Алерик таблетки инструкция по применению

Алерик таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки 10 мг блистер, № 7
Производитель:
Регистрация:
UA/7560/01/01 от 07.02.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина 10 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, стеариновая кислота.

Основные физико-химические свойства:

круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с линией разлома с одной стороны, без пятен и повреждений.

Производитель:

ООО ЮС Фармация / US Pharmacia Sp. zoo

Местонахождение производителя:

ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша / ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель.

Юнилаб, ЛП / Unilab, LP

Местонахождение заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США / 966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные средства для системного применения.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Лоратадин - трициклический антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н1-рецепторов. Лоратадин оказывает противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие; уменьшает проницаемость капилляров, устраняет спазм гладких мышц, предотвращает развитие отека тканей. Лоратадин - антигистаминное средство длительного действия для системного применения.

У большинства пациентов при применении в рекомендуемой дозе лоратадин не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций организма, в результатах лабораторных исследований, физикального обследования или ЭКГ. Лоратадин не имеет значимого влияния на Н2-гистаминовые рецепторы. Препарат ингибирует поглощение норадреналина и практически не влияет на функцию сердечно-сосудистой системы или на активность водителя ритма сердца. Препарат тоже не усиливает тормозящего действия алкоголя на ЦНС.

Исследования с проведением кожных проб на гистамин после приема разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и продолжается от 24 до 48 часов. Не отмечалось развития устойчивости к препарату после 28 дней применения лоратадина.

Фармакокинетика.

Всасывания . Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.

Распределение . Лоратадин связывается активно (от 97 до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит - с умеренной активностью (от 73 до 76%).

У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2:00 соответственно.

Метаболизм . После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин фармакологически активным и большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно после применения препарата.

Вывод . Примерно 40% дозы выводится с мочой и 42% - с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененном активной форме - как лоратадин или дезлоратадин. Отсутствует вероятность кумуляции препарата даже при дозировке 40 мг в сутки.

У взрослых здоровых добровольцев период полувыведения лоратадина составил 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного метаболита - 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).

Нарушение функции почек . У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (max) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался значительной степени от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени . У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и максимальная концентрация лоратадина были в два раза выше, а их активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста . Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными в здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к лоратадина или другим компонентам препарата.

Особенности применения:

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза - 10 мг через день).

Таблетки Алерик содержат лактозу, поэтому препарат не применяют у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или глюкозно-галактозы мальабсорбцией. Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Большое количество данных по применению лоратадина беременным женщинам (более 1000 доказанных результатов) не указывает ни врожденной, ни на фето-неонатальной токсичности лоратадина. Исследования на животных не указывают ни на прямой, ни на опосредованный вредное воздействие на репродуктивную функцию. В качестве меры безопасности рекомендуется избегать применения Алерику в период беременности. Лоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лоратадина в период кормления грудью также не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Алерик не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Дети:

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлены.

Лекарственное средство следует назначать детям с массой тела более 30 кг.

Способ применения и дозы:

Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. Детям до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг препарат применяют в другой лекарственной форме.

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая доза составляет 10 мг через день.

Передозировка:

При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата, не впитался из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой. Лоратадин не выводится из организма путем гемодиализа, также неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под наблюдением врача.

Побочные действия:

Побочные реакции следующие по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 к <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты побочных реакций указаны в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая ангиоедему и анафилаксии).

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, судороги.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, пальпитация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - патологические изменения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - сыпь, алопеция.

Нарушение общего состояния: очень редко - усталость.

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном применении с алкоголем эффекты ликарсь кого средства Алерик НЕ усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.

Потенциальная взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).

Дети . Исследование взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ̊С.

Форма выпуска / упаковка:

По 7 или 30 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Алерик таблетки
Производитель:ООО ЮС Фармация / US Pharmacia Sp. zoo
Форма выпуска:

По 7 или 30 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/7560/01/01 от 07.02.2018
МНН:Loratadine
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина 10 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, стеариновая кислота.

Фармакологическая группа:Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ:R06AX13 - Лоратадин
Заявитель:Юнилаб, ЛП
Адрес заявителя:966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама