Амоксикомб таблетки инструкция по применению

Амоксикомб таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Амоксикомб порошок д/приг. сусп. д/внут. прим., 125 мг/31,25 мг/5 мл по 100 мл во флак.
Производитель:
Регистрация:
UA/9525/01/03 от 22.11.2016
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрат в количестве, эквивалентном амоксициллина 875 мг калия клавуланат в количестве, эквивалентном кислоте клавулановой 125 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, Opadry White 06B58855.

Основные физико-химические свойства:

порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування 125мг/31,25 мг / 5 мл:білого або майже білого кольору гранульований порошок у білих напівпрозорих пластикових флаконах;порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування 250мг/62,5 мг / 5 мл:білого або майже білого кольору гранульований порошок у білих напівпрозорих пластикових флаконах.

Производитель:

Ауробиндо Фарма Лимитед, Юнит-ХII

Местонахождение производителя:

Сарвеш №314, поселок Бачупалли, Кутубуллапур Мандал, округ Ранга Редди, Штат Теленгана, 500090, Индия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Амоксикомб - комбинированный препарат, содержащий амоксициллин (полусинтетический пенициллиновой антибиотик с широким спектром бактерицидного действия) и клавулановая кислота (ингибитор бактериальных β-лактамаз). Амоксициллин чувствителен к β-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Бактериальные ферменты уничтожают антибиотик еще до начала его действия на патогены и приводят к нечувствительности ко многим антибиотикам.

Клавуланат калия, содержащегося в Амоксикомби, блокирует этот защитный механизм бактерий и, таким образом, делает микроорганизмы чувствительными к бактерицидного действия амоксициллина. Клавулановая кислота обладает выраженной активностью в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных β-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Сам клавуланат обладает низкой антибактериальной активностью, но в сочетании с амоксициллином он действует как антимикробное агент широкого спектра.

Микроорганизмы, приведенные ниже, распределены по чувствительности к амоксициллина / клавуланата in vitro .

чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы Bacillus anthracis , Enterococcus faecalis , Listeria monocytogenes , Nocardia asteroids , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus agalactiae , Streptococcus viridans другие β-гемолитические виды Streptococcus , Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метицилинчутливи штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки ( метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативные аэробы: Bordetella pertussis , Haemophilus influenza , Haemophilus parainfluenzae , Helicobacter pylori , Moraxella catarrhalis , Neisseria gonorrhoeae , Pasteurella multocida , Vibrio cholera .

Другие: Borrelia burgdorferi , Leptospirosa ictterohaemorrhagiae , Treponema pallidum .

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium , Peptococcus niger , Peptostreptococcus magnus , Peptostreptococcus micros , виды Peptostreptococcus .

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides ( включая Bacteroides fragilis ), виды Capnocytophaga , Eikenella corrodens , виды Fusobacterium, виды Porphyromonas , виды Prevotella .

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы Escherichia coli , Klebsiella oxytoca , Klesiella pneumonia , виды Klebsiella , Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , виды Proteus , виды Salmonella , виды Shigella .

Грамположительные аэробы: см. Corynebacterium , Enterococcus faecium .

нечувствительны микроорганизмы

Грамнегативные аэробы: види Acinetobacter , Citrobacter обрамлении креационистом , види Enterobacter , Hafnia неделю , The Gianella пневмонией живой , Мо rganella мо rganii , види Providencia , види Pseudomonas , види Se Gratia , Stenotrophomas гемофилии Льюиса , UNIA в Монте - де .

Другие: Chlamydia pneumonia , Chlamydia psittaci , виды Chlamydia , Coxiella burnetti , виды Mycoplasma .

Фармакокинетика.

Оба компонента хорошо всасываются, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1:00 после приема внутрь. Наилучшие результаты отмечались после приема Амоксикомбу перед едой.

Концентрация препарата в сыворотке крови при приеме Амоксикомбу подобная той, что достигается при пероральном приеме таких же доз амоксициллина.

Прием двойной дозы Амоксикомбу приводит к увеличению концентраций активных компонентов в сыворотке крови вдвое.

Оба компонента препарата, как клавуланат так и амоксициллин, имеют низкий уровень связывания с белками плазмы крови, примерно 70% из них остаются в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Показания к применению:

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к Амоксикомбу микроорганизмами таких как:

  • острый бактериальный синусит;
  • острый средний отит,
  • подтверждено обострение хронического бронхита;
  • внебольничная пневмония
  • циститы;
  • пиелонефрит;
  • инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;
  • инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том. Ч. Анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных агентов (в т. Ч. Цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата.

Особенности применения:

Перед началом терапии Амоксикомбом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции достоверные у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Амоксикомбом и начать альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Амоксикомб не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии наблюдались случаи кореподобная высыпания.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к Амоксикомбом микрофлоры.

Эта лекарственная форма Амоксикомбу НЕ воспринимаемая для применения в случае высокого риска того, что патогены резистентных к β-лактамам, и не применяется для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентнимы штаммами S . pneumoniae .

Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез (см. Раздел «Противопоказания»). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированной колита, что может варьировать от легкой степени до угрожающего жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированной колита лечение Амоксикомбом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изредка у пациентов, принимающих Амоксикомб и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочных удлинение ПВ (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции.

