Азитромицин Гриндекс таблетки инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: азитромицин ( azithromycin ).
1 таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
оболочка: гипромеллоза; титана диоксид (Е 171) лактоза моногидрат, триацетин.
Производитель:
Местонахождение производителя:
С Мартиньи ду Бишпу, Коимбра, 3045-016, Португалия.
Заявитель.
АО «Гриндекс».
Местонахождение заявителя.
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.
Тел / факс: +371 67083205 / +371 67083505.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков - азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.
Механизм резистентности.
Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин - резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.
Спектр антимикробного действия азитромицина
Фармакокинетика .
Биодоступность после приема внутрь составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.
При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.
Связывание с белками плазмы варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVSS) составил 31,1 л / кг. Конечный период плазменного полувыведения полностью соответствует периоду полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.
Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было выявлено десять метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.
Показания к применению:
Лечение инфекции, вызванные одним или несколькими микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.
- ЛОР-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит).
- Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония).
- Инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы. Лечение нетяжелых форм акне вульгарис.
- Неосложненные инфекции, передающиеся половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae .
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидного или кетолидного антибиотика, а также к любому другому компоненту препарата. Через теоретическую вероятность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Особенности применения:
Как и в случае с эритромицином и другими макролидные антибиотики, сообщали о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксии (в редких случаях - с летальным исходом), DRESS-синдром, дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения.
Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывает опасное для жизни нарушение функций печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.
Необходимо проводить анализы / пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.
У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.
При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированного диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .
C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile , что гиперпродуцирующими токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата и начать специфическую терапию.
У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции азитромицина. Препарат применять с осторожностью таким пациентам.
Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание - фибрилляция желудочков ( torsade de pointes ), наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes ), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими Проаритмические состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в том числе пациентам:
- с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
- которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилида, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
- с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
- с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Стрептококковые инфекции. Азитромицин целом эффективен в лечении воспалительных заболеваний ротоглотки, вызванных стрептококком, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита. Препаратом выбора для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes , и профилактики ревматической атаки является пенициллин.
Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Беременность.
Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждено. Поэтому азитромицин можно назначать в период беременности, только если польза превышает риск.
г одування грудью.
Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводили. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность.
Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.
Дети:
Препарат в данной лекарственной форме не применять детям с массой тела до 45 кг.
Способ применения и дозы:
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети с массой тела более 45 кг.
Общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения - 3 суток.
При инфекционных заболеваниях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): доза составляет 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 суток.
Хроническая мигрирующая эритема: в 1-й день 1 г (2 таблетки по 500 мг 1 раза), со 2-го до 5-го дня 500 мг в сутки (1 таблетка по 500 мг).
Неосложненные инфекции, передающиеся половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis : однократно 1 г (2 таблетки по 500 мг). Курсовая доза - 1 г.
Неосложненные инфекции, передающиеся половым путем, вызванные Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000-2000 мг в комбинации с цефтриаксоном в дозе 250-500 мг в соответствии с местными инструкциями по лечению.
Порядок действий в случае пропуска приема дозы.
Пропущенную дозу необходимо принимать как можно быстрее, а последующие дозы следует принимать с интервалом в 24 часа.
Почечная недостаточность.
Для пациентов с незначительным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин.) Можно применять те же дозы, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Препарат применять с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин.).
Печеночная недостаточность.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени.
Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Акне вульгарис: курсовая доза составляет 6 г. Рекомендуется следующая схема лечения: в первые 3 дня назначать по 1 таблетке по 500 мг 1 раз в сутки, последующие 9 недель - по 1 таблетке по 500 мг 1 раз в неделю, причем на вторую неделю препарат применять через 7 дней после предыдущего приема.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 часа.
Передозировка:
Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, оборотную потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.
Побочные действия:
В таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органного класса и частотности. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления отмечены в порядке уменьшения проявлений.
Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения
Системно-органный класс | нежелательная реакция | Частота |
Инфекции и инвазии | Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит | Нечасто |
псевдомембранозный колит | неизвестно | |
Со стороны крови и лимфатической системы | Лейкопения, нейтропения, эозинофилия | Нечасто |
Тромбоцитопения, гемолитическая анемия | неизвестно | |
Со стороны иммунной системы | Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности | Нечасто |
анафилактическая реакция | неизвестно | |
Со стороны обмена веществ | анорексия | Часто |
Со стороны психики | Нервозность, бессонница | Нечасто |
ажитация | редко | |
Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации | неизвестно | |
Со стороны нервной системы | Головная боль | Часто |
Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезии | Нечасто | |
Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис | неизвестно | |
Со стороны органов зрения | зрительные расстройства | Нечасто |
Со стороны органов слуха | Нарушение слуха, вертиго | Нечасто |
Ухудшение слуха, включая глухоту и / или звон в ушах | неизвестно | |
Со стороны сердца | пальпитация | Нечасто |
Трепетание - фибрилляция желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ | неизвестно | |
Со стороны сосудов | приливы | Нечасто |
артериальная гипотензия | неизвестно | |
Со стороны респираторной системы | Диспное, носова кровотеча | Нечасто |
Со стороны пищеварительного тракта | диарея | очень часто |
Рвота, боль в животе, тошнота | Часто | |
Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны | Нечасто | |
Панкреатит, изменение цвета языка | неизвестно | |
Со стороны пищеварительной системы | Нарушение функции печени, холестатическая желтуха | редко |
Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантной гепатит, некротический гепатит | неизвестно | |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз | Нечасто |
Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез | редко | |
DRESS-синдром (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами) | Очень редко | |
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема | неизвестно | |
Со стороны костно-мышечной системы | Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее | Нечасто |
Артралгия | неизвестно | |
Со стороны мочевыделительной системы | Дизурия, боль в почках | Нечасто |
Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит | неизвестно | |
С стороны репродуктивной системы и молочных желез | Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения | Нечасто |
Общие нарушения и местные реакции | Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферические отеки | Нечасто |
лабораторные показатели | Пониженное количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижен уровень бикарбоната в плазме крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов | Часто |
Повышенный уровень АсАТ, повышенный уровень АЛТ, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в плазме крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия | Нечасто | |
Поражения и отравления | Осложнения после процедуры | Нечасто |
Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:
Системно-органный класс | нежелательная реакция | Частота | |
Со стороны обмена веществ | анорексия | Часто | |
Со стороны психики | Головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия | Часто | |
гипестезия | Нечасто | ||
Со стороны органов зрения | ухудшение зрения | Часто | |
Со стороны органов слуха | Глухота | Часто | |
Ухудшение слуха, звон в ушах | Нечасто | ||
Со стороны сердца | пальпитация | Нечасто | |
Со стороны пищеварительного тракта | Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул | очень часто | |
Со стороны пищеварительной системы | Гепатит | Нечасто | |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Сыпь, зуд | Часто | |
Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность | Нечасто | ||
Со стороны костно-мышечной системы | Артралгия | Часто | |
Общие нарушения и местные реакции | повышенная утомляемость | Часто |
Лекарственное взаимодействие:
Антациды . При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшились на 25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.
Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.
Диданозин . При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки в шести ВИЧ-положительных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.
Дигоксин . Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентраций дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин . Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина имели незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерной для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.
Производные спорыньи. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что азитромицин не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которая наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболический комплекс. Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.
Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами.
Карбамазепин . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циметидин. В Фармакокинетические исследования влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2:00 до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.
Пероральные антикоагулянты типа кумарина . В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, предназначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.
Циклоспорин . В фармакокинетических исследованиях у здоровых добровольцев, которым давали перорально дозу азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней, а затем однократного приема дозу циклоспорина 10 мг / кг, было продемонстрировано значительное повышение максимальной концентрации и AUC0-5 циклоспорина (на 24% и 21% соответственно) , однако значение AUC0-∞ значительной степени не изменилось. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.
Эфавиренц . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол . одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.
Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применяли однократно 15 мг.
Нелфинавир . Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.
Рифабутин Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Силденафил . В обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин . В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.
Теофиллин . Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровым добровольцам.
Триазолам . Одновременное применение здоровым добровольцам азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол . одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляли существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, которые наблюдались в других исследованиях.
Срок годности:
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска:
По рецепту.
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Азитромицин Гриндекс таблетки |
Производитель: | Блуфарма-Индустрия Фармацевтика, С.А |
Форма выпуска: | По 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в пачке из картона. |
Регистрационное удостоверение: | UA/13480/01/01 от 05.02.2019 |
МНН: | Azithromycin |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: азитромицин ( azithromycin ). 1 таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата). вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. оболочка: гипромеллоза; титана диоксид (Е 171) лактоза моногидрат, триацетин. |
Фармакологическая группа: | Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. |
Код АТХ: | J01FA10 - Азитромицин |
Заявитель: | АО «Гриндекс» |
Адрес заявителя: | Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV -1057, Латвия |