ученые сказали, какое растительное масло идеально подходит для легкой и продолжительной жарки
Для жарки часто рекомендуется использовать растите...
Витамин D может предотвратить развитие деменции: исследование
По оценкам Всемирной организации здоровья (ВОЗ), д...
Реклама