Ауроксетил таблетки инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: цефуроксима аксетил;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цефуроксима аксетила (эквивалентно цефуроксима) 250 мг или 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, масло растительное гидрогенизированное, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).
Основные физико-химические свойства:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі капсул, від майже білого до білого кольору, марковані тисненням АЗ3 з одного боку і гладенькі з іншого боку для дозування 250 м та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі капсул, від майже білого до білого кольору, марковані тисненням АЗ4 з одного боку і гладенькі з іншого боку для дозування 500 м
Производитель:
Местонахождение производителя:
Sy. № 32 / 39 и 32 / 47, поселок Читкул, Патанчеру Мандал, округ Медак, штат Телангана, 502307 Индия / Sy. No. 32 / 39 & 32 / 47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana state, 502307 India.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Цефуроксима аксетил - пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который является устойчивым к действию большинства бета-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Бактерицидное действие цефуроксима обусловлено угнетением синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.
Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, при наличии, обратиться в местные данных по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Цефуроксим обычно активен в отношении следующих микроорганизмов in vitro :
* Все метициллин Staphylococcus aureus нечувствительны к цефуроксиму.
Фармакокинетика.
После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой оболочке и в виде цефуроксима попадает в кровоток.
Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после еды. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения составляет примерно 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками - 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.
Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается вследствие диализа.
Показания к применению:
Ауроксетил предназначен для лечения инфекций, перечисленные ниже, у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит,
- обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к цефуроксима аксетила;
— цистит;
- пиелонефрит;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- ранние проявления болезни Лайма.
Назначать препарат следует в соответствии с существующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков, цефуроксима или к любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамных антибиотиков другого типа (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).
Особенности применения:
реакции гиперчувствительности
Особую осторожность нужно соблюдать при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамным противомикробным лекарственных средств, были зафиксированы серьезные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и дать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь.
Перед началом терапии необходимо определить, наблюдались у пациента в прошлом тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, других цефалоспоринов или бета-лактамным лекарственных средств других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, которые в анамнезе имеют случаи нетяжелых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственных средств.
Применение цефуроксима аксетила (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida . Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci , Clostridium difficile ), что может, в первую очередь, требовать прекращения лечения.
При применении антибиотиков может развиваться псевдомембранозный колит, который может проявляться от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациента возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выражена диарея или пациент ощущает резкую схваткообразные боли в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести тщательное обследование пациента. Не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику.
Во время лечения цефуроксима аксетилом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно через бактерицидное действие цефуроксима аксетила на микроорганизм, что вызывает болезнь Лайма, - спирохету Borrelia burgdorferi . Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, который проходит без лечения.
При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей Инструкцией по применению цефуроксима натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью:
беременность
Существуют ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных не выявлено отрицательного влияния цефуроксима аксетила на беременность, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие ребенка. Ауроксетил следует назначать беременным только в случаях, когда польза применения лекарственного средства преобладает возможные риски.
Период г одування грудью
Цефуроксим проникает в грудное молоко в небольших количествах. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек. Поэтому в связи с этими реакциями может понадобиться прекращения кормления грудью. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают во время кормления грудью только после оценки врачом соотношения пользы и риска его применения.
фертильность
Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациентов следует предупреждать, что управлять автомобилем и работать с механизмами следует с осторожностью.
Дети:
Опыта применения цефуроксима аксетила для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет. Таблетки Ауроксетилу нельзя ломать, поэтому их назначают пациентам, которые не могут проглотить таблетки. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.
Способ применения и дозы:
Чувствительность к антибиотику меняется в зависимости от региона и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться в местные данных по чувствительности к антибиотику.
Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может составлять от 5 до 10 дней).
Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.
Дозировка препарата для взрослых и детей в зависимости от инфекции приведены в таблицях1, 2.
Таблица 1
Взрослые и дети (≥ 40 кг)
Показания | дозировка |
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит | 250 мг 2 раза в сутки |
Острый средний отит | 500 мг 2 раза в сутки |
Обострение хронического бронхита | 500 мг 2 раза в сутки |
Цистит | 250 мг 2 раза в сутки |
пиелонефрит | 250 мг 2 раза в сутки |
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | 250 мг 2 раза в сутки |
болезнь Лайма | 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (продолжительность - от 10 до 21 дня) |
Таблица 2
Дети (<40 кг)
Показания | дозировка |
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит | 10 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза - 125 мг 2 раза в сутки |
Дети в возрасте от 2 лет со средним отитом или, при необходимости, при более серьезных инфекциях | 15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза - 250 мг 2 раза в сутки |
Цистит | 15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза - 250 мг 2 раза в сутки |
пиелонефрит | 15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза - 250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней |
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | 15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза - 250 мг 2 раза в сутки |
болезнь Лайма | 15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза - 250 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (продолжительность - от 10 до 21 дня) |
Опыта применения цефуроксима аксетила детям в возрасте до 3 месяцев нет.
