Аспазмин капсулы инструкция по применению

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), сахар сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлозы) фталат, спирт цетиловый;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

капсулы твердые желатиновые с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копылевская, 38.

Фармакологические.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность.

Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности стула) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениями клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были вообще безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в день.

Распределение. При многократном применении мебеверина никакой значительной кумуляции не возникает.

Метаболизм. Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax ДМКК составляла 804 нг / мл, а tmax - около 3:00. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Вывод. Мебеверином не выводится в неизмененном виде: он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты (УК) и частично в виде деметилкарбоксильнои кислоты (ДМКК).

Дети. Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.

Симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и дискомфорт в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Если у Вас установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность. Имеющиеся только очень ограниченные данные по применению мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности, проводимых на животных, являются недостаточными. Однако, эмбриотоксические эффекты были замечены у крыс в дозах, эквивалентных вдвое крупнее дозу.

Аспазмин не рекомендуется применять во время беременности. Если в период лечения установлена ​​беременность, применение препарата следует прекратить.

Период кормления грудью. Неизвестно, выводится мебеверином или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Аспазмин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина.

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамическая и фармакокинетический профиль, а также постмарке-тингов опыт не свидетельствуют о каком-либо вредное воздействие мебеверина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

-За недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (до 18 лет).

Для перорального применения.

Капсулы запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослым принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если прием одной или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как положено. Пропущенную (ые) дозу (-ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.

Особые популяции. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. По имеющимся постмаркетинговый данным, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не считается необходимой.

Симптомы. Теоретически в случае передозировки возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или легкими и, как правило, быстро проходили. Симптомы передозировки, наблюдавшихся были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами, которую диагностирована в течение 1:00 с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Следующие побочные реакции возникали в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза / риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальные системы сообщений.

Исследование взаимодействия не проводили, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

По рецепту.