Амоксикомб следует с осторожностью назначать пациентам с признаком печеночной недостаточности (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Побочные реакции»). Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пожилых пациентов и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В общем эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко имели летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень (см. раздел «Побочные реакции»). Имеются единичные сообщения о возникновении холестатической желтухи, может быть тяжелой, но обычно имеет обратимый характер. Симптомы и признаки этого могут появиться до 6 недель после прекращения лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу соответственно степени нарушения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. Раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с Глюкозооксидаза, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможно ложно-положительный результат при проведении теста Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительные результаты тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота (при применении теста Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Репродуктивные исследования на животных (при применении доз, в 10 раз превышали дозы для человека) пероральных и парентеральных форм амоксициллина / клавуланата не выявили никакой тератогенного действия. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек профилактическое назначение Амоксикомбу ассоциировалось с увеличением риска развития некротического энтероколита у новорожденных. Как и для других лекарственных средств, следует избегать применения препарата Амоксикомб в период беременности (особенно в I триместре), кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Итак, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Амоксикомб можно применять в период кормления грудью только если, по мнению врача, польза превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако, могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Дети:

Препарат в этом дозировке не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Способ применения и дозы:

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местных чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллина / клавуланата отличается в разных регионах и может меняться со временем. Следует изучить имеющиеся данные по местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит ид ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1 750 мг амоксициллина / 250 мг клавулановой кислоты (2 таблетки), суточную дозу делят на два приема (1 таблетка 875 мг / 125 мг 2 раза в сутки).

Для детей с массой тела ˂ 40 кг максимальная суточная доза составляет 1000-2800 мг амоксициллина / 143-400 мг клавулановой кислоты при назначении как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие лекарственные формы, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения назначают по клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.

Дети с массой ˂ 40 кг

Доза от 25 мг / 3,6 мг / кг / сутки до 45 мг / 6,4 мг / кг / сутки, разделенная на 2 приема.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции почек.

Амоксикомб 875 мг / 125 мг назначают только для лечения больных с клиренсом креатинина 30 мл / мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин Амоксикомб 875 мг / 125 мг не применяется.

Дозирование при нарушении функции печени.

Применять с осторожностью, необходимо регулярно контролировать функцию печени через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендации дозирования недостаточно.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая. Чтобы уменьшить риск нежелательного влияния Амоксикомбу на желудочно-кишечный тракт, препарат следует принимать в начале приема пищи. При этом улучшается всасывание Амоксикомбу.

Продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить пероральное применение.

Передозировка:

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водного-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, что в отдельных случаях может приводить к почечной недостаточности (см раздел «Особенности применения». Амоксикомб может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные действия:

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых к очень редких.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и <1/10; нечасто ≥ 1/1 000 и <1/100; редко ≥ 1/10 000 и <1/1 000; очень редко <1/10 000.

Инфекции и инвазии.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Очень редко - чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны кроветворной й и лимфатических й систем.

Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Аллергические реакции.

Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервов й систем ы.

Нечасто - головокружение, головная боль.

Очень редко - оборотная гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта.

взрослые

Очень часто - диарея.

Часто - тошнота, рвота.

дети

Часто - диарея, тошнота, рвота.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале приема пищи.

Нечасто - нарушение пищеварения.

Очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит - см. Раздел «Особенности применения»), черный «волосатый» язык.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамов.

Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печень.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Нечасто - кожные высыпания, зуд, крапивница.

Редко - полиморфная эритема.

Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. Раздел «Передозировка»).

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Амоксикомбом может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к росту токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином увеличивает вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения Амоксикомбу и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Амоксикомб может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Существуют окрeми сообщение об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или INR и при необходимости прекратить лечение Амоксикомбом.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетами, после применения приема амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

МісцезнаходженняПлот №2, Майтривіхар, Амерпет, Гідерабад – 500 038, Індія/Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad -500 038, India.Адреса виробничої дільниці.Юніт – ХІІ, Sy.No: 314, селище Бачупаллі, Кутубуллапур Мандал, округ Ранга Редді, Андхра Прадеш, Індія/Unit – XII, Sy.No: 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District,Andhra Pradesh, India.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Амоксикомб таблетки
Производитель:Ауробиндо Фарма Лимитед, Юнит-ХII
Форма выпуска:

По 5 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/9525/01/03 от 22.11.2016
МНН:Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрат в количестве, эквивалентном амоксициллина 875 мг калия клавуланат в количестве, эквивалентном кислоте клавулановой 125 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, Opadry White 06B58855.

Фармакологическая группа:Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Код АТХ:J01CR02 - Амоксициллин и ингибитор фермента
Заявитель:ЗАО "Аринга"
Адрес заявителя:ул. Йогайлос, 4, LT01116, Вильнюс, Литва
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Ученые назвали продукты, которые помогут сохранить острый ум крепкую память
Исследования, проведенные специалистами Университе...
Вода поможет снизить уровень сахара в крови: эндокринологи
Соблюдение водного баланса играет критическую роль...
Реклама