АД-М-Биолек суспензия инструкция по применению

действующее вещество: дифтерийный анатоксин;

0,5 мл (1 доза) препарата содержит дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf).

Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг тиомерсал (консервант) - 0,05 мг натрия хлорид - 4,5 мг вода для инъекций - до 0,5 мл.

Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.

Фармакологические.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется для иммунобиологических лекарственных средств.

Профилактика дифтерии у детей в возрасте от 6 лет и взрослых.

Тяжелые осложнения при предыдущем применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина.

Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже чем 2 раза в месяц.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Проведение иммуносупрессивной терапии.

Особые меры безопасности.

Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие хлопьев, не разбивающихся), с истекшим сроком годности или нарушением температурных требований хранения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (потеря сознания) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется делать прививку в положении сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, пациентов необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты, где проводят прививки, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, у которых при введении АД-М-Биолек возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие прививки препаратом следует проводить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть практически свободный от натрия.

Использование препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием номера серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Данные отсутствуют.

Данные отсутствуют.

Показан для применения у детей в возрасте от 6 лет.

АД-М-Биолек следует вводить внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра, или подкожно в подлопаточную участок по 0,5 мл суспензии (разовая доза). Перед введением ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава.

АД-М-Биолек следует применять в очагах дифтерии для иммунизации лиц, привитых по Календарю профилактических прививок, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года. В случае, если лица подлежат ревакцинации в текущем году и для иммунизации непривитых лиц следует применять препараты с дифтерийными компонентом в соответствии с возрастом пациента.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции приведены по данным послемаркетингового наблюдения.

Применялись следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто - более 10%;

часто — 1-10 %;

нечасто — 0,1-1 %;

единичные - 0,01-0,1%;

редкие - менее 0,01%.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редкие: повышение температуры, недомогание; болезненность, гиперемия, отек в месте введения.

Со стороны иммунной системы

Редкие: незначительное обострение аллергических заболеваний.

Со стороны нервной системы

Редкие: головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редкие: полиморфная сыпь, крапивница, отек Квинке.

Прививки АД-М-Биолек можно проводить одновременно с прививкой против полиомиелита. О применении с другими препаратами для вакцинации согласно календарю прививок, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

3 года.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

По рецепту.