Акнестоп крем инструкция по применению

действующее вещество: 1 г крема содержит кислоты азелаиновой в пересчете на 100% сухое вещество 200 мг.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), глицерин моностеарат 40-55, макрогол стеарат, «CUTINA CBS», октилдодеканол, пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.

Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Фармакологические.

Азелаиновая кислота, действующее вещество Акнестоп, представляет собой прямоланцюгову дикарбоновую кислоту, имеющуюся в природе, лишена токсичности, тератогенности и мутагенности.

Считается, что терапевтическую эффективность крема Акнестоп при лечении акне обусловливают его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. В модели уши кролика азелаиновая кислота ускоряет комедолизис тетрадеканом-индуцированных комедонов.

При концентрации 0,31 - 2,5% проявляется биоцидных действие после длительного контакта в течение 30-120 минут против грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов.

Исследования in vitro не продемонстрировали наличии мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоты, ни в Staphylococcus epidermidis , ни в Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика.

После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную кожу. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) подкожно абсорбируется 3,6% нанесенной дозы.

Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, выводится с мочой в неизменном виде. Другая часть распадается путем β-окисления на дикарбоновые кислоты с короткой длиной цепи (С7, С5), также были обнаружены в моче.

Исследование системной переносимости после повторного приема и наружного применения азелаиновой кислоты не обнаружили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь и / или при окклюзии можно ожидать развитие побочных эффектов.

Лечение акне (угрей), характеризующееся наличием комедонов, папул, пустул и маленьких узелков.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Исключительно для наружного применения. Не допускать попадания крема в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если препарат попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, следует немедленно промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема следует вымыть руки.

Одновременное применение косметических продуктов, спиртных или агрессивных моющих средств, настоек, вяжущих или абразивных веществ или отшелушивающие средств следует ограничить во время лечения, насколько это возможно.

Бензойная кислота может вызывать умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Пропиленгликоль также может вызвать раздражение кожи.

В редких случаях при пострегистрационных надзора сообщалось об обострении бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновой кислоты.

Беременность.

Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

Беременным женщинам следует с осторожностью применять препарат.

Кормления грудью.

Неизвестно, секретируется азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo . Однако эксперимент in vitro продемонстрировал, что может иметь место попадания действующего вещества в грудное молоко. Как ожидается, распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям относительно ее базового уровня, поскольку она не концентрируется в грудном молоке и менее 4% топической нанесенного азелаиновой кислоты всасывается системно (не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологического уровня) . Однако женщинам, кормящим грудью, следует с осторожностью применять препарат.

Следует избегать контактов младенца с кожей / грудью, обработанной препаратом.

Не влияет.

Применять подросткам в возрасте от 12 лет. Нет необходимости в коррекции дозы при назначении крема Акнестоп подросткам в возрасте от 12 лет. Безопасность и эффективность применения крема Акнестоп детям до 12 лет не установлена.

Крем Акнестоп 2 раза в сутки (утром и вечером) наносить на пораженные участки кожи и мягко втирать. Примерно 0,5 г = 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением крема Акнестоп кожу следует тщательно промыть водой и высушить. Также можно использовать мягкий косметический очищающее средство.

Важно регулярное применение крема Акнестоп течение всего курса лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуального течения заболевания и определяется степенью его выраженности.

У пациентов с акне ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Акнестоп непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения препарата азелаиновой кислоты местного действия в течение периода до 1 года.

В случае чрезмерного раздражения кожи (см. Раздел «Побочные реакции») следует уменьшить количество крема для нанесения или частоту применения крема Акнестоп до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости терапию можно временно прервать на несколько дней. После короткого периода лечения без заметных результатов необходима повторная медицинская оценка.

Результаты исследований острой токсичности не указывают на существование любого риска возникновения острой интоксикации при однократной передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи в условиях, благоприятных для адсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.

Частоту побочных реакций определяли согласно MedDRA: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - себорея, акне, депигментация кожи; редко - хейлит (воспаление губ), сыпь.

Местные расстройства: очень часто - жжение, зуд и эритема часто - шелушение, боль, сухость, изменение цвета кожи и раздражение в месте применения; нечасто - парестезии, дерматит, дискомфорт и отек в месте применения; единичные - крапивница, язва в месте нанесения; редко - везикулы, экзема, ощущение тепла и язва в месте применения. Обычно местные раздражения кожи проходят во время лечения.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.

Зафиксированы случаи обострения симптомов бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновой кислоты (частота неизвестна).

При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, в т.ч. не указанным в этой инструкции, следует сообщить врачу.

Местная переносимость препарата у детей в возрасте от 12 лет подобная переносимости у взрослых пациентов.

Исследование взаимодействия не проводили.

Во время контролируемых клинических исследований взаимодействия с лекарственными средствами не наблюдалось.

Азелаиновая кислота химически несовместима с щелочами, сильными окислителями и восстановителями.

Состав крема не позволяет ожидать любых нежелательных взаимодействий отдельных компонентов, которые могли бы негативно повлиять на безопасность препарата.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубах, 1 туба в пачке.

Без рецепта.