Бараклюд инструкция по применению

Бараклюд фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Бараклюд таблетки, п/плен. обол., по 0,5 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/9115/01/01 от 27.11.2008. Приказ № 684 от 27.11.2008
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Діюча речовина: ентекавір; 1 таблетка містить ентекавіру 0,5 мг або 1 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, магнію стеарат, барвники: опадри білий (таблетки 0,5 мг), опадри рожевий (таблетки 1 мг).

Основные физико-химические свойства:

таблетки 0,5 мг – трикутні білі або майже білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням BMS з одного боку і 1611 - з іншого;таблетки 1 мг – трикутні рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням BMS з одного боку і 1612 - з іншого.

Производитель:

Бристол-Майерс Сквибб, Франция

Фармакотерапевтическая группа:

Противовирусные средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Ентекавір є аналогом нуклеозиду гуанозину з потужною та селективною активністю відносно НВV-полімерази. Ентекавір фосфорилується з утворенням активного трифосфату (ТФ), що має внутрішньоклітинний період напівжиття 15 годин. Внутрішньоклітинна концентрація ТФ прямо пов'язана з позаклітинним рівнем ентекавіру, причому не відмічається значного накопичення препарату після початкового рівня плато. Шляхом конкуренції з природним субстратом, деоксигуанозину-ТФ, ентекавіру-ТФ інгібує усі 3 функціональні активності вірусної полімерази: 1 - праймінг HBV-полімерази, 2 - зворотну транскрипцію негативної нитки з прегеномної іРНК та 3 - синтез позитивної нитки HBV ДНК. Ентекавір-ТФ є слабким інгібітором клітинної ДНК-полімерази a, β та d з Кі 18 40 мкМ. Крім того, при високих концентраціях ентекавір-ТФ і ентекавіру не відмічені побічні ефекти відносно g-полімерази і синтезу ДНК у мітохондріях клітин HepG2. Фармакокінетика.Абсорбція.У здорових людей ентекавір швидко всмоктується. Максимальна концентрація його в плазмі визначається через 0,5–1,5 годин. При повторному прийомі ентекавіру в дозі від 0,1 до 1 мг відмічається пропорційне дозі збільшення максимальної концентрації (Сmax) і площі під кривою концентрація – час (AUC). Рівноважний стан досягається після 6-10 днів перорального приймання один раз на день, при цьому концентрація в плазмі зростає приблизно у 2 рази. Максимальна (Сmax) і мінімальна (Сmin) концентрації в плазмі у рівноважному стані становили 4,2 і 0,3 нг/мл відповідно при прийомі 0,5 мг, та 8,2 і 0,5 нг/мл відповідно при прийомі 1 мг. При прийомі внутрішньо 0,5 мг ентекавіру з їжею з високим вмістом жиру або з легкою їжею відмічалась мінімальна затримка всмоктування (1-1,5 години при прийомі з їжею і 0,75 години при прийомі натщесерце), зниження Сmax на 44-46 % і зниження AUC на 18-20 %.Розподіл.Оцінюваний об'єм розподілу ентекавіру перевищував загальний об'єм води в організмі, що свідчить про добре проникнення препарату в тканини. Ентекавір приблизно на 13 % зв'язується з білками сироватки людини in vitro.Метаболізм і виведення.Ентекавір не є субстратом, інгібітором або індуктором ферментів системи CYP450. Після введення міченого 14C-ентекавіру людям не визначалися окиснені або ацетильовані метаболіти, а метаболіти фази II (глюкуроніди і сульфати) визначалися в невеликій кількості.Після досягнення максимального рівня концентрація ентекавіру в плазмі знижувалася біекспоненціально, при цьому період напіввиведення становив 128-149 години. При прийомі один раз на день відбувалося збільшення концентрації (кумуляція) препарату у 2 рази, тобто ефективний період напіввиведення становив приблизно 24 години.Ентекавір виділяється головним чином, нирками, причому в незміненому вигляді в сечі визначається 62 % –73 % дози. Нирковий кліренс не залежить від дози і коливається в діапазоні від 360 до 471 мл/хв, що свідчить про гломерулярну фільтрацію і канальцієву секрецію препарату.

Показания к применению:

Хронічний гепатит В у дорослих.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до ентекавіру або будь-якого іншого компонента препарату.Дитячий вік до 16 років.