Таблетки Ауроксетилу нельзя ломать, поэтому их назначают пациентам, которые не могут проглотить таблетки. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.
Таблетки цефуроксима аксетила не является биоэквивалентными к суспензии для перорального применения цефуроксима аксетила, поэтому эти препараты не являются взаимозаменяемыми из расчета мг на мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
Цефуроксим выводится почками. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его медленную выведение (см. Таблицу 3).
Таблица 3
КК, мл / мин | Т1 / 2, годы | Рекомендуемая дозировка |
≥30 | 1,4—2,4 | Корректировать дозы не требуется (применять стандартную дозу от 125 мг до 500 мг 2 раза в сутки) |
10-29 | 4,6 | Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа |
<10 | 16,8 | Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов |
В течение гемодиализа | 2—4 | Одну дополнительную стандартную дозу следует применять после каждого диализа |
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет данных о применении этого лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени. Цефуроксим выводится почками, поэтому ожидается, что имеющиеся нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику цефуроксиму.
Передозировка:
При передозировке цефалоспоринов возможные раздражения головного мозга и неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства ни была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушениями функции почек (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа и перитонеального диализа.
Побочные действия:
Побочные действия при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер.
Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии | |
Часто: | чрезмерный рост Candida |
неизвестно: | чрезмерный рост Clostridium difficile |
Со стороны крови и лимфатической системы | |
Часто: | эозинофилы |
Нечасто: | положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая) |
Очень редко: | гемолитическая анемия |
Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии. | |
Со стороны иммунной системы в том числе, реакции гиперчувствительности | |
Нечасто: | кожные высыпания |
редко | крапивница, зуд |
Очень редко: | медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилактический шок |
неизвестно: | реакция Яриша-Герксгеймера |
Со стороны нервной системы | |
Часто: | головная боль, головокружение |
Со стороны пищеварительного тракта | |
Часто: | гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе |
Нечасто: | рвота |
редко | псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения») |
Со стороны пищеварительной системы | |
Часто: | транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ) |
Очень редко: | желтуха (главным образом холестатическая), гепатит |
Со стороны кожи и подкожной ткани | |
Очень редко: | полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз) |
неизвестно: | ангионевротический отек |
Дети.
Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профиля у взрослых пациентов.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза / риск. Просьба сообщать о подозреваемых побочные реакции через национальную систему сообщений.
Лекарственное взаимодействие:
Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность Ауроксетилу и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после еды.
Как и другие антибиотики, Ауроксетил может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Поскольку при ферроцианидного тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме крови пациентам, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.
Совместное применение с пробенецидом не рекомендуется, так как при этом значительно увеличивается максимальная концентрация, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в сыворотке крови и период полувыведения цефуроксима.
Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя МНО (международного нормализованного отношения).
Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем проведения диализа.
Цефуроксим в высоких дозах следует принимать с осторожностью пациентам, которые принимают сильные диуретики, аминогликозиды или амфотерицин, поскольку такие комбинации повышают риск нефротоксичности.
При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.
Срок годности:
3 года.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте при температуре, не превышающей 30 ° С.
Форма выпуска / упаковка:
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Ауроксетил таблетки |
Производитель: | Ауробиндо Фарма Лтд. Юнит VI, Блок D / Aurobindo Pharma Ltd. Unit V Block D |
Форма выпуска: | По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/12973/01/01, UA/12973/01/02 от 01.08.2018 |
МНН: | Cefuroxime |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: цефуроксима аксетил; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цефуроксима аксетила (эквивалентно цефуроксима) 250 мг или 500 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, масло растительное гидрогенизированное, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171). |
Фармакологическая группа: | Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики |
Код АТХ: | J01DC02 - Цефуроксим |
Заявитель: | Ауробиндо Фарма Лтд |
Адрес заявителя: | Участок № 2, Маитривихар, Амеерпет., Г. Хайдарабад - 500038, штат Телангана, Индия |