Авертид раствор инструкция по применению

действующее вещество: betahistine;

1 мл препарата содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг

Вспомогательные вещества: натрия сахарин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), этанол 96%, ароматизатор фруктовый, вода очищенная.

Не содержит сахара и красителей.

ул. Рамон и Кахаль, 2, 08150 Паретс дел Валлес (Барселона), Испания.

Заявитель.

ООО «Эрсель Фарма Украина».

Местонахождение заявителя.

21030, г.. Винница, пр.Юности, 2 / 73.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или при отсутствии терапевтического действия необходимо сообщить по адресу ООО «Эрсель Фарма Украина», 21030, г.. Винница, ул. Юности, 2 / 73, тел. / Факс: (0432) 65-78-78

Фармакологические.

Механизм действия бетагистина заключается в воздействии на гистаминовые Н1 и Н3-рецепторы лабиринта и вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). Проявляя выраженную Н1-агонистической действие на рецепторы сосудов внутреннего уха, препарат способствует местной вазодилатации и значительно улучшает кровообращение в stria vascularis. Н3-антагонистическое действие препарата на рецепторы нейронов вестибулярных ядер способствует улучшению микроциркуляции, проницаемости капилляров, повышению выброса гистамина и увеличению обмена жидкостью на уровне микроциркуляторного русла сосудистой полосы, что приводит к нормализации давления эндолимфы в лабиринте и улитке. Кроме того, бетагистин улучшает процессы нейрональной трансмиссии путем повышения концентрации серотонина в синапсах. Препарат также является ингибитором фермента диаминоксидазу, что инактивирует гистамин. Отмечено также связывание бетагистина с потенциалзависимые кальциевыми каналами нервных клеток, которые принимают непосредственное участие в процессах ишемического повреждения. Препарат не влияет на Н2-гистаминорецепторы желудка и не приводит к повышению секреции и концентрации соляной кислоты, как базальной, так и стимулированной. Для бетагистина не свойственна седативное действие, он также не влияет на показатели системного артериального давления. В отличие от других средств этой группы (циннаризин, флунаризин), бетагистин не вызывает экстрапирамидных расстройств и его можно применять у пациентов пожилого возраста с синдромом паркинсонизма.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь бетагистин полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, незначительно связывается с белками плазмы крови. Препарат не накапливается в тканях организма и не оказывает кумулятивного действия, полностью выводится с мочой в виде неактивного метаболита - 2-пиридил-уксусной кислоты в течение 24 часов. Период полувыведения составляет 3-4 часа.

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

- головокружением, иногда сопровождается тошнотой и рвотой;

- снижением слуха (тугоухостью)

- шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата феохромоцитома; лечение производными дисульфирама (Авертид содержит 5% от объема этилового спирта).

Во время лечения необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и / или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. В случае обострения бронхиальной астмы препарат необходимо отменить.

С осторожностью Авертид применять при пептической язве желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе.

Случайное вдыхание раствора бетагистина теоретически может привести к развитию бронхоспазма и снижение артериального давления.

Это лекарственное средство содержит 5 объемных процентов алкоголя (этанола). С учетом высокой индивидуальной дозы (3 мл орального содержат 120 мг этанола) это эквивалентно 3 мл пива или 1,3 мл вина в разовой дозе. Это вредно для лиц, страдающих алкоголизмом. О содержании алкоголя в препарате следует помнить при назначении препарата женщинам в период беременности и кормления грудью, детям и пациентам группы высокого риска, например с заболеваниями печени или эпилепсией.

Беременность. Нет достаточных данных относительно применения бетагистина беременным.

У людей потенциальный риск для плода и новорожденного неизвестен. Авертид не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает бетагистин в грудное молоко. Бетагистин проникает в молоко крыс. Эффекты, которые наблюдались после родов в исследованиях на животных относились только к очень высоких доз. Кормление грудью необходимо прекратить на весь период применения Авертиду.

Фертильность. Исследования на крысах не выявили влияния на фертильность.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, что характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние этого препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Не применять.

Взрослым Авертид принимать внутрь 2-3 раза в сутки, лучше во время или после приема пищи. Точная дозировка препарата проводить с помощью шприца, вложенного в упаковку. Разрешается применять неразведенный раствор, запивая его небольшим количеством жидкости, а также разводить препарат в небольшом количестве жидкости. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после 2-3 недель лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев.

Обычно препарат следует применять по 8 мг (1 мл) 3 раза в сутки. В случае выраженных симптомов заболевания или неэффективности лечения дозу можно увеличить до 16 мг (2 мл) 3 раза в сутки или применять препарат по 24 мг (3 мл) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 48 мг.

Нарушение функции печени и почек.

В этой группе пациентов специальных клинических испытаний эффективности и безопасности не проводили, но в соответствии с опытом после регистрационного применения коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста. Хотя в настоящее время данные клинических исследований по этой группы пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата у после регистрационном периоде свидетельствует о том, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не нужна.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки препаратом. У некоторых пациентов после приема дозы до 640 мг возникали легкие или умеренно выраженные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе). Более серьезные осложнения (судороги, осложнения со стороны сердца или легких) наблюдались в случаях умышленного передозировки бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших бетагистин, наблюдались нижеприведенные побочные реакции с частотой: очень часто (⩾1 / 10), часто (от ⩾1 / 100 до <1/10); нечасто (от ⩾1 / 1000 до <1/100); редко (от ⩾1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. Ч. Немедленного типа (анафилаксия).

Со стороны нервной системы: часто-головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота и диспепсия. В некоторых случаях возникали жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль по ходу пищеварительного тракта, боль в абдоминальной области вследствие вздутия живота и метеоризма). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи: в единичных случаях реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (E 216), которые могут вызвать аллергические реакции (вероятно, замедленного типа).

Исследований in vivo , направленных на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами, не проводили. Исходя из данных in vitro , не ожидается подавление активности ферментов цитохрома Р450 in vivo.

Данные in vitro свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, тормозят активность МАО (МАО), включая подтип В-селективные ингибиторы МАО (например селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая В-селективные ингибиторы МАО).

При применении Авертиду вместе с блокаторами Н1-рецепторов эффективность бетагистина уменьшается, поэтому перед применением препарата антигистаминные средства необходимо отменить.

Готовый препарат содержит 5% от объема этилового спирта, что необходимо учитывать при лечении производными дисульфирама или другими препаратами, которые блокируют ферменты распада ацетальдегида (например метронидазол, производные нитрофурана).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 мл в контейнерах. Контейнер вместе с дозирующим шприцем в картонной пачке.

По рецепту.

ТОВ Ерсель Фарма Україна.

Україна, 21030, м. Вінниця, пр. Юності, 20/73.Для виробника РЕСІФАРМ ПАРЕТС СЛ.ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування лікарського засобу(AVERTID)

ТОВ Ерсель Фарма Україна.

21030, м. Вінниця, пр.Юності, 20/73.