Особенности применения:

При лікуванні аналогами нуклеозидів у вигляді монотерапії і в комбінації з антиретровірусними препаратами описані випадки лактоацидозу і вираженої гепатомегалії зі стеатозом, що іноді призводили до смерті пацієнта.Описані випадки загострення гепатиту після відміни препарату. Причинний зв'язок цих загострень з відміною терапії не відомий. Після припинення лікування необхідно періодично контролювати функцію печінки. За необхідності противірусна терапія може бути відновлена.Слід враховувати, що при призначенні ентекавіру пацієнтам, котрі мають супутню ВІЛ інфекцію та раніше не отримували високоактивну антиретровірусну терапію, існує ризик розвитку ВІЛ-штамів, стійких до лікування.Пацієнти,які перенесли трансплантацію печінки.Безпека і ефективність ентекавіру у пацієнтів, які перенесли трансплантацію печінки, не відомі. Слід ретельно контролювати функцію нирок під час лікування ентекавіром як у пацієнтів, які перенесли трансплантацію печінки, так і тих, хто одержує імунодепресанти такі як циклоспорин та такролімус, що можуть впливати на функцію нирок.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами.З обережністю слід приймати препарат під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, що потребують концентрації уваги.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Вплив ентекавіру на вагітність у жінок не вивчався, тому застосування препарату в період вагітності можливе тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Невідомо, чи проникає ентекавір у грудне молоко, тому під час приймання препарату слід припинити годування груддю.

Дети:

Безпека та ефективність ентекавіру у пацієнтів віком до 16 років не вивчались.

Способ применения и дозы:

Ентекавір слід приймати перорально натщесерце (через 2 години після їди обо за 2 години до наступного прийому їжі).Рекомендована доза ентекавіру для дорослих і дітей старше 16 років - 0,5 мг один раз на день. Резистентним до ламівудину пацієнтам рекомендується призначати 1 мг ентекавіру один раз на день. Тривалість лікування визначається клінічними і лабораторними показниками та може тривати до одного року і більше.Пацієнти з нирковою недостатністю.Кліренс ентекавіру зменшується при зниженні кліренсу креатиніну. Рекомендується корекція дози ентекавіру для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 50 мл/хв, зокрема для тих, які перебувають на гемодіалізі і тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі (табл. 1).Таблиця 1Дози ентекавіру, рекомендовані для пацієнтів з нирковою недостатністю Кліренс креатині ну, мл/хв Пацієнти, які раніше не отримували нуклеозидні препарати Резистентні до ламівудину пацієнти   ≥ 50 0,5 мг один раз на день 1 мг один раз на день 30 - < 50 0,5 мг кожні 48 годин 1 мг кожні 48 годин 10 - < 30 0,5 мг кожні 72 годин 1 мг кожні 72 годин < 10 Гемодіаліз* або тривалий амбулаторний перитонеальний діаліз 0,5 мг кожні 5-7 днів 1 мг кожні 5-7 днів * Ентекавір слід приймати після сеансу гемодіалізу.У пацієнтів з печінковою недостатністю корекція дози ентекавіру не потрібна.

Передозировка:

Випадки передозування ентекавіру не зареєстровані. У разі передозування за пацієнтом потрібно здійснювати ретельне медичне спостереження. Терапія симптоматична (за необхідності).

Побочные действия:

З боку травної системи:рідко (≥ 1/1000, < 1/100) - діарея, нудота, блювання.З боку центральної нервової системи:часто (≥ 1/100, < 1/10) - головний біль, стомлюваність; рідко (≥ 1/1000, < 1/100) - безсоння, запаморочення, сонливість

Лекарственное взаимодействие:

Оскільки ентекавір виводиться переважно нирками, при одночасному застосуванні його з препаратами, що знижують функцію нирок або що конкурують на рівні канальцевої секреції, можливе збільшення концентрації в сироватці ентекавіру або цих препаратів. При одночасному призначенні ентекавіру з ламівудином, адефовіром або тенофовіром не виявлено значущих лікарських взаємодій. Взаємодії ентекавіру з іншими препаратами, що виводяться нирками або впливають на функцію нирок, не вивчені. За пацієнтами потрібно застосовувати ретельне медичне спостереження при одночасному призначенні ентекавіру з такими препаратами.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері Al/Al. По 3 блістери у картонній пачці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

МісцезнаходженняМаунт Вернон, штат Індіана, 47620, США.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Бараклюд
Производитель:Бристол-Майерс Сквибб, Франция
Форма выпуска: По 10 таблеток у блістері Al/Al. По 3 блістери у картонній пачці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/9115/01/01 от 27.11.2008. Приказ № 684 от 27.11.2008
МНН:Entecavir
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

Діюча речовина: ентекавір; 1 таблетка містить ентекавіру 0,5 мг або 1 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, магнію стеарат, барвники: опадри білий (таблетки 0,5 мг), опадри рожевий (таблетки 1 мг).

Фармакологическая группа:Противовирусные средства.
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Ученые назвали продукты, которые помогут сохранить острый ум крепкую память
Исследования, проведенные специалистами Университе...
Вода поможет снизить уровень сахара в крови: эндокринологи
Соблюдение водного баланса играет критическую роль...
Реклама